- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277793
Machbarkeitsbewertung eines überwachten selbstgesteuerten digitalen Formats für kognitive Verhaltenstherapie
Machbarkeitsbewertung eines überwachten selbstgesteuerten digitalen kognitiven Verhaltenstherapieformats: eine unkontrollierte Studie einer Problemlösungsintervention für Depressionen und Angstzustände
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung. Der Zweck der Studie ist es, die Machbarkeit eines neuen überwachten selbstgesteuerten digitalen kognitiven Verhaltenstherapieformats durch eine der Schlüsselkomponenten einer Intervention für Depressionen und Angstzustände (Problemlösung) zu bewerten und die Frage zu beantworten: Patienten mit signifikanten Ebenen von Depressions- und/oder Angstsymptomen halten Sie das überwachte selbstgesteuerte digitale Format für brauchbar und glaubwürdig?
Hintergrund. Problem Solving ist eine Verhaltensmodifikationsintervention, die sich auf das Training adaptiver Problemlösungsfähigkeiten konzentriert, um mit alltäglichen Stressereignissen effektiver umgehen zu können. Es ist eine der am besten untersuchten therapeutischen Interventionen für Depressionen, mit zuverlässiger Unterstützung hinsichtlich der Symptomverbesserung bei Depressionen, die traditionell unter Therapeuten-Anleitung geliefert wird, wenn sie über das Internet verabreicht wird. Da eine neue überwachte selbstgesteuerte digitale Intervention für Depressionen und Angstzustände entwickelt wurde, einschließlich der Schlüsselkomponente Problemlösung, ist es wichtig, sowohl die Anwendbarkeit als auch die Behandlungsglaubwürdigkeit dieses Formats zu bewerten, um zu bewerten, ob es durchführbar ist.
Methodik. Basierend auf ähnlichen Machbarkeitsstudien mit etwa zehn Teilnehmern wird eine Anzahl von 16 bis 30 Teilnehmern in diese Studie aufgenommen, um mögliche Ausfälle zu kompensieren. Die Teilnehmer werden über eine psychiatrische Klinik des Stockholm County Council in Stockholm, Schweden, rekrutiert und sind Patienten, die in einer psychiatrischen Einrichtung für die Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen anstehen. Einschlusskriterien sind signifikante Depressions- und/oder Angstsymptome. Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer erhalten vier Wochen lang Zugriff auf die Schlüsselkomponente Problemlösung, während sie auf der Warteliste für eine reguläre Behandlung stehen. Sie werden an die Intervention als selbsterklärendes Tool mit möglichen positiven Auswirkungen auf Depressionssymptome herangeführt. Während der Intervention werden Selbsteinschätzungen durchgeführt. Die Ergebnisse auf diesen Skalen werden mit verfügbaren veröffentlichten Daten aus diesen Skalen aus Auswertungen von therapeutengeführten internetbasierten Interventionen verglichen, sofern verfügbar, und andernfalls Daten aus diesen Skalen aus Studien zu anderen digitalen Interventionen für die psychische Gesundheit. Die Teilnehmenden beantworten auch Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Format.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Signifikante Depressions- und/oder Angstsymptome, gemessen mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und allgemeine Angststörung (GAD-7) (d. h. ein PHQ-9- und/oder GAD-7-Score von ≥5).
Ausschlusskriterien:
- unzureichende Schwedischkenntnisse
- minderjährig (d.h. Alter <18 Jahre)
- hohes Suizidrisiko (d. h. eine Punktzahl ≥ 4 beim neunten Punkt der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala, MADRS-S)
- fehlender Zugriff auf ein Gerät mit Internetverbindung (z. Computer, Handy, Tablet)
- fehlender Zugang zu einem Telefon, auf dem Anrufe und SMS empfangen werden können
- psychiatrische oder somatische Probleme, die priorisiert werden müssen oder zu einem übermäßigen Hindernis für die Intervention werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Überwachte selbstgesteuerte Intervention zur Problemlösung
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Problem Solving ist eine Verhaltensmodifikationsintervention, die sich auf das Training adaptiver Problemlösungsfähigkeiten konzentriert, um mit alltäglichen Stressereignissen effektiver umgehen zu können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbsteinschätzung der Benutzerfreundlichkeit, höhere Punktzahl ist besser
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbsteinschätzung der Glaubwürdigkeit der Behandlung, höhere Punktzahl ist besser
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstbeurteilung der negativen Behandlungseffekte, niedrigere Punktzahl ist besser
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zu negativen Auswirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Selbstbeurteilung der negativen Behandlungseffekte, niedrigere Punktzahl ist besser
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Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstbewertete depressive Symptome, niedrigere Punktzahl ist besser
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Generalisierte Angststörung - 7
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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Selbstbewertete Angstsymptome, niedrigere Punktzahl ist besser
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unmittelbar nach dem Eingriff
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System-Usability-Skala
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Selbsteinschätzung der Benutzerfreundlichkeit, höhere Punktzahl ist besser
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Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Glaubwürdigkeitsskala der Behandlung
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Selbsteinschätzung der Glaubwürdigkeit der Behandlung, höhere Punktzahl ist besser
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Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung des Behandlungsformats
Zeitfenster: Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Schriftliche quantitative und qualitative Fragen zum Behandlungsformat
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Während des Eingriffs: 2 Wochen ab Studienbeginn
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Bewertung des Behandlungsformats
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Schriftliche quantitative und qualitative Fragen zum Behandlungsformat
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Interview zum Behandlungsformat
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Telefoninterview mit qualitativen Fragen zum Behandlungsformat
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVPSY290/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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