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Estudio del inhibidor Bcl-2 BGB-11417 en participantes con neoplasias malignas de células B maduras

28 de febrero de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio abierto de fase 1a/1b de aumento y expansión de dosis del inhibidor de Bcl-2 BGB-11417 en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad; y definir la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D); y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del programa de aumento gradual de la dosificación y en el RP2D de monoterapia con BGB-11417, y cuando se administra en combinación con zanubrutinib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

537

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Reclutamiento
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Reclutamiento
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamiento
        • Pindara Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Reclutamiento
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 8036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d Hebron Institute of Oncology VHIO
      • Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Ico H Duran I Reynals
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematologyoncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Reclutamiento
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX42PG
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

1.

Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes:

Cohortes de la NHL:

  1. MZL i. R/R extraganglionar, esplénico o ganglionar MZL definido como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos una terapia previa ii. Enfermedad activa que requiere tratamiento
  2. FL i. R/R FL (Grado 1, 2 o 3a basado en la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de la OMS de 2008) y definida como enfermedad que recidivó después de, o fue refractaria a, al menos 1 terapia sistémica previa
  3. DLBCL i. R/R DLBCL (incluidos todos los subtipos de DLBCL) definida como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos dos terapias sistémicas previas y progresó después o no es candidata para trasplante autólogo de células madre (debido a comorbilidades o no). -respuesta a la quimioterapia de rescate)

  4. NHL de células B indolente transformado i. Cualquier linfoma elegible para la Parte 1 que se haya transformado en un linfoma más agresivo. Los pacientes con transformación de CLL o SLL (transformación de Richter) no son elegibles para la Parte 1.

    Cohortes de CLL/SLL:

  5. Diagnóstico de CLL/SLL que cumple con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) i. Enfermedad caracterizada como enfermedad R/R definida como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos 2 terapias previas ii. Requerir tratamiento según lo definido por la historia

    Cohortes de MCL:

  6. MCL I definido por la OMS. R/R MCL definido como una enfermedad que recidivó después de, o fue refractaria a, al menos 1 tratamiento sistémico previo; ii. Requiere tratamiento en opinión del investigadorr

    Cohortes de WM:

  7. WM definido por la OMS (diagnóstico histológico clínico y definitivo) i. enfermedad R/R definida como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos 1 terapia previa; ii. Cumplir al menos 1 criterio para el tratamiento según los criterios del panel de consenso del Séptimo Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (Dimopoulos et al 2014) 2.

Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN), definida como:

una. LLC: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm de diámetro más largo y medible en 2 dimensiones perpendiculares o linfocitos clonales medidos por citometría de flujo b. DLBCL, FL, MZL, SLL: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm en el diámetro más largo O 1 lesión extraganglionar > 1,0 cm en el diámetro más largo, medible en al menos 2 dimensiones perpendiculares. Para MZL, la esplenomegalia aislada se considera medible para este estudio

3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 4. Función adecuada de los órganos 5.

Función pancreática adecuada indicada por:

  1. Amilasa sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
  2. Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN

Criterios clave de exclusión:

  1. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma/leucemia
  2. Neoplasia de células plasmáticas conocida, leucemia prolinfocítica, antecedentes o sospecha actual de síndrome de Richter
  3. Terapia previa ≥ 2 meses con un inhibidor del linfoma-2 de células B (Bcl-2) o progresión de este

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohortes de expansión de monoterapia BGB-11417: Parte 2
Participantes con NHL indolente R/R que incluye FL, MZL; NHL agresivo que incluye DLBCL, NHL transformado; CLL/SLL con baja carga tumoral o bajo aclaramiento de creatina; La CLL/SLL sin carga tumoral alta o depuración de creatina baja recibirá BGB-11417 oral en la dosis RP2D para definir mejor el perfil de seguridad
Droga: BGB-11417
Comprimidos recubiertos con película administrados una vez al día a la dosis especificada en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Experimental: BGB-11417 Búsqueda de dosis de monoterapia: Parte 1
Participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante/refractario (R/R), incluido el linfoma folicular (FL), el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de la zona marginal (MZL) o el LNH transformado, el linfoma de células del manto (MCL) ; macroglobulinemia de Waldenströms (WM); y la leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) recibirán BGB-11417 por vía oral hasta que se pueda determinar la dosis máxima tolerada (MTD) (o la dosis máxima ascendente (MAD)) y la dosis de fase 2 recomendada
Droga: BGB-11417
Comprimidos recubiertos con película administrados una vez al día a la dosis especificada en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Experimental: Búsqueda de dosis de terapia combinada de BGB-11417 + Zanubrutinib: Parte 3
Participantes con NHL indolente R/R que incluye FL, MZL; NHL agresivo que incluye DLBCL, NHL transformado; MCL R/R; R/R o CLL/SLL sin tratamiento previo (TN) recibirá BGB-11417 oral hasta que se pueda determinar RP2D en combinación con zanubrutinib
Droga: BGB-11417
Comprimidos recubiertos con película administrados una vez al día a la dosis especificada en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Droga: Zanubrutinib
320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
Experimental: Expansión de la dosis de la terapia combinada de BGB-11417 + Zanubrutinib: Parte 4
Participantes con NHL indolente R/R que incluye FL, MZL; NHL agresivo que incluye DLBCL, NHL transformado; MCL R/R; R/R o CLL/SLL sin tratamiento previo (TN) recibirán BGB-11417 oral en una dosis RP2D para definir aún más el perfil de seguridad en combinación con zanubrutinib
Droga: BGB-11417
Comprimidos recubiertos con película administrados una vez al día a la dosis especificada en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Droga: Zanubrutinib
320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
Experimental: : BGB-11417 + Aumento de la dosis de la terapia de combinación de zanubrutinib: Parte 5
Los participantes con CLL/SLL sin tratamiento previo recibirán BGB-11417 por vía oral hasta que se pueda determinar RP2D en combinación con obinutuzumab sin y con zanubrutinib.
Droga: BGB-11417
Comprimidos recubiertos con película administrados una vez al día a la dosis especificada en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Droga: Zanubrutinib
320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
Experimental: Expansión de la dosis de la terapia combinada de BGB-11417 + Zanubrutinib: Parte 6
Los participantes con CLL/SLL sin tratamiento previo recibirán BGB-11417 por vía oral en una dosis RP2D para definir aún más el perfil de seguridad en combinación con obinutuzumab sin y con zanubrutinib
Droga: BGB-11417
Comprimidos recubiertos con película administrados una vez al día a la dosis especificada en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Sonrotoclax
Droga: Zanubrutinib
320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • BGB-3111
Droga: obinutuzumab
Administrado como una infusión intravenosa administrada según la etiqueta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AA) que llevaron a la interrupción de BGB-11417
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Parte 1, Parte 3: Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 1 a 21 días dosis objetivo del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Día 1 a 21 días dosis objetivo del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Parte 1, Parte 3: RP2D máximo de BGB-11417
Periodo de tiempo: Del día 1 a la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Del día 1 a la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Parte 1, Parte 3: Número de participantes que experimentaron eventos relevantes del síndrome de lisis tumoral (TLS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo necesario para que la mitad de la dosis inicial administrada se elimine del cuerpo (T1/2) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Juego aparente (CL/F) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo de 0 - Último día (AUCLast, ss) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 3, Parte 4: Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo de 0 - Último día (AUCLast, ss) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 3, Parte 4: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario (Cmín, SS) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 3, Parte 4: Concentración plasmática mínima observada en estado estacionario (Cmín, SS) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Tiempo de estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima (Tmax, ss) de BGB-11417
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 3, Parte 4: Tiempo de estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima (Tmax, ss) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 2: AUC de BGB-11417 administrado después de una comida rica en grasas/calorías (alimentado con HF)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 2: Cmax de BGB-11417 administrado después de una comida rica en grasas/calorías (alimentado con HF)
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Predosis hasta 12 horas después de la dosis
Parte 2, Parte 4, Parte 6: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
ORR se define como la proporción de participantes que habían confirmado una respuesta completa Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: David Simpson, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-11417-101
  • CTR20231287 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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