Badanie inhibitora Bcl-2 BGB-11417 u uczestników z dojrzałymi nowotworami z komórek B
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines
Otwarte badanie fazy 1a/1b dotyczące zwiększania i zwiększania dawki inhibitora Bcl-2 BGB-11417 u pacjentów z dojrzałymi nowotworami z komórek B
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji; oraz zdefiniowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D); oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji schematu zwiększania dawki iw RP2D monoterapii BGB-11417, oraz przy podawaniu w skojarzeniu z zanubrutynibem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza firma, wcześniej znana jako BeiGene, jest teraz oficjalnie BeOne Medicines.
Ponieważ niektóre z naszych starszych badań były sponsorowane pod nazwą BeiGene, na tej stronie internetowej możesz zobaczyć obie nazwy używane w odniesieniu do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
437
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Włochy, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Włochy, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
1.
Potwierdzona diagnoza jednego z poniższych:
Kohorty NHL:
- MZL i. R/R pozawęzłowy, śledzionowy lub węzłowy MZL zdefiniowany jako choroba, która nawróciła lub była oporna na co najmniej jedną wcześniejszą terapię ii. Aktywna choroba wymagająca leczenia
- FL i. R/R FL (stopień 1, 2 lub 3a na podstawie klasyfikacji guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO 2008) i zdefiniowany jako choroba, która nawróciła po co najmniej 1 wcześniejszej terapii systemowej lub była oporna na nią
- DLBCL i. R/R DLBCL (w tym wszystkie podtypy DLBCL) zdefiniowane jako choroba, która nawróciła po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach systemowych lub była oporna na co najmniej dwie wcześniejsze terapie -odpowiedź na chemioterapię ratunkową)
Transformowane indolentne komórki B NHL i. Każdy chłoniak kwalifikujący się do Części 1, który przekształcił się w bardziej agresywnego chłoniaka. Pacjenci z transformacją z PBL lub SLL (transformacja Richtera) nie kwalifikują się do części 1.
Kohorty CLL/SLL:
Rozpoznanie CLL/SLL spełniające kryteria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) i. Choroba scharakteryzowana jako choroba R/R zdefiniowana jako choroba, która nawróciła lub była oporna na co najmniej 2 wcześniejsze terapie ii. Wymagające leczenia zgodnie z historią
Kohorty MCL:
MCL zdefiniowany przez WHO I. R/R MCL zdefiniowany jako choroba, która nawróciła lub była oporna na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową; II. Wymagające leczenia w opinii badacza
Kohorty WM:
- WM zdefiniowana przez WHO (kliniczna i ostateczna diagnoza histologiczna) i. choroba R/R zdefiniowana jako choroba, która nawróciła po co najmniej 1 wcześniejszej terapii lub była oporna na nią; II. Spełnienie co najmniej 1 kryterium leczenia zgodnie z kryteriami panelu konsensusu z Siódmego Międzynarodowego Warsztatu na temat Makroglobulinemii Waldenströma (Dimopoulos i wsp. 2014) 2.
Choroba dająca się zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI), zdefiniowana jako:
a. CLL: co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm i mierzalny w 2 prostopadłych wymiarach lub klonalne limfocyty mierzone metodą cytometrii przepływowej b. DLBCL, FL, MZL, SLL: co najmniej 1 węzeł chłonny o najdłuższej średnicy > 1,5 cm LUB 1 zmiana pozawęzłowa o najdłuższej średnicy > 1,0 cm, mierzalna w co najmniej 2 prostopadłych wymiarach. W przypadku MZL izolowana splenomegalia jest uważana za mierzalną dla tego badania
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 4. Prawidłowa czynność narządów 5.
Odpowiednia czynność trzustki wskazana przez:
- Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę
- Znany nowotwór z komórek plazmatycznych, białaczka prolimfocytowa, zespół Richtera w wywiadzie lub obecnie podejrzewany
- Wcześniejsza terapia ≥ 2 miesiące lub progresja na inhibitorze chłoniaka B-komórkowego-2 (Bcl-2).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka monoterapii Sonrotoclax Odkrywanie: Część 1
Uczestnicy z nawrotowym/opornym (R/R) chłoniakiem nieziarniczym (NHL), w tym chłoniak pęcherzykowy (FL), chłoniak o dużej komórce B (DLBCL), chłoniak z strefy marginalnej (MZL) lub transformowany NHL, Mantle Cell Lymphoma (MCL) ; Waldenströms makroglobulinemia (WM); a przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)/mały chłoniak limfocytowy (SLL) otrzyma doustną sonrotoklację ocenianą jako monoterapia.
|
Tabletki pokryte filmem podawane raz dziennie w dawce, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sonrotoclax Monoterapy Expansion Cohorts: Część 2
Uczestnicy z R/R leniwe NHL, w tym FL, MZL; agresywny NHL, w tym DLBCL, transformowany NHL; CLL/SLL z niskim obciążeniem nowotworowym lub niskim klirensem kreatyny; CLL/SLL bez wysokiego obciążenia guza lub niski klirens kreatyny otrzyma doustny sonrotoclax przy dawce RP2D w celu dalszego zdefiniowania profilu bezpieczeństwa.
|
Tabletki pokryte filmem podawane raz dziennie w dawce, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sonrotoclax + Zanubrutynib Dawka terapii
Uczestnicy z R/R MCL, R/R lub leczenie-leczenie (TN) CLL/SLL otrzymają doustną sonrotoclax w połączeniu z Zanubrutynibem.
|
320 mg na dobę, podawane w postaci dwóch kapsułek 80 mg dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę) lub czterech kapsułek 80 mg raz na dobę (320 mg raz na dobę)
Inne nazwy:
Tabletki pokryte filmem podawane raz dziennie w dawce, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sonrotoclax + Zanubrutynib Dawka terapia Dawka: Część 4
Uczestnicy z R/R leniwe NHL, w tym FL, MZL; agresywny NHL, w tym DLBCL, transformowany NHL; R/R MCl; R/R lub nieleczenie leczenia (TN) CLL/SLL otrzyma doustny sonrotoclax w połączeniu z zanubrutynibem w dawce RP2D w celu dalszego zdefiniowania profilu bezpieczeństwa.
|
320 mg na dobę, podawane w postaci dwóch kapsułek 80 mg dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę) lub czterech kapsułek 80 mg raz na dobę (320 mg raz na dobę)
Inne nazwy:
Tabletki pokryte filmem podawane raz dziennie w dawce, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sonrotoclax + Zanubrutynib Dawka Eskalacja Eskalacja: Część 5
Uczestnicy z leczeniem naiwnym CLL/SLL otrzymają doustny sonrotoclax w połączeniu z obinutuzumabem bez i z zanubrutynibem.
|
320 mg na dobę, podawane w postaci dwóch kapsułek 80 mg dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę) lub czterech kapsułek 80 mg raz na dobę (320 mg raz na dobę)
Inne nazwy:
Tabletki pokryte filmem podawane raz dziennie w dawce, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawane jako infuzja dożylna podawana na etykietę.
|
|
Eksperymentalny: Sonrotoclax + Zanubrutynib Dawka terapia Dawka: Część 6
Uczestnicy z leczeniem naiwnym CLL/SLL otrzymają doustny sonrotoclax w połączeniu z obinutuzumabem bez i z zanubrutynibem w dawce RP2D w celu dalszego zdefiniowania profilu bezpieczeństwa.
|
320 mg na dobę, podawane w postaci dwóch kapsułek 80 mg dwa razy na dobę (160 mg dwa razy na dobę) lub czterech kapsułek 80 mg raz na dobę (320 mg raz na dobę)
Inne nazwy:
Tabletki pokryte filmem podawane raz dziennie w dawce, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
Podawane jako infuzja dożylna podawana na etykietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nagłe zdarzenia niepożądane leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 18 miesięcy
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 18 miesięcy
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, średnio 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) prowadzących do przerwania Sonrotoclax
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, średnio 18 miesięcy
|
Do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, średnio 18 miesięcy
|
|
Część 1, część 3: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) Sonrotoclax
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
Do około 2 miesięcy
|
|
Część 1, część 3, część 5: RP2D Sonrotoclax
Ramy czasowe: Dzień od 1 do ostatniej dawki leku badanego, średnio 18 miesięcy
|
Dzień od 1 do ostatniej dawki leku badanego, średnio 18 miesięcy
|
|
Część 1, część 3, część 5: Liczba uczestników doświadczających zespołu lizy nowotworów (TLS) Odpowiednie zdarzenia
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, średnio 18 miesięcy
|
Do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego, średnio 18 miesięcy
|
|
Część 1, część 3, część 5: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLTS
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy
|
Do około 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 3, Część 4: Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenie-czas wynoszącą 0 — ostatni dzień (AUCLast, ss) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
|
Część 3, Część 4: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
|
Część 3, Część 4: Czas w stanie stacjonarnym do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax, ss) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
Dawkować do 12 godzin po podaniu
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auc0-last) po pojedynczej dawce sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Czas na połowę początkowej dawki podanej jako wyeliminowany z ciała (T1/2) Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Pozorna klirens (CL/F) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (VZ/F) po pojedynczej dawce Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Obszar stanu ustalonego pod krzywą czasu koncentracji 0 - ostatniego dnia (auklast, ss) sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CMAX, SS) Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Koryto w stanie ustalonym zaobserwowane stężenie w osoczu (Ctrough, SS) Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Część 3, część 4: Stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CTrough, SS) zanubrutynibu
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Czas ustalonego do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX, SS) Sonrotoclax
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Część 2: AUC Sonrotoclax podawany po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/kalorii (karmiony HF)
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Część 2: Cmax Sonrotoclax podawany po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu/kalorii (karmiony HF)
Ramy czasowe: Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
Przedstawić do 12 godzin po Dracie
|
|
|
Część 2, część 4, część 6: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzili pełną odpowiedź pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR)
|
Do 18 miesięcy
|
|
Część 2: Główny wskaźnik odpowiedzi (MRR) dla WM oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
|
|
Część 6: Minimalna negatywność choroby resztkowej (MRD) mierzona przez sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Patrz Opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .