Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsevaluering af et overvåget selvstyret kognitiv adfærdsterapi digitalt format

11. december 2020 opdateret af: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Gennemførlighedsevaluering af et overvåget selvstyret digital kognitiv adfærdsterapiformat: et ukontrolleret forsøg med en problemløsningsintervention til depression og angst

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​et nyt overvåget, selvstyret digitalt kognitiv adfærdsterapiformat gennem en af ​​nøglekomponenterne i en intervention for depression og angst (Problem Solving) og at besvare spørgsmålet: Har patienter med signifikante niveauer af depression og/eller angstsymptomer anser det overvågede selvstyrede digitale format for brugbart og troværdigt? Et ukontrolleret forsøg vil udforske deltagernes brugervenlighed og behandlings-troværdighedsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Objektiv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​et nyt overvåget, selvstyret digitalt kognitiv adfærdsterapiformat gennem en af ​​nøglekomponenterne i en intervention for depression og angst (Problem Solving) og at besvare spørgsmålet: Har patienter med signifikante niveauer af depression og/eller angstsymptomer anser det overvågede selvstyrede digitale format for brugbart og troværdigt?

Baggrund. Problemløsning er en adfærdsmodificerende intervention med fokus på træning af adaptive problemløsningsfærdigheder for mere effektivt at håndtere hverdagens stressende begivenheder. Det er en af ​​de mest velundersøgte terapeutiske interventioner for depression, med pålidelig støtte vedrørende symptomforbedring ved depression, der traditionelt leveres med terapeutvejledning, når det administreres via internettet. Da der er udviklet en ny overvåget selvstyret digital intervention for depression og angst, herunder nøglekomponenten Problemløsning, er det vigtigt at vurdere både anvendeligheden og behandlings-troværdigheden af ​​dette format for at vurdere, om det er muligt.

Metodik. Baseret på lignende forundersøgelser med omkring ti deltagere, vil et antal på 16-30 deltagere blive inkluderet i denne undersøgelse for at kompensere for potentielle frafald. Deltagerne vil blive rekrutteret via en psykiatrisk klinik tilhørende Stockholms läns landsting i Stockholm, Sverige, og vil være patienter i kø til behandling for depression og/eller angst i psykiatriske omgivelser. Inklusionskriterier vil være signifikante depressions- og/eller angstsymptomer. Deltagerne i undersøgelsen vil få adgang til nøglekomponenten Problemløsning i løbet af fire uger, mens de står på venteliste til almindelig behandling. De vil blive introduceret til interventionen som et selvforklarende værktøj med mulige gavnlige effekter på depressionssymptomer. Der vil blive foretaget selvevaluering under interventionen. Scorene på disse skalaer vil blive sammenlignet med tilgængelige publicerede data fra disse skalaer fra evalueringer af terapeut-guidede internet-baserede interventioner, hvis de er tilgængelige, og ellers data fra disse skalaer fra undersøgelser af andre digitale interventioner for mental sundhed. Deltagerne vil også svare på spørgsmål om deres oplevelse af formatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Centrum för Psykiatriforskning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Signifikante depressions- og/eller angstsymptomer målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og General Anxiety Disorder (GAD-7) (dvs. en PHQ-9 og/eller GAD-7 score på ≥5).

Ekskluderingskriterier:

  1. utilstrækkelig svensk viden
  2. mindreårig (dvs. alder <18 år)
  3. høj selvmordsrisiko (dvs. en score ≥4 på det niende punkt på Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
  4. manglende adgang til en enhed med internetforbindelse (f. computer, mobil, tablet)
  5. manglende adgang til en telefon, hvorpå der kan modtages opkald og SMS
  6. psykiatriske eller somatiske problemer, der skal prioriteres før eller bliver en for stor hindring for indsatsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvåget selvstyret problemløsningsintervention
Problemløsning er en adfærdsmodificerende intervention med fokus på træning af adaptive problemløsningsfærdigheder for mere effektivt at håndtere hverdagens stressende begivenheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvvurderet vurdering af brugervenlighed, højere score er bedre
umiddelbart efter indgrebet
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvvurderet vurdering af behandlingens troværdighed, højere score er bedre
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvvurderet vurdering af negative behandlingseffekter, lavere score er bedre
umiddelbart efter indgrebet
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
Selvvurderet vurdering af negative behandlingseffekter, lavere score er bedre
Under interventionen: 2 uger fra baseline
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Selvvurderede depressive symptomer, lavere score er bedre
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Generaliseret angst - 7
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
Selvvurderede angstsymptomer, lavere score er bedre
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
System Usability Scale
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
Selvvurderet vurdering af brugervenlighed, højere score er bedre
Under interventionen: 2 uger fra baseline
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
Selvvurderet vurdering af behandlingens troværdighed, højere score er bedre
Under interventionen: 2 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingsformat
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
Skriftlige kvantitative og kvalitative spørgsmål vedrørende behandlingsformen
Under interventionen: 2 uger fra baseline
Evaluering af behandlingsformat
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Skriftlige kvantitative og kvalitative spørgsmål vedrørende behandlingsformen
umiddelbart efter indgrebet
Samtale om behandlingsform
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Telefoninterview med kvalitative spørgsmål vedrørende behandlingsformen
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVPSY290/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvåget selvstyret problemløsning

3
Abonner