Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 在成熟 B 细胞恶性肿瘤参与者中的研究
2026年6月18日 更新者：BeOne Medicines
Bcl-2 抑制剂 BGB-11417 在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的 1a/1b 期开放标签剂量递增和扩展研究
本研究的目的是确定安全性、耐受性；并确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)；并评估 BGB-11417 单一疗法的递增给药方案和 RP2D 的安全性和耐受性，以及与 zanubrutinib 联合给药时的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
我们公司此前名为BeiGene，现已正式更名为BeOne Medicines。
由于我们部分较早的研究是以BeiGene的名义发起的，您可能会在本网站上看到本研究同时使用这两个名称。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
437
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Milan、意大利、20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia、意大利、6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ravenna、意大利、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona、意大利、37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital
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Auckland、新西兰、0622
- North Shore Hospital
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Wellington、新西兰、6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Orange、New South Wales、澳大利亚、NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
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Queensland
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Benowa、Queensland、澳大利亚、QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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Tugun、Queensland、澳大利亚、QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK、South Australia、澳大利亚、SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、澳大利亚、VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、WA 6009
- Linear Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、美国、10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Leeds、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08907
- Ico H Duran I Reynals
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
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Madrid、西班牙、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
1.
确认诊断为以下之一：
NHL队列：
- MZL我。 R/R 结外、脾脏或结节 MZL 定义为在至少一种既往治疗后复发或难治的疾病 ii. 需要治疗的活动性疾病
- 佛罗里达州我。 R/R FL（根据 WHO 2008 年造血和淋巴组织肿瘤分类的 1、2 或 3a 级）定义为在至少 1 次既往全身治疗后复发或难治的疾病
- DLBCL 我。 R/R DLBCL（包括 DLBCL 的所有亚型）定义为在至少两次既往全身治疗后复发或难治的疾病，并且在接受自体干细胞移植后进展或不适合自体干细胞移植（由于合并症或非- 对挽救性化疗的反应性）
转化的惰性 B 细胞 NHL i。 任何符合第 1 部分的资格但已转变为更具侵袭性的淋巴瘤。 从 CLL 或 SLL 转变（里氏转变）的患者不符合第 1 部分的资格。
CLL/SLL 队列：
符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准的 CLL/SLL 诊断 i.以 R/R 疾病为特征的疾病定义为在至少 2 种先前治疗后复发或难治的疾病 ii. 需要根据病史进行治疗
MCL 队列：
WHO 定义的 MCL I. R/R MCL 定义为在至少 1 次既往全身治疗后复发或难治的疾病；二. 研究者认为需要治疗
WM 队列：
- WHO 定义的 WM（临床和确定性组织学诊断） i. R/R 疾病定义为在至少 1 次既往治疗后复发或难治的疾病；二. 根据第七届瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症国际研讨会（Dimopoulos 等人，2014 年）的共识小组标准，至少满足 1 项治疗标准 2.
通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病，定义为：
一个。 CLL：至少 1 个淋巴结最长直径 > 1.5 cm 且可在 2 个垂直维度上测量或通过流式细胞术测量克隆淋巴细胞 b。 DLBCL、FL、MZL、SLL：至少 1 个最长直径 > 1.5 cm 的淋巴结或 1 个最长直径 > 1.0 cm 的结外病灶，可在至少 2 个垂直维度上测量。 对于 MZL，本研究认为孤立的脾肿大是可测量的
3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 至 2 4. 器官功能充足 5.
足够的胰腺功能表明：
- 血清淀粉酶≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清脂肪酶 ≤ 1.5 x ULN
关键排除标准：
- 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统
- 已知的浆细胞肿瘤、幼淋巴细胞白血病、既往史或目前疑似里氏综合征
- B 细胞淋巴瘤 2 (Bcl-2) 抑制剂治疗 ≥ 2 个月或进展
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sonrotoclax单一疗法剂量发现：第1部分
患有复发/难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL），包括卵泡淋巴瘤（FL），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），边缘区域淋巴瘤（MZL）或转化的NHL，NHL，绿室细胞淋巴瘤（mcl）（mcl）（mcl）（mcl） ; WaldenströmsMacroglobolinemia（WM）;和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）将接受评估为单一疗法的口服Sonrotoclax。
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胶片涂层的片剂每天以治疗臂指定的剂量服用一次
其他名称：
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实验性的：Sonrotoclax单一疗法扩展队列：第2部分
R/R不软NHL的参与者，包括FL，MZL；侵略性NHL，包括DLBCL，转化为NHL； CLL/SLL具有低肿瘤负担或低肌酸清除率；没有高肿瘤负担或低肌酸间隙的CLL/SLL将在RP2D剂量下接受口服Sonrotoclax，以进一步定义安全性。
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胶片涂层的片剂每天以治疗臂指定的剂量服用一次
其他名称：
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实验性的：Sonrotoclax + Zanubrutinib组合疗法剂量发现：第3部分
R/R MCL，R/R或治疗方法（TN）CLL/SLL的参与者将与Zanubrutinib结合使用口服Sonrotoclax。
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每天 320 毫克，每天两次，每次 80 毫克胶囊（160 毫克，每天两次）或每天一次，每次 4 粒 80 毫克胶囊（每天一次，每次 320 毫克）
其他名称：
胶片涂层的片剂每天以治疗臂指定的剂量服用一次
其他名称：
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实验性的：Sonrotoclax + Zanubrutinib组合治疗剂量扩张：第4部分
R/R不软NHL的参与者，包括FL，MZL；侵略性NHL，包括DLBCL，转化为NHL； R/R MCL; R/R或治疗方法（TN）CLL/SLL将以RP2D剂量与Zanubrutinib结合使用口服Sonrotoclax，以进一步定义安全性。
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每天 320 毫克，每天两次，每次 80 毫克胶囊（160 毫克，每天两次）或每天一次，每次 4 粒 80 毫克胶囊（每天一次，每次 320 毫克）
其他名称：
胶片涂层的片剂每天以治疗臂指定的剂量服用一次
其他名称：
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实验性的：Sonrotoclax + Zanubrutinib组合疗法剂量升级：第5部分
接受治疗的幼稚CLL/SLL的参与者将与无Zanubrutinib结合使用Obinutuzumab，并接受口服Sonrotoclax。
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每天 320 毫克，每天两次，每次 80 毫克胶囊（160 毫克，每天两次）或每天一次，每次 4 粒 80 毫克胶囊（每天一次，每次 320 毫克）
其他名称：
胶片涂层的片剂每天以治疗臂指定的剂量服用一次
其他名称：
作为每个标签给药的静脉输注。
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实验性的：Sonrotoclax + Zanubrutinib组合治疗剂量扩张：第6部分
接受治疗的幼稚Cll/SLL的参与者将与无obinutuzumab一起接受口服Sonrotoclax，而无需Zanubrutinib和Zanubrutinib的RP2D剂量，以进一步定义安全性。
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每天 320 毫克，每天两次，每次 80 毫克胶囊（160 毫克，每天两次）或每天一次，每次 4 粒 80 毫克胶囊（每天一次，每次 320 毫克）
其他名称：
胶片涂层的片剂每天以治疗臂指定的剂量服用一次
其他名称：
作为每个标签给药的静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历紧急不良事件 (TEAE) 治疗的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天，平均 18 个月
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最后一次研究药物给药后最多 30 天，平均 18 个月
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天，平均 18 个月
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最后一次研究药物给药后最多 30 天，平均 18 个月
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经历不良事件（AE）的参与者数量导致Sonrotoclax中断
大体时间：最后剂量的研究药物最多30天，平均18个月
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最后剂量的研究药物最多30天，平均18个月
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第1部分，第3部分：Sonrotoclax的最大耐受剂量（MTD）
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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第1部分，第3部分，第5部分：Sonrotoclax的RP2D
大体时间：第1天到最后剂量的研究药物，平均18个月
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第1天到最后剂量的研究药物，平均18个月
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第1部分，第3部分，第5部分：经历肿瘤裂解综合征（TLS）相关事件的参与者数量
大体时间：最后剂量的研究药物最多30天，平均18个月
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最后剂量的研究药物最多30天，平均18个月
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第1部分，第3部分，第5部分：经历剂量限制毒性的参与者数量（DLTS
大体时间：大约2个月
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大约2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 部分、第 4 部分：zanubrutinib 的浓度-时间曲线下的稳态面积为 0 - 最后一天 (AUCLast, ss)
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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给药前至给药后 12 小时
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第 3 部分、第 4 部分：zanubrutinib 的稳态最大观察血浆浓度（Cmax、ss）
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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给药前至给药后 12 小时
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第 3 部分、第 4 部分：zanubrutinib 达到最大血浆浓度（Tmax、ss）的稳态时间
大体时间：给药前至给药后 12 小时
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给药前至给药后 12 小时
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单剂量的Sonrotoclax之后，最大观察到的血浆浓度（CMAX）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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单剂量的Sonrotoclax之后
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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单剂量的Sonrotoclax之后，从时间0到无穷大（AUC0-∞）下的浓度时间曲线下的面积
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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从体内（T1/2）的SONROTOCLAX的身体（T1/2）施用的一半的初始剂量的一半时间
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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单剂量的Sonrotoclax之后，最大血浆浓度（TMAX）的时间
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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单剂量的Sonrotoclax之后，明显的清除率（Cl/F）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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单剂量的Sonrotoclax之后，明显的分布体积（VZ/F）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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Sonrotoclax的浓度时间曲线下的稳态面积（Auclast，ss）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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稳态最大观察到的Sonrotoclax的血浆浓度（CMAX，SS）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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稳态槽观察到Sonrotoclax的血浆浓度（Croth，ss）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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第3部分，第4部分：稳态槽观察到Zanubrutinib的等离子体浓度（COTROUGH，SS）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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Sonrotoclax的最大血浆浓度（TMAX，SS）的稳态时间
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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第2部分：高脂肪/卡路里餐后施用的Sonrotoclax的AUC（HF-FED）
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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第2部分：高脂肪/卡路里粉（HF-FED）后进行的Sonrotoclax的CMAX
大体时间：大约在药物后12小时
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大约在药物后12小时
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第2部分，第4部分，第6部分：研究人员评估的总体响应率（ORR）
大体时间：长达18个月
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ORR被定义为已确认完全响应完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
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长达18个月
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第2部分：研究人员评估的WM的主要答复率（MRR）
大体时间：长达18个月
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长达18个月
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第6部分：下一代测序测量的最小残留疾病（MRD）负性
大体时间：长达18个月
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长达18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月24日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (克蒂斯)
- 2020-004641-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Beigene负责任地对完成的研究共享数据，并为在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供合格的科学和医学研究人员获取数据的访问和支持文档，以提供有关药品和指示的临床试验。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。
Beigene仅在适用的数据隐私和安全法律法规允许的情况下，只有在不损害研究参与者的隐私和其他考虑的情况下进行的数据时才共享数据。
具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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