Bcl-2-estäjän BGB-11417 tutkimus osallistujilla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaiheen 1a/1b avoin Bcl-2-estäjän BGB-11417 annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallisuus, siedettävyys; ja määritellään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D); ja arvioida BGB-11417-monoterapian ja zanubrutinibin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ja RP2D:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yrityksemme, joka tunnettiin aiemmin nimellä BeiGene, on nyt virallisesti BeOne Medicines.
Koska jotkut vanhemmista tutkimuksistamme rahoitettiin nimellä BeiGene, saatat nähdä molempia nimiä käytettävän tästä tutkimuksesta tällä verkkosivustolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
437
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Orange, New South Wales, Australia, NSW 2800
- Orange Health Service (Central West Cancer Care Centre)
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, QLD 4217
- Pindara Private Hospital
-
Tugun, Queensland, Australia, QLD 4224
- John Flynn Private Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford PK, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, VIC 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australia, VIC 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Ico H Duran I Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall D Hebron Institute of Oncology Vhio
-
Madrid, Espanja, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Perugia, Italia, 6129
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Verona, Italia, 37134
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- North Shore Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital (Ccdhb)
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
- UCLA Hematologyoncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute At Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1309
- Upmc Hillman Cancer Center(Univ of Pittsburgh)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3907
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4433
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
1.
Vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:
NHL-kohortit:
- MZL i. R/R ekstranodaalinen, pernan tai solmukkeen MZL määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen tai ei ollut sille resistentti ii. Hoitoa vaativa aktiivinen sairaus
- FL i. R/R FL (luokka 1, 2 tai 3a, joka perustuu WHO:n vuoden 2008 hematopoieettisen ja imukudoksen kasvainten luokitukseen) ja määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai ei ollut sille resistentti.
- DLBCL i. R/R DLBCL (mukaan lukien kaikki DLBCL:n alatyypit), joka määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai ei ollut niille resistentti ja joka on joko edennyt autologisen kantasolusiirron jälkeen tai ei ole ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon (sairaussairauksien tai ei-sairauksien vuoksi). -herkkyys pelastavaan kemoterapiaan)
Muuntunut laiska B-soluinen NHL i. Mikä tahansa lymfooma, joka on muutoin kelvollinen osaan 1 ja joka on muuttunut aggressiivisemmaksi lymfoomaksi. Potilaat, joilla on muunnos CLL:stä tai SLL:stä (Richterin transformaatio), eivät ole oikeutettuja osaan 1.
CLL/SLL-kohortit:
CLL/SLL-diagnoosi, joka täyttää International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriteerit i. Sairaus, joka on luonnehdittu R/R-sairaudeksi, joka määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään 2 aikaisemman hoidon jälkeen tai ei ollut niille resistentti ii. Vaatii hoitoa historian mukaan
MCL-kohortit:
WHO:n määrittelemä MCL I. R/R MCL määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai ei ollut sille resistentti; ii. Hoitoa vaativa tutkijan mielestä
WM-kohortit:
- WHO:n määrittelemä WM (kliininen ja lopullinen histologinen diagnoosi) i. R/R-sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka uusiutui vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen tai ei ollut sille resistentti; ii. Vähintään yhden hoitokriteerin täyttyminen Waldenströmin makroglobulinemiaa käsittelevän seitsemännen kansainvälisen työpajan konsensuspaneelikriteerien mukaan (Dimopoulos et al 2014) 2.
Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI), määritellään seuraavasti:
a. CLL: vähintään 1 imusolmuke, jonka halkaisija on > 1,5 cm ja mitattavissa kahdessa kohtisuorassa mitassa tai klonaaliset lymfosyytit virtaussytometrisesti mitattuna b. DLBCL, FL, MZL, SLL: vähintään 1 imusolmuke, jonka halkaisija on > 1,5 cm, TAI 1 solmun ulkopuolinen vaurio > 1,0 cm pisimmässä halkaisijassa, mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa mitassa. MZL:n osalta eristettyä splenomegaliaa pidetään mitattavissa olevana tässä tutkimuksessa
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–2 4. Riittävä elimen toiminta 5.
Riittävä haiman toiminta osoittaa:
- Seerumin amylaasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin lipaasi ≤ 1,5 x ULN
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman/leukemian vuoksi
- Tunnettu plasmasolukasvain, prolymfosyyttinen leukemia, aiempi tai epäilty Richterin oireyhtymä
- Aikaisempi hoito ≥ 2 kuukautta B-solulymfooma-2:n (Bcl-2) estäjän kanssa tai eteneminen
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonrotoclax -monoterapiaannoksen löytäminen: Osa 1
Osallistujat, joilla on uusiutunut/tulenkestävä (R/R) ei-Hodgkin-lymfooma (NHL), mukaan lukien follikulaarinen lymfooma (FL), diffuusi suuret B-solulymfooma (DLBCL), marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) tai transformoitu NHL, Mantle Solun lymfooma (MCL) ; Waldenströms makroglobulinemia (WM); ja krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) saavat oraalisen sonrotoclaxin, joka arvioidaan monoterapiana.
|
Kalvopäällysteiset tablettit, jotka on annettu kerran päivässä annoksella, kuten hoitoryhmässä on määritelty
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sonrotoclax -monoterapian laajennuskohortit: Osa 2
Osallistujat, joilla on r/r indolent NHL, mukaan lukien FL, MZL; aggressiivinen NHL, mukaan lukien DLBCL, transformoitu NHL; CLL/SLL, jolla on matala kasvaintaakka tai matala kreatiinipuhde; CLL/SLL ilman korkeaa tuumorikuormaa tai alhaisen kreatiinin puhdistumaa saavat suun kautta otettavan Sonrotoclaxin RP2D -annoksella turvallisuusprofiilin määrittelemiseksi edelleen.
|
Kalvopäällysteiset tablettit, jotka on annettu kerran päivässä annoksella, kuten hoitoryhmässä on määritelty
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sonrotoclax + zanubrutinib -yhdistelmähoitoannos Löydä: Osa 3
Osallistujat, joilla on R/R MCL, R/R tai Hoito-naïve (TN) CLL/SLL, saavat suun kautta annettavan sonrotoclaxin yhdessä zanubrutinibin kanssa.
|
320 mg vuorokaudessa kahtena 80 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa (160 mg kahdesti vuorokaudessa) tai neljänä 80 mg:n kapselina kerran päivässä (320 mg kerran päivässä)
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tablettit, jotka on annettu kerran päivässä annoksella, kuten hoitoryhmässä on määritelty
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sonrotoclax + zanubrutinib -yhdistelmähoitoannos Laajennus: Osa 4
Osallistujat, joilla on r/r indolent NHL, mukaan lukien FL, MZL; aggressiivinen NHL, mukaan lukien DLBCL, transformoitu NHL; R/R MCL; R/R- tai käsittely-naïve (TN) CLL/SLL saa oraalisen sonrotoclaxin yhdessä zanubrutinibin kanssa RP2D-annoksella turvallisuusprofiilin määrittelemiseksi edelleen.
|
320 mg vuorokaudessa kahtena 80 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa (160 mg kahdesti vuorokaudessa) tai neljänä 80 mg:n kapselina kerran päivässä (320 mg kerran päivässä)
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tablettit, jotka on annettu kerran päivässä annoksella, kuten hoitoryhmässä on määritelty
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sonrotoclax + zanubrutinib -yhdistelmähoitoannoksen lisääntyminen: Osa 5
Osallistujat, joilla on hoidon Naive CLL/SLL, saavat oraalisen sonrotoclaxin yhdessä obinututsumabin kanssa ilman zanubrutinibia.
|
320 mg vuorokaudessa kahtena 80 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa (160 mg kahdesti vuorokaudessa) tai neljänä 80 mg:n kapselina kerran päivässä (320 mg kerran päivässä)
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tablettit, jotka on annettu kerran päivässä annoksella, kuten hoitoryhmässä on määritelty
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, joka on annettu etikettiä kohti.
|
|
Kokeellinen: Sonrotoclax + zanubrutinib -yhdistelmähoitoannos Laajennus: Osa 6
Osallistujat, joilla on hoidon Naive CLL/SLL, saavat suun kautta oraalisen sonrotoclaxin yhdessä obinututsumabin kanssa ilman zanubrutinibia RP2D -annoksella turvallisuusprofiilin määrittelemiseksi edelleen.
|
320 mg vuorokaudessa kahtena 80 mg:n kapselina kahdesti vuorokaudessa (160 mg kahdesti vuorokaudessa) tai neljänä 80 mg:n kapselina kerran päivässä (320 mg kerran päivässä)
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tablettit, jotka on annettu kerran päivässä annoksella, kuten hoitoryhmässä on määritelty
Muut nimet:
Annetaan laskimonsisäisenä infuusiona, joka on annettu etikettiä kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Sonrotoclaxin lopettamiseen johtavien osallistujien lukumäärä, jotka kokevat haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Osa 1, osa 3: Sonrotoclaxin maksimaalinen siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
|
Osa 1, osa 3, osa 5: RP2d Sonrotoclaxista
Aikaikkuna: Päivä 1 viimeinen annos tutkimuslääke, keskimäärin 18 kuukautta
|
Päivä 1 viimeinen annos tutkimuslääke, keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Osa 1, osa 3, osa 5: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kasvaimen hajotusoireyhtymää (TLS) asiaankuuluvia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Osa 1, osa 3, osa 5: Annosten rajoittavien myrkyllisyyden lukumäärä (DLTS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta
|
Jopa noin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 3, osa 4: Vakaan tilan alue zanubrutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - viimeinen päivä (AUCLast, ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Osa 3, osa 4: Zanubrutinibin vakaan tilan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Osa 3, osa 4: Vakaan tilan aika zanubrutinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax, ss)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
Esiannos enintään 12 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen jälkeen Sonrotoclaxia
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-LAST) yhden Sonrotoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞) yhden Sonrotoclax-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika, joka on kulunut puolet alkuperäisestä annoksesta, joka on annettu poistettavaksi Sonrotoclaxin kehosta (T1/2)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX) yhden annoksen jälkeen Sonrotoclaxia
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F) yhden annoksen jälkeen Sonrotoclaxia
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Ilmeinen jakautumistilavuus (VZ/F) yhden annoksen jälkeen Sonrotoclaxia
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Vakaan tilan pinta -ala pitoisuus -ajan käyrällä 0 - Sonrotoclaxin viimeinen päivä (Auclast, SS)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Sonrotoclaxin vakaan tilan maksimimäärä havaittu plasmakonsentraatio (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Vakaan tilan kouru havaitsi Sonrotoclaxin plasmapitoisuudet (Ctrough, SS)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Osa 3, osa 4: Vakaan tilan kouru havaitsi zanubrutinibin plasmapitoisuudet (Ctrough, SS)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Vakaan tilan aika Sonrotoclaxin maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX, SS)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Sonrotoclaxin AUC, joka on annettu korkean rasvan/kaloriauhan jälkeen (HF-Fed)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Osa 2: Sonrotoclaxin cmax, joka on annettu korkean rasvan/kaloriauhan jälkeen (HF-Fed)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
Ennalta jopa 12 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
|
Osa 2, osa 4, osa 6: Yleinen vastausprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka olivat vahvistaneet täydellisen vastauksen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Osa 2: Suurin vastausprosentti (MRR) tutkijan arvioimana WM: lle
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
|
Osa 6: Seuraavan sukupolven sekvensointi mitattuna vähimmäisjäännöstauti (MRD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-11417-101
- 2024-515592-35-00 (Ctis)
- 2020-004641-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .