Estudio del inhibidor Bcl-2 BGB-11417 en participantes con neoplasias malignas de células B maduras
18 de junio de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio abierto de fase 1a/1b de aumento y expansión de dosis del inhibidor de Bcl-2 BGB-11417 en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, tolerabilidad; y definir la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D); y para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del programa de aumento gradual de la dosificación y en el RP2D de monoterapia con BGB-11417, y cuando se administra en combinación con zanubrutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra empresa, anteriormente conocida como BeiGene, ahora es oficialmente BeOne Medicines.
Dado que algunos de nuestros estudios anteriores fueron patrocinados bajo el nombre BeiGene, es posible que vea ambos nombres utilizados para este estudio en este sitio web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
437
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
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Tugun, Queensland, Australia, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08907
- Ico H Duran I Reynals
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Barcelona, España, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Perugia, Italia, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Verona, Italia, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- North Shore Hospital
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
1.
Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes:
Cohortes de la NHL:
- MZL i. R/R extraganglionar, esplénico o ganglionar MZL definido como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos una terapia previa ii. Enfermedad activa que requiere tratamiento
- FL i. R/R FL (Grado 1, 2 o 3a basado en la clasificación de tumores de tejido hematopoyético y linfoide de la OMS de 2008) y definida como enfermedad que recidivó después de, o fue refractaria a, al menos 1 terapia sistémica previa
- DLBCL i. R/R DLBCL (incluidos todos los subtipos de DLBCL) definida como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos dos terapias sistémicas previas y progresó después o no es candidata para trasplante autólogo de células madre (debido a comorbilidades o no). -respuesta a la quimioterapia de rescate)
NHL de células B indolente transformado i. Cualquier linfoma elegible para la Parte 1 que se haya transformado en un linfoma más agresivo. Los pacientes con transformación de CLL o SLL (transformación de Richter) no son elegibles para la Parte 1.
Cohortes de CLL/SLL:
Diagnóstico de CLL/SLL que cumple con los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (IWCLL) i. Enfermedad caracterizada como enfermedad R/R definida como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos 2 terapias previas ii. Requerir tratamiento según lo definido por la historia
Cohortes de MCL:
MCL I definido por la OMS. R/R MCL definido como una enfermedad que recidivó después de, o fue refractaria a, al menos 1 tratamiento sistémico previo; ii. Requiere tratamiento en opinión del investigadorr
Cohortes de WM:
- WM definido por la OMS (diagnóstico histológico clínico y definitivo) i. enfermedad R/R definida como enfermedad que recayó después de, o fue refractaria a, al menos 1 terapia previa; ii. Cumplir al menos 1 criterio para el tratamiento según los criterios del panel de consenso del Séptimo Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (Dimopoulos et al 2014) 2.
Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear (RMN), definida como:
una. LLC: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm de diámetro más largo y medible en 2 dimensiones perpendiculares o linfocitos clonales medidos por citometría de flujo b. DLBCL, FL, MZL, SLL: al menos 1 ganglio linfático > 1,5 cm en el diámetro más largo O 1 lesión extraganglionar > 1,0 cm en el diámetro más largo, medible en al menos 2 dimensiones perpendiculares. Para MZL, la esplenomegalia aislada se considera medible para este estudio
3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 4. Función adecuada de los órganos 5.
Función pancreática adecuada indicada por:
- Amilasa sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
- Lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN
Criterios clave de exclusión:
- Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma/leucemia
- Neoplasia de células plasmáticas conocida, leucemia prolinfocítica, antecedentes o sospecha actual de síndrome de Richter
- Terapia previa ≥ 2 meses con un inhibidor del linfoma-2 de células B (Bcl-2) o progresión de este
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hallazgo de dosis de monoterapia de Sonrotoclax: Parte 1
Participantes con linfoma no hodgkin recurrente/refractario (R/R) (NHL) que incluye linfoma folicular (FL), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma de zona marginal (MZL) o NHL transformado, linfoma de células de manto (MCL) (MCL) ; Macroglobulinemia de Waldenströms (WM); y la leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) recibirá sonrotoclax oral evaluado como monoterapia.
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Tabletas recubiertas de películas administradas una vez al día a una dosis como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: SONROTOCLAX Monoterapia Cohortes de expansión: Parte 2
Participantes con R/R indolente NHL, incluyendo FL, MZL; NHL agresivo que incluye DLBCL, NHL transformado; CLL/SLL con baja carga tumoral o baja eliminación de creatina; CLL/SLL con una carga tumoral alta o baja autorización de creatina recibirá sonrotoclax oral en la dosis RP2D para definir aún más el perfil de seguridad.
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Tabletas recubiertas de películas administradas una vez al día a una dosis como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Terapia combinada Dosis Hallazgo: Parte 3
Los participantes con R/R MCL, R/R o Tratation-Naïve (TN) CLL/SLL recibirán sonrotoclax oral en combinación con zanubrutinib.
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320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
Tabletas recubiertas de películas administradas una vez al día a una dosis como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Terapia combinada Expansión de dosis: Parte 4
Participantes con R/R indolente NHL, incluyendo FL, MZL; NHL agresivo que incluye DLBCL, NHL transformado; R/R MCL; R/R o TRATER-NAIVE (TN) CLL/SLL recibirá sonrotoclax oral en combinación con zanubrutinib en una dosis RP2D para definir aún más el perfil de seguridad.
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320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
Tabletas recubiertas de películas administradas una vez al día a una dosis como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Terapia combinada Dosis Escalación: Parte 5
Los participantes con CLL/SLL ingenuo de tratamiento recibirán sonrotoclax oral en combinación con obinutuzumab sin y con zanubrutinib.
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320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
Tabletas recubiertas de películas administradas una vez al día a una dosis como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Dada como una infusión intravenosa administrada por etiqueta.
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Experimental: Sonrotoclax + Zanubrutinib Terapia combinada Expansión de dosis: Parte 6
Los participantes con CLL/SLL ingenuo de tratamiento recibirán sonrotoclax oral en combinación con obinutuzumab sin y con zanubrutinib en una dosis RP2D para definir aún más el perfil de seguridad.
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320 mg diarios administrados como dos cápsulas de 80 mg dos veces al día (160 mg dos veces al día) o como cuatro cápsulas de 80 mg una vez al día (320 mg una vez al día)
Otros nombres:
Tabletas recubiertas de películas administradas una vez al día a una dosis como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
Dada como una infusión intravenosa administrada por etiqueta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, un promedio de 18 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio, un promedio de 18 meses
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Hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio, un promedio de 18 meses
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Parte 1, Parte 3: Dosis máxima tolerada (MTD) de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
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Hasta aproximadamente 2 meses
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Parte 1, Parte 3, Parte 5: RP2D de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Día 1 a la última dosis de drogas de estudio, un promedio de 18 meses
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Día 1 a la última dosis de drogas de estudio, un promedio de 18 meses
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Parte 1, Parte 3, Parte 5: Número de participantes que experimentan eventos relevantes del síndrome de lisis tumoral (TLS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio, un promedio de 18 meses
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Hasta 30 días después de la última dosis de droga de estudio, un promedio de 18 meses
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Parte 1, Parte 3, Parte 5: Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLTS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses
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Hasta aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 3, Parte 4: Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo de 0 - Último día (AUCLast, ss) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
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Predosis hasta 12 horas después de la dosis
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Parte 3, Parte 4: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax, ss) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
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Predosis hasta 12 horas después de la dosis
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Parte 3, Parte 4: Tiempo de estado estacionario hasta la concentración plasmática máxima (Tmax, ss) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 12 horas después de la dosis
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Predosis hasta 12 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (CMAX) después de una dosis única de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-Last) después de una dosis única de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) después de una sola dosis de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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El tiempo necesario para la mitad de la dosis inicial administrada para ser eliminada del cuerpo (T1/2) de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax) después de una dosis única de sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Activación aparente (CL/F) después de una dosis única de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F) después de una dosis única de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración de 0 - Último día (Auclast, SS) de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Estado estable La concentración plasmática máxima observada (Cmax, SS) de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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El canal de estado estacionario observó la concentración plasmática (CTROUGH, SS) de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Parte 3, Parte 4: Concentración plasmática observada en estado estacionario (CTROUGH, SS) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Tiempo de estado estable a la concentración plasmática máxima (Tmax, SS) de Sonrotoclax
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Parte 2: AUC de Sonrotoclax administrado después de una comida alta en grasas/calorías (alimentado con HF)
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Parte 2: CMAX de SonroToclax administrado después de una comida alta en grasas/calorías (alimentado con HF)
Periodo de tiempo: Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Predise hasta 12 horas después de la dosis
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Parte 2, Parte 4, Parte 6: Tasa de respuesta general (ORR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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ORR se define como la proporción de participantes que habían confirmado la respuesta completa de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (PR)
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Hasta 18 meses
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Parte 2: Tasa de respuesta principal (MRR) para WM según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Parte 6: Negatividad mínima de enfermedad residual (MRD) medida por la secuenciación de la próxima generación
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .