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監視された自己誘導型認知行動療法のデジタル形式の実現可能性評価

2020年12月11日 更新者:Martin Kraepelien、Karolinska Institutet

監視されたセルフガイド型デジタル認知行動療法フォーマットの実現可能性評価:うつ病と不安に対する問題解決介入の無制御試験

この研究の目的は、うつ病と不安神経症への介入の重要な要素の 1 つ (問題解決) を通じて、監視された自己誘導型の新しいデジタル認知行動療法フォーマットの実現可能性を評価し、以下の質問に答えることです。うつ病および/または不安症状の 4 人が、監視された自己誘導型のデジタル形式を使用可能で信頼できると考えていますか? 非対照試験では、参加者の使いやすさと治療の信頼性の評価を調査します。

調査の概要

詳細な説明

目的。 この研究の目的は、うつ病と不安神経症への介入の重要な要素の 1 つ (問題解決) を通じて、監視された自己誘導型の新しいデジタル認知行動療法フォーマットの実現可能性を評価し、以下の質問に答えることです。うつ病および/または不安症状の 4 人が、監視された自己誘導型のデジタル形式を使用可能で信頼できると考えていますか?

バックグラウンド。 問題解決は、日常のストレスの多い出来事により効果的に対処するために、適応的な問題解決スキルのトレーニングに焦点を当てた行動修正介入です。 これは、うつ病に対する最もよく検討された治療的介入の 1 つであり、インターネットを介して投与された場合、伝統的にセラピストのガイダンスで提供されるうつ病の症状改善に関する信頼できるサポートを備えています。 重要な要素である問題解決を含む、うつ病と不安神経症に対する新しい監視されたセルフガイドのデジタル介入が開発されたため、この形式の有用性と治療の信頼性の両方を評価して、それが実現可能かどうかを評価することが重要です。

方法論。 約10人の参加者を含む同様の実現可能性調査に基づいて、潜在的な脱落を補うために、16〜30人の参加者がこの調査に含まれます。 参加者は、スウェーデンのストックホルムにあるストックホルム郡議会に属する精神科クリニックを通じて募集され、精神科の設定でうつ病および/または不安症の治療のために列に並んでいる患者になります。 包含基準は、重大なうつ病および/または不安症状です。 研究に含まれる参加者は、定期的な治療の待機リストに載っている間、4 週間にわたって重要なコンポーネントである問題解決にアクセスします。 それらは、うつ病の症状に有益な効果をもたらす可能性のある自明のツールとして介入に導入されます。 介入中に自己評価が行われます。 これらのスケールのスコアは、利用可能な場合はセラピストが指導するインターネットベースの介入の評価から得られたこれらのスケールの公開データと比較され、そうでない場合は、メンタルヘルスのための他のデジタル介入に関する研究から得られたこれらのスケールのデータと比較されます。 参加者は、形式の経験に関する質問にも答えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-患者健康アンケート(PHQ-9)および全般性不安障害(GAD-7)で測定された重大なうつ病および/または不安症状(つまり、PHQ-9および/またはGAD-7スコアが5以上)。

除外基準:

  1. 不十分なスウェーデン語の知識
  2. 未成年者 (つまり、18 歳未満の年齢)
  3. 高い自殺リスク (すなわち、モンゴメリー・オースベルグうつ病尺度、MADRS-S の 9 番目の項目でスコアが 4 以上)
  4. インターネットに接続されたデバイスへのアクセスの欠如 (例: パソコン、携帯、タブレット)
  5. 通話とSMSを受信できる電話へのアクセスの欠如
  6. 介入の前に優先されなければならない、または介入の過度の障害となる精神医学的または身体的問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視された自己誘導型の問題解決介入
問題解決は、日常のストレスの多い出来事により効果的に対処するために、適応的な問題解決スキルのトレーニングに焦点を当てた行動修正介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:介入直後
ユーザビリティの自己評価、スコアが高いほど良い
介入直後
治療信頼度尺度
時間枠:介入直後
治療の信頼性の自己評価、スコアが高いほど良い
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負の影響アンケート
時間枠:介入直後
負の治療効果の自己評価、スコアが低いほど良い
介入直後
負の影響アンケート
時間枠:介入中:ベースラインから2週間
負の治療効果の自己評価、スコアが低いほど良い
介入中:ベースラインから2週間
患者健康アンケート - 9
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
自己評価の抑うつ症状、スコアが低いほど良い
介入直後のベースラインからの変化
全般性不安障害 - 7
時間枠:介入直後のベースラインからの変化
自己評価の不安症状、スコアが低いほど良い
介入直後のベースラインからの変化
システム ユーザビリティ スケール
時間枠:介入中:ベースラインから2週間
ユーザビリティの自己評価、スコアが高いほど良い
介入中:ベースラインから2週間
治療信頼度尺度
時間枠:介入中:ベースラインから2週間
治療の信頼性の自己評価、スコアが高いほど良い
介入中:ベースラインから2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療形態の評価
時間枠:介入中:ベースラインから2週間
治療形式に関する定量的および定性的質問書
介入中:ベースラインから2週間
治療形態の評価
時間枠:介入直後
治療形式に関する定量的および定性的質問書
介入直後
治療形態に関するインタビュー
時間枠:介入直後
治療形態に関する定性的な質問を電話で行うインタビュー
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月24日

一次修了 (実際)

2020年12月11日

研究の完了 (実際)

2020年12月11日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SVPSY290/19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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