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Machbarkeitsbewertung eines überwachten selbstgesteuerten digitalen Formats für kognitive Verhaltenstherapie

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Machbarkeitsbewertung eines überwachten selbstgesteuerten digitalen kognitiven Verhaltenstherapieformats: eine unkontrollierte Studie einer Problemlösungsintervention für Depressionen und Angstzustände

Der Zweck der Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen überwachten selbstgesteuerten digitalen kognitiven Verhaltenstherapieformats durch eine der Schlüsselkomponenten einer Intervention für Depressionen und Angstzustände (Problemlösung) zu bewerten und die Frage zu beantworten: Patienten mit signifikanten Ebenen von Depressions- und/oder Angstsymptomen halten Sie das überwachte selbstgesteuerte digitale Format für brauchbar und glaubwürdig? In einer unkontrollierten Studie werden die Bewertungen der Verwendbarkeit und Glaubwürdigkeit der Behandlung durch die Teilnehmer untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung. Der Zweck der Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen überwachten selbstgesteuerten digitalen kognitiven Verhaltenstherapieformats durch eine der Schlüsselkomponenten einer Intervention für Depressionen und Angstzustände (Problemlösung) zu bewerten und die Frage zu beantworten: Patienten mit signifikanten Ebenen von Depressions- und/oder Angstsymptomen halten Sie das überwachte selbstgesteuerte digitale Format für brauchbar und glaubwürdig?

Hintergrund. Problem Solving ist eine Verhaltensmodifikationsintervention, die sich auf das Training adaptiver Problemlösungsfähigkeiten konzentriert, um mit alltäglichen Stressereignissen effektiver umgehen zu können. Es ist eine der am besten untersuchten therapeutischen Interventionen für Depressionen, mit zuverlässiger Unterstützung hinsichtlich der Symptomverbesserung bei Depressionen, die traditionell unter Therapeuten-Anleitung geliefert wird, wenn sie über das Internet verabreicht wird. Da eine neue überwachte selbstgesteuerte digitale Intervention für Depressionen und Angstzustände entwickelt wurde, einschließlich der Schlüsselkomponente Problemlösung, ist es wichtig, sowohl die Anwendbarkeit als auch die Behandlungsglaubwürdigkeit dieses Formats zu bewerten, um zu bewerten, ob es durchführbar ist.

Methodik. Basierend auf ähnlichen Machbarkeitsstudien mit etwa zehn Teilnehmern wird eine Anzahl von 16 bis 30 Teilnehmern in diese Studie aufgenommen, um mögliche Ausfälle zu kompensieren. Die Teilnehmer werden über eine psychiatrische Klinik des Stockholm County Council in Stockholm, Schweden, rekrutiert und sind Patienten, die in einer psychiatrischen Einrichtung für die Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen anstehen. Einschlusskriterien sind signifikante Depressions- und/oder Angstsymptome. Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer erhalten vier Wochen lang Zugriff auf die Schlüsselkomponente Problemlösung, während sie auf der Warteliste für eine reguläre Behandlung stehen. Sie werden an die Intervention als selbsterklärendes Tool mit möglichen positiven Auswirkungen auf Depressionssymptome herangeführt. Während der Intervention werden Selbsteinschätzungen durchgeführt. Die Ergebnisse auf diesen Skalen werden mit verfügbaren veröffentlichten Daten aus diesen Skalen aus Auswertungen von therapeutengeführten internetbasierten Interventionen verglichen, sofern verfügbar, und andernfalls Daten aus diesen Skalen aus Studien zu anderen digitalen Interventionen für die psychische Gesundheit. Die Teilnehmenden beantworten auch Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Format.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Centrum för Psykiatriforskning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Signifikante Depressions- und/oder Angstsymptome, gemessen mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und allgemeine Angststörung (GAD-7) (d. h. ein PHQ-9- und/oder GAD-7-Score von ≥5).

Ausschlusskriterien:

  1. unzureichende Schwedischkenntnisse
  2. minderjährig (d.h. Alter <18 Jahre)
  3. hohes Suizidrisiko (d. h. eine Punktzahl ≥ 4 beim neunten Punkt der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala, MADRS-S)
  4. fehlender Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung (z. Computer, Handy, Tablet)
  5. fehlender Zugang zu einem Telefon, auf dem Anrufe und SMS empfangen werden können
  6. psychiatrische oder somatische Probleme, die priorisiert werden müssen oder zu einem übermäßigen Hindernis für die Intervention werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachte selbstgesteuerte Intervention zur Problemlösung
Problem Solving ist eine Verhaltensmodifikationsintervention, die sich auf das Training adaptiver Problemlösungsfähigkeiten konzentriert, um mit alltäglichen Stressereignissen effektiver umgehen zu können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Benutzerfreundlichkeit, höhere Punktzahl ist besser
unmittelbar nach dem Eingriff
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbsteinschätzung der Glaubwürdigkeit der Behandlung, höhere Punktzahl ist besser
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbeurteilung der negativen Behandlungseffekte, niedrigere Punktzahl ist besser
unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Selbstbeurteilung der negativen Behandlungseffekte, niedrigere Punktzahl ist besser
Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbewertete depressive Symptome, niedrigere Punktzahl ist besser
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Generalisierte Angststörung - 7
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstbewertete Angstsymptome, niedrigere Punktzahl ist besser
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Selbsteinschätzung der Benutzerfreundlichkeit, höhere Punktzahl ist besser
Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Selbsteinschätzung der Glaubwürdigkeit der Behandlung, höhere Punktzahl ist besser
Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Behandlungsformats
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Schriftliche quantitative und qualitative Fragen zum Behandlungsformat
Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
Bewertung des Behandlungsformats
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Schriftliche quantitative und qualitative Fragen zum Behandlungsformat
unmittelbar nach dem Eingriff
Interview zum Behandlungsformat
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Telefoninterview mit qualitativen Fragen zum Behandlungsformat
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVPSY290/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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