Изучение ингибитора Bcl-2 BGB-11417 у участников со зрелыми В-клеточными злокачественными новообразованиями
18 июня 2026 г. обновлено: BeOne Medicines
Открытое исследование фазы 1a/1b с повышением и увеличением дозы ингибитора Bcl-2 BGB-11417 у пациентов со зрелыми В-клеточными злокачественными опухолями
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости; и определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D); и оценить безопасность и переносимость схемы нарастания доз и при RP2D монотерапии BGB-11417, а также при назначении в комбинации с занубрутинибом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша компания, ранее известная как BeiGene, теперь официально называется BeOne Medicines.
Поскольку некоторые из наших более ранних исследований спонсировались под названием BeiGene, вы можете увидеть оба названия, используемые для этого исследования на этом веб-сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
437
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Австралия, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Австралия, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Австралия, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Испания, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Италия, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Италия, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3907
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
1.
Подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний:
Когорты НХЛ:
- МЗЛ я. R/R экстранодальный, селезеночный или узловой MZL, определяемый как заболевание, которое рецидивировало или было рефрактерным к как минимум одному предшествующему лечению ii. Активное заболевание, требующее лечения
- ФЛ я. R/R FL (Степень 1, 2 или 3a на основе классификации опухолей кроветворной и лимфоидной ткани ВОЗ 2008 г.) и определяемая как заболевание, которое рецидивировало или было рефрактерным к как минимум 1 предшествующей системной терапии.
- ДВКЛ я. R/R DLBCL (включая все подтипы DLBCL), определяемый как заболевание, которое рецидивировало после или было рефрактерным к как минимум двум предшествующим системным терапиям и либо прогрессировало после трансплантации аутологичных стволовых клеток, либо не являлось кандидатом на аутологичную трансплантацию стволовых клеток (из-за сопутствующих заболеваний или отсутствия -отзывчивость на спасительную химиотерапию)
Трансформированная индолентная В-клеточная НХЛ i. Любая лимфома, соответствующая требованиям Части 1, трансформировавшаяся в более агрессивную лимфому. Пациенты с трансформацией ХЛЛ или СЛЛ (трансформация Рихтера) не имеют права на участие в Части 1.
Когорты CLL/SLL:
Диагноз ХЛЛ/ХЛЛ, соответствующий критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL) i. Заболевание, характеризуемое как R/R-заболевание, определяемое как заболевание, которое рецидивировало или было рефрактерным к по крайней мере 2 предшествующим методам лечения ii. Требующее лечения, как определено в анамнезе
Когорты MCL:
MCL I по определению ВОЗ. R/R MCL определяется как заболевание с рецидивом или рефрактерным к как минимум 1 предшествующей системной терапии; II. Требующие лечения по мнению следователя
Когорты ВМ:
- WM по определению ВОЗ (клинический и окончательный гистологический диагноз) i. Заболевание R/R, определяемое как заболевание, которое рецидивировало или было невосприимчивым к как минимум 1 предшествующей терапии; II. Соответствие как минимум 1 критерию для лечения в соответствии с критериями консенсусной группы Седьмого международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (Dimopoulos et al, 2014) 2.
Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ), определяемое как:
а. ХЛЛ: по крайней мере 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре, измеряемый в двух перпендикулярных направлениях, или клональные лимфоциты, измеренные с помощью проточной цитометрии b. DLBCL, FL, MZL, SLL: как минимум 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре ИЛИ 1 экстранодальное поражение > 1,0 см в наибольшем диаметре, измеряемое как минимум в 2 перпендикулярных измерениях. Для MZL изолированная спленомегалия считается измеримой для этого исследования.
3. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 4. Адекватная функция органов 5.
На адекватную функцию поджелудочной железы указывают:
- Амилаза сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
- Липаза сыворотки ≤ 1,5 x ULN
Ключевые критерии исключения:
- Известное поражение центральной нервной системы лимфомой/лейкемией
- Известное новообразование плазматических клеток, пролимфоцитарный лейкоз, синдром Рихтера в анамнезе или предполагаемый в настоящее время
- Предшествующая терапия ингибиторами В-клеточной лимфомы-2 (Bcl-2) в течение ≥ 2 месяцев или при прогрессировании
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sonrotoclax монотерапия обнаружение дозы: часть 1
Участники с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) неходжкинской лимфомой (NHL), включая фолликулярную лимфому (FL), диффузную большую B-клеточную лимфому (DLBCL), лимфома маргинальной зоны (MZL) или трансформированная НХЛ, мантийная лимфома (MCL) ; Waldenströms макроглобулинемия (WM); и хроническая лимфоцитарная лейкоза (CLL)/небольшая лимфоцитарная лимфома (SLL) получит пероральный сын, оцененный в качестве монотерапии.
|
Пленку-покрытые таблетки, вводимые один раз в день в дозе, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СОЗДАНИЕ СОЗДАНИЯ СОЗДАНИЕ СОЗДАНИЕ СОЗДАНИЯ: Часть 2
Участники с R/R Indolent NHL, включая FL, MZL; Агрессивный НХЛ, включая DLBCL, трансформированный НХЛ; CLL/SLL с низкой нагрузкой на опухоль или низким разрешением креатина; CLL/SLL с без высокой нагрузки на опухоль или с низким разрешением креатина получат пероральный Sonrotoclax в дозе RP2D для дальнейшего определения профиля безопасности.
|
Пленку-покрытые таблетки, вводимые один раз в день в дозе, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sonrotoclax + Zanubrutinib Комбинированная терапия. Нахождение дозы: часть 3
Участники с R/R MCL, R/R или на лечении (TN) CLL/SLL получат пероральный Sonrotoclax в сочетании с Zanubrutinib.
|
320 мг в день в виде двух капсул по 80 мг два раза в день (160 мг два раза в день) или четырех капсул по 80 мг один раз в день (320 мг один раз в день)
Другие имена:
Пленку-покрытые таблетки, вводимые один раз в день в дозе, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sonrotoclax + Zanubrutinib Комбинированная терапия Расширение дозы: часть 4
Участники с R/R Indolent NHL, включая FL, MZL; Агрессивный НХЛ, включая DLBCL, трансформированный НХЛ; R/R MCL; R/r или лечение, не требующее (TN) Cll/SLL, будет получать пероральный Sonrotoclax в сочетании с Zanubrutinib в дозе RP2D для дальнейшего определения профиля безопасности.
|
320 мг в день в виде двух капсул по 80 мг два раза в день (160 мг два раза в день) или четырех капсул по 80 мг один раз в день (320 мг один раз в день)
Другие имена:
Пленку-покрытые таблетки, вводимые один раз в день в дозе, как указано в руке лечения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sonrotoclax + Zanubrutinib Комбинированная терапия Эскалация дозы: часть 5
Участники с наивным CLL/SLL получат пероральный Sonrotoclax в сочетании с оббинутузумабом без и с Zanubrutinib.
|
320 мг в день в виде двух капсул по 80 мг два раза в день (160 мг два раза в день) или четырех капсул по 80 мг один раз в день (320 мг один раз в день)
Другие имена:
Пленку-покрытые таблетки, вводимые один раз в день в дозе, как указано в руке лечения
Другие имена:
Дано в виде внутривенной инфузии, вводимой на этикетку.
|
|
Экспериментальный: Sonrotoclax + Zanubrutinib Комбинированная терапия Расширение дозы: часть 6
Участники с наивным CLL/SLL получат пероральный Sonrotoclax в сочетании с оббинутузумабом без и с Zanubrutinib в дозе RP2D для дальнейшего определения профиля безопасности.
|
320 мг в день в виде двух капсул по 80 мг два раза в день (160 мг два раза в день) или четырех капсул по 80 мг один раз в день (320 мг один раз в день)
Другие имена:
Пленку-покрытые таблетки, вводимые один раз в день в дозе, как указано в руке лечения
Другие имена:
Дано в виде внутривенной инфузии, вводимой на этикетку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 18 месяцев
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 18 месяцев
|
|
Количество участников, перенесших серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 18 месяцев
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в среднем 18 месяцев
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (AES), ведущие к прекращению Sonrotoclax
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного препарата, в среднем 18 месяцев
|
До 30 дней после последней дозы учебного препарата, в среднем 18 месяцев
|
|
Часть 1, часть 3: максимальная доза (Mtd) Sonrotoclax
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
|
Примерно до 2 месяцев
|
|
Часть 1, часть 3, часть 5: RP2D Sonrotoclax
Временное ограничение: День с 1 до последней дозы учебного препарата, в среднем 18 месяцев
|
День с 1 до последней дозы учебного препарата, в среднем 18 месяцев
|
|
Часть 1, часть 3, часть 5: Количество участников, испытывающих синдром лизиса опухоли (TLS), соответствующие события
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы учебного препарата, в среднем 18 месяцев
|
До 30 дней после последней дозы учебного препарата, в среднем 18 месяцев
|
|
Часть 1, часть 3, часть 5: количество участников, испытывающих токсичность с ограниченной дозой (DLTS
Временное ограничение: Примерно до 2 месяцев
|
Примерно до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 3, часть 4: Площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до последнего дня (AUCLast, ss) занубрутиниба
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
|
Часть 3, часть 4: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в равновесном состоянии (Cmax, ss) занубрутиниба
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
|
Часть 3, часть 4: Время устойчивого состояния до максимальной концентрации в плазме (Tmax, ss) занубрутиниба
Временное ограничение: Предварительно до 12 часов после приема
|
Предварительно до 12 часов после приема
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (CMAX) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до последней количественной концентрации (AUC0-LAST) после однократной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Площадь под кривой времени концентрации со временем 0 до бесконечности (AUC0-∞) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Время, взятое для половины начальной дозы, вводимой для устранения из организма (T1/2) Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Очевидное разрешение (Cl/f) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Очевидный объем распределения (VZ/F) после одной дозы Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Район стационарного состояния под кривой времени концентрации 0 - последний день (Auclast, SS) Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Устойчивое состояние максимум наблюдаемой концентрации в плазме (CMAX, SS) Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Устойчивое корытость наблюдаемой концентрации в плазме (Ctrough, SS) Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Часть 3, Часть 4: Устойчивое впарение, наблюдаемая концентрация в плазме (CTROUGH, SS) Zanubrutinib
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Устойчивое время времени до максимальной концентрации в плазме (TMAX, SS) Sonrotoclax
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Часть 2: AUC Sonrotoclax, вводимый после пищи с высоким содержанием жира/калорий (HF-FED)
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Часть 2: Cmax of Sonrotoclax, вводимый после пищи с высоким содержанием жира/калорий (HF-FED)
Временное ограничение: Предложите до 12 часов после сдача
|
Предложите до 12 часов после сдача
|
|
|
Часть 2, часть 4, часть 6: общий уровень ответа (ORR), как оценивается исследователем
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
ORR определяется как доля участников, которые подтвердили полный ответ полного ответа (CR) или частичный ответ (PR)
|
До 18 месяцев
|
|
Часть 2: Основной уровень ответов (MRR) для WM, оцененный следователем
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
|
Часть 6: Негативность минимального остаточного заболевания (MRD), измеренная последовательности следующего поколения
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ктис)
- 2020-004641-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.
Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.
Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .