Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti digitálního formátu monitorované samořízené kognitivně behaviorální terapie

11. prosince 2020 aktualizováno: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Hodnocení proveditelnosti monitorovaného formátu digitální kognitivně-behaviorální terapie s vlastním průvodcem: nekontrolovaná zkouška intervence pro řešení problémů u deprese a úzkosti

Účelem studie je zhodnotit proveditelnost nového monitorovaného formátu digitální kognitivně behaviorální terapie s vlastním vedením prostřednictvím jedné z klíčových složek intervence proti depresi a úzkosti (Problem Solving) a odpovědět na otázku: Mají pacienti s významnými hladinami depresivních a/nebo úzkostných příznaků považovat monitorovaný digitální formát s vlastním průvodcem za použitelný a důvěryhodný? Nekontrolovaná studie prozkoumá hodnocení použitelnosti a důvěryhodnosti léčby účastníka.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní. Účelem studie je zhodnotit proveditelnost nového monitorovaného formátu digitální kognitivně behaviorální terapie s vlastním vedením prostřednictvím jedné z klíčových složek intervence proti depresi a úzkosti (Problem Solving) a odpovědět na otázku: Mají pacienti s významnými hladinami depresivních a/nebo úzkostných příznaků považovat monitorovaný digitální formát s vlastním průvodcem za použitelný a důvěryhodný?

Pozadí. Řešení problémů je intervence zaměřená na změnu chování zaměřená na nácvik adaptivních dovedností při řešení problémů s cílem efektivněji se vyrovnat s každodenními stresujícími událostmi. Je to jedna z nejlépe prozkoumaných terapeutických intervencí pro léčbu deprese se spolehlivou podporou týkající se zlepšení symptomů deprese, která se tradičně poskytuje s vedením terapeuta při podávání přes internet. Vzhledem k tomu, že byla vyvinuta nová monitorovaná digitální intervence pro depresi a úzkost, včetně klíčové složky Řešení problémů, je důležité posoudit jak použitelnost, tak důvěryhodnost léčby tohoto formátu a vyhodnotit, zda je proveditelný.

Metodologie. Na základě podobných studií proveditelnosti zahrnujících přibližně deset účastníků bude do této studie zahrnuto 16–30 účastníků, aby se kompenzovali potenciální předčasné ukončení studia. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím psychiatrické kliniky patřící radě hrabství Stockholm ve Stockholmu ve Švédsku a budou to pacienti ve frontě na léčbu deprese a/nebo úzkosti v psychiatrickém prostředí. Kritéria pro zařazení budou významné příznaky deprese a/nebo úzkosti. Účastníci zahrnutí do studie budou mít přístup ke klíčové složce Řešení problémů během čtyř týdnů, zatímco budou na čekací listině na pravidelnou léčbu. Bude jim představena intervence jako sebevysvětlující nástroj s možnými příznivými účinky na příznaky deprese. Během zásahu bude provedeno sebehodnocení. Skóre na těchto škálách bude porovnáno s dostupnými publikovanými údaji z těchto škál z hodnocení terapeutem vedených internetových intervencí, pokud jsou k dispozici, a jinak s údaji z těchto škál ze studií o jiných digitálních intervencích pro duševní zdraví. Účastníci budou také odpovídat na otázky týkající se jejich zkušeností s formátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Centrum för Psykiatriforskning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Signifikantní příznaky deprese a/nebo úzkosti měřené pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) a obecné úzkostné poruchy (GAD-7) (tj. skóre PHQ-9 a/nebo GAD-7 ≥5).

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatečná znalost švédštiny
  2. nezletilý (tj. věk <18 let)
  3. vysoké riziko sebevražd (tj. skóre ≥4 na deváté položce Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
  4. nedostatek přístupu k zařízení s připojením k internetu (např. počítač, mobil, tablet)
  5. nedostatek přístupu k telefonu, na kterém lze přijímat hovory a SMS
  6. psychiatrické nebo somatické problémy, které musí být upřednostněny před intervencí nebo se stanou nadměrnou překážkou intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorovaná samořízená intervence při řešení problémů
Řešení problémů je intervence zaměřená na změnu chování zaměřená na nácvik adaptivních dovedností při řešení problémů s cílem efektivněji se vyrovnat s každodenními stresujícími událostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Vlastní hodnocení použitelnosti, vyšší skóre je lepší
bezprostředně po zásahu
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Vlastní hodnocení důvěryhodnosti léčby, vyšší skóre je lepší
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Vlastní hodnocení negativních účinků léčby, nižší skóre je lepší
bezprostředně po zásahu
Dotazník o negativních účincích
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Vlastní hodnocení negativních účinků léčby, nižší skóre je lepší
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
Samohodnocené depresivní příznaky, nižší skóre je lepší
Změna od základní linie ihned po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha - 7
Časové okno: Změna od základní linie ihned po intervenci
Samohodnocené symptomy úzkosti, nižší skóre je lepší
Změna od základní linie ihned po intervenci
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Vlastní hodnocení použitelnosti, vyšší skóre je lepší
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Škála důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Vlastní hodnocení důvěryhodnosti léčby, vyšší skóre je lepší
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení formátu léčby
Časové okno: Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Písemné kvantitativní a kvalitativní otázky týkající se formátu léčby
Během intervence: 2 týdny od výchozího stavu
Hodnocení formátu léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Písemné kvantitativní a kvalitativní otázky týkající se formátu léčby
bezprostředně po zásahu
Rozhovor o formátu léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Telefonický rozhovor s kvalitativními otázkami týkajícími se formátu léčby
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVPSY290/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit