- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277793
Evaluación de Viabilidad de un Formato Digital de Terapia Cognitivo Conductual Autodirigida y Monitoreada
Evaluación de factibilidad de un formato de terapia cognitiva conductual digital autoguiada y monitoreada: una prueba no controlada de una intervención de resolución de problemas para la depresión y la ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo. El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un nuevo formato de terapia cognitiva conductual digital autoguiada monitoreada a través de uno de los componentes clave de una intervención para la depresión y la ansiedad (Problem Solving) y responder a la pregunta: ¿Los pacientes con niveles significativos de los síntomas de depresión y/o ansiedad consideran usable y creíble el formato digital autodirigido monitoreado?
Fondo. La resolución de problemas es una intervención de modificación del comportamiento que se enfoca en el entrenamiento de habilidades adaptativas de resolución de problemas para enfrentar de manera más efectiva los eventos estresantes cotidianos. Es una de las intervenciones terapéuticas mejor examinadas para la depresión, con un respaldo confiable en cuanto a la mejora de los síntomas en la depresión, tradicionalmente proporcionada con la guía de un terapeuta cuando se administra a través de Internet. Dado que se ha desarrollado una nueva intervención digital autoguiada y monitoreada para la depresión y la ansiedad, que incluye el componente clave Resolución de problemas, es importante evaluar tanto la usabilidad como la credibilidad del tratamiento de este formato para evaluar si es factible.
Metodología. Sobre la base de estudios de viabilidad similares que incluyen alrededor de diez participantes, se incluirán entre 16 y 30 participantes en este estudio para compensar los posibles abandonos. Los participantes serán reclutados a través de una clínica psiquiátrica perteneciente al Consejo del Condado de Estocolmo en Estocolmo, Suecia, y serán pacientes en cola para recibir tratamiento por depresión y/o ansiedad en un entorno psiquiátrico. Los criterios de inclusión serán síntomas significativos de depresión y/o ansiedad. Los participantes incluidos en el estudio accederán al componente clave Resolución de problemas durante cuatro semanas mientras estén en lista de espera para recibir tratamiento regular. Se les presentará la intervención como una herramienta autoexplicativa con posibles efectos beneficiosos sobre los síntomas de depresión. Durante la intervención se realizarán autoevaluaciones. Los puntajes en estas escalas se compararán con los datos publicados disponibles de estas escalas de las evaluaciones de intervenciones basadas en Internet guiadas por terapeutas, si están disponibles, y de lo contrario, los datos de estas escalas de estudios sobre otras intervenciones digitales para la salud mental. Los participantes también responderán preguntas sobre su experiencia con el formato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Centrum för Psykiatriforskning
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síntomas significativos de depresión y/o ansiedad medidos con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) (es decir, una puntuación de PHQ-9 y/o GAD-7 de ≥5).
Criterio de exclusión:
- conocimiento sueco insuficiente
- menor (es decir, edad <18 años)
- alto riesgo de suicidio (es decir, una puntuación ≥4 en el noveno ítem de la escala de depresión de Montgomery Åsberg, MADRS-S)
- falta de acceso a un dispositivo con conexión a Internet (p. ordenador, móvil, tableta)
- falta de acceso a un teléfono en el que se puedan recibir llamadas y SMS
- problemas psiquiátricos o somáticos que deben ser priorizados antes o se convierten en un obstáculo excesivo para la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de resolución de problemas autoguiada y monitoreada
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La resolución de problemas es una intervención de modificación del comportamiento que se enfoca en el entrenamiento de habilidades adaptativas de resolución de problemas para enfrentar de manera más efectiva los eventos estresantes cotidianos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación autoevaluada de usabilidad, mayor puntuación es mejor
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inmediatamente después de la intervención
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación autoevaluada de la credibilidad del tratamiento, mayor puntuación es mejor
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Evaluación autoevaluada de los efectos negativos del tratamiento, una puntuación más baja es mejor
|
inmediatamente después de la intervención
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Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Evaluación autoevaluada de los efectos negativos del tratamiento, una puntuación más baja es mejor
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Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Síntomas depresivos autoevaluados, menor puntuación es mejor
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Síntomas de ansiedad autoevaluados, una puntuación más baja es mejor
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Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Evaluación autoevaluada de usabilidad, mayor puntuación es mejor
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Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Evaluación autoevaluada de la credibilidad del tratamiento, mayor puntuación es mejor
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Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del formato de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Preguntas cuantitativas y cualitativas escritas sobre el formato del tratamiento
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Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
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Evaluación del formato de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Preguntas cuantitativas y cualitativas escritas sobre el formato del tratamiento
|
inmediatamente después de la intervención
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Entrevista sobre formato de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Entrevista telefónica con preguntas cualitativas sobre el formato de tratamiento
|
inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVPSY290/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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