Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsevaluatie van een gecontroleerd, zelfgestuurd digitaal formaat voor cognitieve gedragstherapie

11 december 2020 bijgewerkt door: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Haalbaarheidsevaluatie van een gemonitorde, zelfgeleide digitale cognitieve gedragstherapie: een ongecontroleerde proef van een probleemoplossende interventie voor depressie en angst

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe vorm van gecontroleerde, zelfgeleide digitale cognitieve gedragstherapie door middel van een van de belangrijkste componenten van een interventie voor depressie en angst (Problem Solving) en om de vraag te beantwoorden: Doen patiënten met significante niveaus van depressie- en/of angstsymptomen het gecontroleerde zelfgestuurde digitale formaat bruikbaar en geloofwaardig vinden? Een ongecontroleerde proef zal de bruikbaarheid en geloofwaardigheid van de behandeling van de deelnemer onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Objectief. Het doel van de studie is om de haalbaarheid te evalueren van een nieuwe vorm van gecontroleerde, zelfgeleide digitale cognitieve gedragstherapie door middel van een van de belangrijkste componenten van een interventie voor depressie en angst (Problem Solving) en om de vraag te beantwoorden: Doen patiënten met significante niveaus van depressie- en/of angstsymptomen het gecontroleerde zelfgestuurde digitale formaat bruikbaar en geloofwaardig vinden?

Achtergrond. Problem Solving is een gedragsveranderingsinterventie gericht op het trainen van adaptieve probleemoplossende vaardigheden om effectiever om te gaan met alledaagse stressvolle gebeurtenissen. Het is een van de best onderzochte therapeutische interventies voor depressie, met betrouwbare ondersteuning met betrekking tot symptoomverbetering bij depressie, traditioneel geleverd onder begeleiding van een therapeut wanneer deze via internet wordt toegediend. Aangezien er een nieuwe gemonitorde, zelfgeleide digitale interventie voor depressie en angst is ontwikkeld, inclusief de hoofdcomponent Problem Solving, is het van belang om zowel de bruikbaarheid als de geloofwaardigheid van de behandeling van dit formaat te beoordelen om te evalueren of het haalbaar is.

Methodologie. Op basis van gelijkaardige haalbaarheidsstudies met een tiental deelnemers, zal een aantal van 16-30 deelnemers in dit onderzoek worden opgenomen om mogelijke uitvallers te compenseren. Deelnemers worden geworven via een psychiatrische kliniek van de Stockholm County Council in Stockholm, Zweden, en zullen patiënten zijn die in de wachtrij staan ​​voor behandeling voor depressie en/of angst in een psychiatrische setting. Inclusiecriteria zijn significante symptomen van depressie en/of angst. De deelnemers aan het onderzoek krijgen gedurende vier weken toegang tot het hoofdonderdeel Problem Solving, terwijl ze op de wachtlijst staan ​​voor reguliere behandeling. Ze maken kennis met de interventie als een zelfverklarende tool met mogelijke gunstige effecten op depressiesymptomen. Tijdens de interventie worden zelfevaluaties uitgevoerd. De scores op deze schalen zullen worden vergeleken met beschikbare gepubliceerde gegevens van deze schalen uit evaluaties van door therapeuten begeleide op internet gebaseerde interventies, indien beschikbaar, en anders gegevens van deze schalen uit onderzoeken naar andere digitale interventies voor geestelijke gezondheid. Ook beantwoorden de deelnemers vragen over hun beleving van het format.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Centrum för Psykiatriforskning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Significante depressie- en/of angstsymptomen gemeten met Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en General Anxiety Disorder (GAD-7) (d.w.z. een PHQ-9- en/of GAD-7-score van ≥5).

Uitsluitingscriteria:

  1. onvoldoende kennis van het Zweeds
  2. minderjarig (d.w.z. leeftijd <18 jaar)
  3. hoog zelfmoordrisico (d.w.z. een score ≥4 op het negende item op de Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
  4. gebrek aan toegang tot een apparaat met internetverbinding (bijv. computer, mobiel, tablet)
  5. gebrek aan toegang tot een telefoon waarop oproepen en sms kunnen worden ontvangen
  6. psychiatrische of somatische problemen die prioriteit moeten krijgen vóór of een te grote belemmering vormen voor de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecontroleerde zelfgeleide probleemoplossende interventie
Problem Solving is een gedragsveranderingsinterventie gericht op het trainen van adaptieve probleemoplossende vaardigheden om effectiever om te gaan met alledaagse stressvolle gebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Zelf beoordeelde beoordeling van bruikbaarheid, hogere score is beter
direct na de ingreep
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Zelfbeoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling, een hogere score is beter
direct na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst negatieve effecten
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Zelfbeoordeling van negatieve behandelingseffecten, lagere score is beter
direct na de ingreep
Vragenlijst negatieve effecten
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Zelfbeoordeling van negatieve behandelingseffecten, lagere score is beter
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9
Tijdsspanne: Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
Zelf beoordeelde depressieve symptomen, lagere score is beter
Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis - 7
Tijdsspanne: Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
Zelf beoordeelde angstsymptomen, lagere score is beter
Verandering van baseline onmiddellijk na de interventie
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Zelf beoordeelde beoordeling van bruikbaarheid, hogere score is beter
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Schaal voor de geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Zelfbeoordeling van de geloofwaardigheid van de behandeling, een hogere score is beter
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van behandelvorm
Tijdsspanne: Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Schriftelijke kwantitatieve en kwalitatieve vragen over de behandelvorm
Tijdens de interventie: 2 weken vanaf baseline
Evaluatie van behandelvorm
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Schriftelijke kwantitatieve en kwalitatieve vragen over de behandelvorm
direct na de ingreep
Interview over behandelvorm
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Telefonisch interview met kwalitatieve vragen over de behandelvorm
direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVPSY290/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gecontroleerde zelfgestuurde probleemoplossing

3
Abonneren