Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru Bcl-2 BGB-11417 u účastníků se zralými malignitami B-buněk

21. května 2026 aktualizováno: BeOne Medicines

Fáze 1a/1b otevřená studie eskalace a expanze dávky Bcl-2 inhibitoru BGB-11417 u pacientů se zralými B-buněčnými malignitami

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost; a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D); a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost schématu postupného dávkování a při RP2D monoterapie BGB-11417 a při podávání v kombinaci se zanubrutinibem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Naše společnost, dříve známá jako BeiGene, se nyní oficiálně jmenuje BeOne Medicines.
Protože některé z našich starších studií byly sponzorovány pod názvem BeiGene, můžete na tomto webu vidět oba názvy použité pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, NSW 2800
        • Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, QLD 4217
        • Pindara Private Hospital
      • Tugun, Queensland, Austrálie, QLD 4224
        • John Flynn Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford PK, South Australia, Austrálie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, VIC 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, VIC 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, VIC 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, VIC 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Linear Clinical Research
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Perugia, Itálie, 6129
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Verona, Itálie, 37134
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • UCLA Hematologyoncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6800
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1309
        • Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3907
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4433
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Ico H Duran I Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1.

Potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

Kohorty NHL:

  1. MZL i. R/R extranodální, slezinná nebo nodální MZL definovaná jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň jednu předchozí terapii ii. Aktivní onemocnění vyžadující léčbu
  2. FL i. R/R FL (stupeň 1, 2 nebo 3a na základě klasifikace nádorů hematopoetické a lymfoidní tkáně WHO 2008) a definován jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou léčbu
  3. DLBCL i. R/R DLBCL (včetně všech podtypů DLBCL) definované jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň dvě předchozí systémové terapie a buď progredovalo po transplantaci autologních kmenových buněk, nebo není kandidátem na autologní transplantaci kmenových buněk (kvůli komorbiditám nebo ne - schopnost reagovat na záchrannou chemoterapii)
  4. Transformovaný indolentní B-buněčný NHL i. Jakýkoli lymfom jinak způsobilý pro část 1, který se transformoval na agresivnější lymfom. Pacienti s transformací z CLL nebo SLL (Richterova transformace) nejsou způsobilí pro část 1.

    Kohorty CLL/SLL:

  5. Diagnóza CLL/SLL, která splňuje kritéria Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL) i. Onemocnění charakterizované jako onemocnění R/R definované jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň 2 předchozí terapie ii. Vyžadující léčbu definovanou v anamnéze

    MCL kohorty:

  6. WHO-definovaný MCL I. R/R MCL definovaný jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň 1 předchozí systémovou terapii; ii. Vyžadující léčbu podle názoru vyšetřovatele

    kohorty WM:

  7. WM definovaná WHO (klinická a definitivní histologická diagnóza) i. R/R onemocnění definované jako onemocnění, které se vrátilo po nebo bylo refrakterní na alespoň 1 předchozí terapii; ii. Splnění alespoň 1 kritéria pro léčbu podle kritérií konsenzuálního panelu ze sedmého mezinárodního workshopu o Waldenströmově makroglobulinémii (Dimopoulos et al 2014) 2.

Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI), definované jako:

A. CLL: nejméně 1 lymfatická uzlina o nejdelším průměru > 1,5 cm a měřitelná ve 2 kolmých rozměrech nebo klonální lymfocyty měřené průtokovou cytometrií b. DLBCL, FL, MZL, SLL: alespoň 1 lymfatická uzlina > 1,5 cm v nejdelším průměru NEBO 1 extranodální léze > 1,0 cm v nejdelším průměru, měřitelná alespoň ve 2 kolmých rozměrech. Pro MZL je izolovaná splenomegalie považována za měřitelnou pro tuto studii

3. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 4. Přiměřená funkce orgánů 5.

Přiměřená funkce slinivky břišní indikována:

  1. Sérová amyláza ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  2. Sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií
  2. Známý novotvar z plazmatických buněk, prolymfocytární leukémie, Richterův syndrom v anamnéze nebo suspektní Richterův syndrom
  3. Předchozí léčba ≥ 2 měsíce s inhibitorem B-buněčného lymfomu-2 (Bcl-2) nebo progrese

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonrotoclax Monoterapie Nalezení dávky: Část 1
Účastníci s relapsovaným/refrakterním (R/R) non-Hodgkinským lymfomem (NHL) včetně folikulárního lymfomu (FL), difuzního velkého lymfomu B-buněk (DLBCL), lymfomu okrajové zóny (MZL) nebo transformovaného NHL, pláště pláště, plášťového lymfomu (MCL) (MCL) (MCL) ;; Waldenströms makroglobulinémie (WM); a chronická lymfocytární leukémie (CLL)/malý lymfocytický lymfom (SLL) obdrží perorální Sonrotoclax vyhodnocené jako monoterapii.
Tablety potažené filmem podávané jednou denně v dávce, jak je uvedeno v ošetřovacím rameni
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Kohorty expanze monoterapie Sonrotoclax: Část 2
Účastníci s R/R Indolent NHL včetně FL, MZL; Agresivní NHL včetně DLBCL, transformovaný NHL; CLL/SLL s nízkou zátěží nádoru nebo nízkou clearicí kreatinu; CLL/SLL bez vysokého nádorového zátěže nebo nízké clearance kreatinu obdrží v dávce RP2D perorální Sonrotoclax, aby se dále definoval bezpečnostní profil.
Tablety potažené filmem podávané jednou denně v dávce, jak je uvedeno v ošetřovacím rameni
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinovaná terapie Nalezení dávky: Část 3
Účastníci s R/R MCL, R/R nebo naivní léčbu (TN) CLL/SLL obdrží perorální Sonrotoclax v kombinaci se zanubrutinibem.
320 mg denně podávaných jako dvě 80mg tobolky dvakrát denně (160 mg dvakrát denně) nebo jako čtyři 80mg tobolky jednou denně (320 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Tablety potažené filmem podávané jednou denně v dávce, jak je uvedeno v ošetřovacím rameni
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinovaná terapie Expanze dávky: Část 4
Účastníci s R/R Indolent NHL včetně FL, MZL; Agresivní NHL včetně DLBCL, transformovaný NHL; R/R MCL; R/R nebo léčba naivní (TN) CLL/SLL obdrží perorální Sonrotoclax v kombinaci se zanubrutinibem v dávce RP2D, aby se dále definoval bezpečnostní profil.
320 mg denně podávaných jako dvě 80mg tobolky dvakrát denně (160 mg dvakrát denně) nebo jako čtyři 80mg tobolky jednou denně (320 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Tablety potažené filmem podávané jednou denně v dávce, jak je uvedeno v ošetřovacím rameni
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Experimentální: Sonrotoclax + zanubrutinib kombinovaná terapie Eskalace: Část 5
Účastníci s léčbou naivní CLL/SLL obdrží perorální Sonrotoclax v kombinaci s obinutuzumabem bez zanubrutinibu a se zanubrutinibem.
320 mg denně podávaných jako dvě 80mg tobolky dvakrát denně (160 mg dvakrát denně) nebo jako čtyři 80mg tobolky jednou denně (320 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Tablety potažené filmem podávané jednou denně v dávce, jak je uvedeno v ošetřovacím rameni
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Dané jako intravenózní infuze podávaná na štítek.
Experimentální: Sonrotoclax + Zanubrutinib Kombinovaná terapie Expanze dávky: Část 6
Účastníci s léčbou naivní CLL/SLL obdrží perorální Sonrotoclax v kombinaci s Obinutuzumabem bez as zanubrutinibu v dávce Rp2D, aby se dále definoval bezpečnostní profil.
320 mg denně podávaných jako dvě 80mg tobolky dvakrát denně (160 mg dvakrát denně) nebo jako čtyři 80mg tobolky jednou denně (320 mg jednou denně)
Ostatní jména:
  • BGB-3111
Tablety potažené filmem podávané jednou denně v dávce, jak je uvedeno v ošetřovacím rameni
Ostatní jména:
  • BGB-11417
Dané jako intravenózní infuze podávaná na štítek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru 18 měsíců
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru 18 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru 18 měsíců
Do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, v průměru 18 měsíců
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky (AES) vedoucí k přerušení Sonrotoclax
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva je v průměru 18 měsíců
Až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva je v průměru 18 měsíců
Část 1, část 3: Maximální tolerovaná dávka (MTD) Sonrotoclax
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
Až přibližně 2 měsíce
Část 1, část 3, část 5: RP2D Sonrotoclax
Časové okno: 1. den do poslední dávky studijního léčiva, v průměru 18 měsíců
1. den do poslední dávky studijního léčiva, v průměru 18 měsíců
Část 1, část 3, část 5: Počet účastníků zažívajících syndrom lýzy nádorů (TLS) Relevantní události
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva je v průměru 18 měsíců
Až 30 dní po poslední dávce studijního léčiva je v průměru 18 měsíců
Část 1, část 3, část 5: Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce
Až přibližně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 3, Část 4: Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace-čas 0 - Poslední den (AUCLast, ss) zanubrutinibu
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Podávejte až 12 hodin po dávce
Část 3, Část 4: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace zanubrutinibu v ustáleném stavu (Cmax, ss)
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Podávejte až 12 hodin po dávce
Část 3, Část 4: Doba ustáleného stavu do maximální plazmatické koncentrace (Tmax, ss) zanubrutinibu
Časové okno: Podávejte až 12 hodin po dávce
Podávejte až 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-LAST) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Plocha pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Čas potřebný pro polovinu počáteční dávky podávané pro odstranění z těla (T1/2) Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Čas do maximální plazmatické koncentrace (TMAX) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Zjevná vůle (CL/F) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Zjevný objem distribuce (VZ/F) po jedné dávce Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace času 0 - poslední den (Auclast, SS) Sonrotoclax
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (CMAX, SS) Sonrotoclax
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Kolorium v ​​ustáleném stavu pozorované plazmatickou koncentrací (Ctrough, SS) Sonrotoclaxu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Část 3, část 4: Koncentrace v plazmě v ustáleném stavu (Ctrough, SS) zanubrutinibu
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Ustálená čas na maximální plazmatickou koncentraci (TMAX, SS) Sonrotoclax
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Část 2: AUC Sonrotoclaxu podávaná po jídle s vysokým obsahem tuku/kalorií (HF-FED)
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Část 2: CMAX Sonrotoclaxu podávaný po jídle s vysokým obsahem tuku/kalorií (HF-FED)
Časové okno: Předpokládat až 12 hodin podobení
Předpokládat až 12 hodin podobení
Část 2, část 4, část 6: Celková míra odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 18 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří potvrdili úplnou odpověď na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Až 18 měsíců
Část 2: Hlavní míra odezvy (MRR) pro WM, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Část 6: Minimální zbytková onemocnění (MRD) Negativita měřená sekvenováním nové generace
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeOne Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-11417-101
  • 2024-515592-35-00 (Ctis)
  • 2020-004641-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat smlouvu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé B-buněčné malignity

Klinické studie na Zanubrutinib

Předplatit