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Evaluación de Viabilidad de un Formato Digital de Terapia Cognitivo Conductual Autodirigida y Monitoreada

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Evaluación de factibilidad de un formato de terapia cognitiva conductual digital autoguiada y monitoreada: una prueba no controlada de una intervención de resolución de problemas para la depresión y la ansiedad

El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un nuevo formato de terapia cognitiva conductual digital autoguiada monitoreada a través de uno de los componentes clave de una intervención para la depresión y la ansiedad (Problem Solving) y responder a la pregunta: ¿Los pacientes con niveles significativos de los síntomas de depresión y/o ansiedad consideran usable y creíble el formato digital autodirigido monitoreado? Un ensayo no controlado explorará la usabilidad de los participantes y las calificaciones de credibilidad del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo. El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un nuevo formato de terapia cognitiva conductual digital autoguiada monitoreada a través de uno de los componentes clave de una intervención para la depresión y la ansiedad (Problem Solving) y responder a la pregunta: ¿Los pacientes con niveles significativos de los síntomas de depresión y/o ansiedad consideran usable y creíble el formato digital autodirigido monitoreado?

Fondo. La resolución de problemas es una intervención de modificación del comportamiento que se enfoca en el entrenamiento de habilidades adaptativas de resolución de problemas para enfrentar de manera más efectiva los eventos estresantes cotidianos. Es una de las intervenciones terapéuticas mejor examinadas para la depresión, con un respaldo confiable en cuanto a la mejora de los síntomas en la depresión, tradicionalmente proporcionada con la guía de un terapeuta cuando se administra a través de Internet. Dado que se ha desarrollado una nueva intervención digital autoguiada y monitoreada para la depresión y la ansiedad, que incluye el componente clave Resolución de problemas, es importante evaluar tanto la usabilidad como la credibilidad del tratamiento de este formato para evaluar si es factible.

Metodología. Sobre la base de estudios de viabilidad similares que incluyen alrededor de diez participantes, se incluirán entre 16 y 30 participantes en este estudio para compensar los posibles abandonos. Los participantes serán reclutados a través de una clínica psiquiátrica perteneciente al Consejo del Condado de Estocolmo en Estocolmo, Suecia, y serán pacientes en cola para recibir tratamiento por depresión y/o ansiedad en un entorno psiquiátrico. Los criterios de inclusión serán síntomas significativos de depresión y/o ansiedad. Los participantes incluidos en el estudio accederán al componente clave Resolución de problemas durante cuatro semanas mientras estén en lista de espera para recibir tratamiento regular. Se les presentará la intervención como una herramienta autoexplicativa con posibles efectos beneficiosos sobre los síntomas de depresión. Durante la intervención se realizarán autoevaluaciones. Los puntajes en estas escalas se compararán con los datos publicados disponibles de estas escalas de las evaluaciones de intervenciones basadas en Internet guiadas por terapeutas, si están disponibles, y de lo contrario, los datos de estas escalas de estudios sobre otras intervenciones digitales para la salud mental. Los participantes también responderán preguntas sobre su experiencia con el formato.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Centrum för Psykiatriforskning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Síntomas significativos de depresión y/o ansiedad medidos con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y el Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) (es decir, una puntuación de PHQ-9 y/o GAD-7 de ≥5).

Criterio de exclusión:

  1. conocimiento sueco insuficiente
  2. menor (es decir, edad <18 años)
  3. alto riesgo de suicidio (es decir, una puntuación ≥4 en el noveno ítem de la escala de depresión de Montgomery Åsberg, MADRS-S)
  4. falta de acceso a un dispositivo con conexión a Internet (p. ordenador, móvil, tableta)
  5. falta de acceso a un teléfono en el que se puedan recibir llamadas y SMS
  6. problemas psiquiátricos o somáticos que deben ser priorizados antes o se convierten en un obstáculo excesivo para la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de resolución de problemas autoguiada y monitoreada
La resolución de problemas es una intervención de modificación del comportamiento que se enfoca en el entrenamiento de habilidades adaptativas de resolución de problemas para enfrentar de manera más efectiva los eventos estresantes cotidianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Evaluación autoevaluada de usabilidad, mayor puntuación es mejor
inmediatamente después de la intervención
Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Evaluación autoevaluada de la credibilidad del tratamiento, mayor puntuación es mejor
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Evaluación autoevaluada de los efectos negativos del tratamiento, una puntuación más baja es mejor
inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Evaluación autoevaluada de los efectos negativos del tratamiento, una puntuación más baja es mejor
Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Cuestionario de Salud del Paciente - 9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Síntomas depresivos autoevaluados, menor puntuación es mejor
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Trastorno de ansiedad generalizada - 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Síntomas de ansiedad autoevaluados, una puntuación más baja es mejor
Cambio desde el inicio inmediatamente después de la intervención
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Evaluación autoevaluada de usabilidad, mayor puntuación es mejor
Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Escala de credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Evaluación autoevaluada de la credibilidad del tratamiento, mayor puntuación es mejor
Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del formato de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Preguntas cuantitativas y cualitativas escritas sobre el formato del tratamiento
Durante la intervención: 2 semanas desde el inicio
Evaluación del formato de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Preguntas cuantitativas y cualitativas escritas sobre el formato del tratamiento
inmediatamente después de la intervención
Entrevista sobre formato de tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Entrevista telefónica con preguntas cualitativas sobre el formato de tratamiento
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SVPSY290/19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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