- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277793
Haalbaarheidsevaluatie van een gecontroleerd, zelfgestuurd digitaal formaat voor cognitieve gedragstherapie
Haalbaarheidsevaluatie van een gemonitorde, zelfgeleide digitale cognitieve gedragstherapie: een ongecontroleerde proef van een probleemoplossende interventie voor depressie en angst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Objectief. Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe vorm van gecontroleerde, zelfgeleide digitale cognitieve gedragstherapie door middel van een van de belangrijkste componenten van een interventie voor depressie en angst (Problem Solving) en om de vraag te beantwoorden: Doen patiënten met significante niveaus van depressie- en/of angstsymptomen het gecontroleerde zelfgestuurde digitale formaat bruikbaar en geloofwaardig vinden?
Achtergrond. Problem Solving is een gedragsveranderingsinterventie gericht op het trainen van adaptieve probleemoplossende vaardigheden om effectiever om te gaan met alledaagse stressvolle gebeurtenissen. Het is een van de best onderzochte therapeutische interventies voor depressie, met betrouwbare ondersteuning met betrekking tot symptoomverbetering bij depressie, traditioneel geleverd onder begeleiding van een therapeut wanneer deze via internet wordt toegediend. Aangezien er een nieuwe gemonitorde, zelfgeleide digitale interventie voor depressie en angst is ontwikkeld, inclusief de hoofdcomponent Problem Solving, is het van belang om zowel de bruikbaarheid als de geloofwaardigheid van de behandeling van dit formaat te beoordelen om te evalueren of het haalbaar is.
Methodologie. Op basis van gelijkaardige haalbaarheidsstudies met een tiental deelnemers, zal een aantal van 16-30 deelnemers in dit onderzoek worden opgenomen om mogelijke uitvallers te compenseren. Deelnemers worden geworven via een psychiatrische kliniek van de Stockholm County Council in Stockholm, Zweden, en zullen patiënten zijn die in de wachtrij staan voor behandeling voor depressie en/of angst in een psychiatrische setting. Inclusiecriteria zijn significante symptomen van depressie en/of angst. De deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende vier weken toegang tot het hoofdonderdeel Problem Solving, terwijl ze op de wachtlijst staan voor reguliere behandeling. Ze maken kennis met de interventie als een zelfverklarende tool met mogelijke gunstige effecten op depressiesymptomen. Tijdens de interventie worden zelfevaluaties uitgevoerd. De scores op deze schalen zullen worden vergeleken met beschikbare gepubliceerde gegevens van deze schalen uit evaluaties van door therapeuten begeleide op internet gebaseerde interventies, indien beschikbaar, en anders gegevens van deze schalen uit onderzoeken naar andere digitale interventies voor geestelijke gezondheid. Ook beantwoorden de deelnemers vragen over hun beleving van het format.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Significante depressie- en/of angstsymptomen gemeten met Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en General Anxiety Disorder (GAD-7) (d.w.z. een PHQ-9- en/of GAD-7-score van ≥5).
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende kennis van het Zweeds
- minderjarig (d.w.z. leeftijd <18 jaar)
- hoog zelfmoordrisico (d.w.z. een score ≥4 op het negende item op de Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
- gebrek aan toegang tot een apparaat met internetverbinding (bijv. computer, mobiel, tablet)
- gebrek aan toegang tot een telefoon waarop oproepen en sms kunnen worden ontvangen
- psychiatrische of somatische problemen die prioriteit moeten krijgen vóór of een te grote belemmering vormen voor de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gecontroleerde zelfgeleide probleemoplossende interventie
|
Problem Solving is een gedragsveranderingsinterventie gericht op het trainen van adaptieve probleemoplossende vaardigheden om effectiever om te gaan met alledaagse stressvolle gebeurtenissen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelf beoordeelde beoordeling van bruikbaarheid, hogere score is beter
|
direct na de ingreep
|
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelfbeoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling, een hogere score is beter
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst negatieve effecten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Zelfbeoordeling van negatieve behandelingseffecten, lagere score is beter
|
direct na de ingreep
|
Vragenlijst negatieve effecten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Zelfbeoordeling van negatieve behandelingseffecten, lagere score is beter
|
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
Tijdsspanne: Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
|
Zelf beoordeelde depressieve symptomen, lagere score is beter
|
Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7
Tijdsspanne: Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
|
Zelf beoordeelde angstsymptomen, lagere score is beter
|
Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Zelf beoordeelde beoordeling van bruikbaarheid, hogere score is beter
|
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Zelfbeoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling, een hogere score is beter
|
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van behandelvorm
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Schriftelijke kwantitatieve en kwalitatieve vragen over de behandelvorm
|
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
|
Evaluatie van behandelvorm
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Schriftelijke kwantitatieve en kwalitatieve vragen over de behandelvorm
|
direct na de ingreep
|
Interview over behandelvorm
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
Telefonisch interview met kwalitatieve vragen over de behandelvorm
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVPSY290/19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gecontroleerde zelfgestuurde probleemoplossing
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institutes of Health (NIH)OnbekendStress, psychisch | Beroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | GedragPeru
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiVoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityWervingHiv/aids | Nicotine afhankelijkheidVerenigde Staten