- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277793
Hodnocení proveditelnosti digitálního formátu monitorované samořízené kognitivně behaviorální terapie
Hodnocení proveditelnosti monitorovaného formátu digitální kognitivně-behaviorální terapie s vlastním průvodcem: nekontrolovaná zkouška intervence pro řešení problémů u deprese a úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objektivní. Účelem studie je zhodnotit proveditelnost nového monitorovaného formátu digitální kognitivně behaviorální terapie s vlastním vedením prostřednictvím jedné z klíčových složek intervence proti depresi a úzkosti (Problem Solving) a odpovědět na otázku: Mají pacienti s významnými hladinami depresivních a/nebo úzkostných příznaků považovat monitorovaný digitální formát s vlastním průvodcem za použitelný a důvěryhodný?
Pozadí. Řešení problémů je intervence zaměřená na změnu chování zaměřená na nácvik adaptivních dovedností při řešení problémů s cílem efektivněji se vyrovnat s každodenními stresujícími událostmi. Je to jedna z nejlépe prozkoumaných terapeutických intervencí pro léčbu deprese se spolehlivou podporou týkající se zlepšení symptomů deprese, která se tradičně poskytuje s vedením terapeuta při podávání přes internet. Vzhledem k tomu, že byla vyvinuta nová monitorovaná digitální intervence pro depresi a úzkost, včetně klíčové složky Řešení problémů, je důležité posoudit jak použitelnost, tak důvěryhodnost léčby tohoto formátu a vyhodnotit, zda je proveditelný.
Metodologie. Na základě podobných studií proveditelnosti zahrnujících přibližně deset účastníků bude do této studie zahrnuto 16–30 účastníků, aby se kompenzovali potenciální předčasné ukončení studia. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím psychiatrické kliniky patřící radě hrabství Stockholm ve Stockholmu ve Švédsku a budou to pacienti ve frontě na léčbu deprese a/nebo úzkosti v psychiatrickém prostředí. Kritéria pro zařazení budou významné příznaky deprese a/nebo úzkosti. Účastníci zahrnutí do studie budou mít přístup ke klíčové složce Řešení problémů během čtyř týdnů, zatímco budou na čekací listině na pravidelnou léčbu. Bude jim představena intervence jako sebevysvětlující nástroj s možnými příznivými účinky na příznaky deprese. Během zásahu bude provedeno sebehodnocení. Skóre na těchto škálách bude porovnáno s dostupnými publikovanými údaji z těchto škál z hodnocení terapeutem vedených internetových intervencí, pokud jsou k dispozici, a jinak s údaji z těchto škál ze studií o jiných digitálních intervencích pro duševní zdraví. Účastníci budou také odpovídat na otázky týkající se jejich zkušeností s formátem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Signifikantní příznaky deprese a/nebo úzkosti měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a obecné úzkostné poruchy (GAD-7) (tj. skóre PHQ-9 a/nebo GAD-7 ≥5).
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost švédštiny
- nezletilý (tj. věk <18 let)
- vysoké riziko sebevražd (tj. skóre ≥4 na deváté položce Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
- nedostatek přístupu k zařízení s připojením k internetu (např. počítač, mobil, tablet)
- nedostatek přístupu k telefonu, na kterém lze přijímat hovory a SMS
- psychiatrické nebo somatické problémy, které musí být upřednostněny před intervencí nebo se stanou nadměrnou překážkou intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorovaná samořízená intervence při řešení problémů
|
Řešení problémů je intervence zaměřená na změnu chování zaměřená na nácvik adaptivních dovedností při řešení problémů s cílem efektivněji se vyrovnat s každodenními stresujícími událostmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vlastní hodnocení použitelnosti, vyšší skóre je lepší
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vlastní hodnocení důvěryhodnosti léčby, vyšší skóre je lepší
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Vlastní hodnocení negativních účinků léčby, nižší skóre je lepší
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
Vlastní hodnocení negativních účinků léčby, nižší skóre je lepší
|
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Samohodnocené depresivní příznaky, nižší skóre je lepší
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
|
Samohodnocené symptomy úzkosti, nižší skóre je lepší
|
Změna od základní linie ihned po intervenci
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
Vlastní hodnocení použitelnosti, vyšší skóre je lepší
|
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
|
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
Vlastní hodnocení důvěryhodnosti léčby, vyšší skóre je lepší
|
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení formátu léčby
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
Písemné kvantitativní a kvalitativní otázky týkající se formátu léčby
|
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
|
|
Hodnocení formátu léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Písemné kvantitativní a kvalitativní otázky týkající se formátu léčby
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Rozhovor o formátu léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Telefonický rozhovor s kvalitativními otázkami týkajícími se formátu léčby
|
bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVPSY290/19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .