- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277793
Gennemførlighedsevaluering af et overvåget selvstyret kognitiv adfærdsterapi digitalt format
Gennemførlighedsevaluering af et overvåget selvstyret digital kognitiv adfærdsterapiformat: et ukontrolleret forsøg med en problemløsningsintervention til depression og angst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af et nyt overvåget, selvstyret digitalt kognitiv adfærdsterapiformat gennem en af nøglekomponenterne i en intervention for depression og angst (Problem Solving) og at besvare spørgsmålet: Har patienter med signifikante niveauer af depression og/eller angstsymptomer anser det overvågede selvstyrede digitale format for brugbart og troværdigt?
Baggrund. Problemløsning er en adfærdsmodificerende intervention med fokus på træning af adaptive problemløsningsfærdigheder for mere effektivt at håndtere hverdagens stressende begivenheder. Det er en af de mest velundersøgte terapeutiske interventioner for depression, med pålidelig støtte vedrørende symptomforbedring ved depression, der traditionelt leveres med terapeutvejledning, når det administreres via internettet. Da der er udviklet en ny overvåget selvstyret digital intervention for depression og angst, herunder nøglekomponenten Problemløsning, er det vigtigt at vurdere både anvendeligheden og behandlings-troværdigheden af dette format for at vurdere, om det er muligt.
Metodik. Baseret på lignende forundersøgelser med omkring ti deltagere, vil et antal på 16-30 deltagere blive inkluderet i denne undersøgelse for at kompensere for potentielle frafald. Deltagerne vil blive rekrutteret via en psykiatrisk klinik tilhørende Stockholms läns landsting i Stockholm, Sverige, og vil være patienter i kø til behandling for depression og/eller angst i psykiatriske omgivelser. Inklusionskriterier vil være signifikante depressions- og/eller angstsymptomer. Deltagerne i undersøgelsen vil få adgang til nøglekomponenten Problemløsning i løbet af fire uger, mens de står på venteliste til almindelig behandling. De vil blive introduceret til interventionen som et selvforklarende værktøj med mulige gavnlige effekter på depressionssymptomer. Der vil blive foretaget selvevaluering under interventionen. Scorene på disse skalaer vil blive sammenlignet med tilgængelige publicerede data fra disse skalaer fra evalueringer af terapeut-guidede internet-baserede interventioner, hvis de er tilgængelige, og ellers data fra disse skalaer fra undersøgelser af andre digitale interventioner for mental sundhed. Deltagerne vil også svare på spørgsmål om deres oplevelse af formatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Signifikante depressions- og/eller angstsymptomer målt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) og General Anxiety Disorder (GAD-7) (dvs. en PHQ-9 og/eller GAD-7 score på ≥5).
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig svensk viden
- mindreårig (dvs. alder <18 år)
- høj selvmordsrisiko (dvs. en score ≥4 på det niende punkt på Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
- manglende adgang til en enhed med internetforbindelse (f. computer, mobil, tablet)
- manglende adgang til en telefon, hvorpå der kan modtages opkald og SMS
- psykiatriske eller somatiske problemer, der skal prioriteres før eller bliver en for stor hindring for indsatsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvåget selvstyret problemløsningsintervention
|
Problemløsning er en adfærdsmodificerende intervention med fokus på træning af adaptive problemløsningsfærdigheder for mere effektivt at håndtere hverdagens stressende begivenheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
System Usability Scale
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Selvvurderet vurdering af brugervenlighed, højere score er bedre
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Selvvurderet vurdering af behandlingens troværdighed, højere score er bedre
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Selvvurderet vurdering af negative behandlingseffekter, lavere score er bedre
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Spørgeskema om negative effekter
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Selvvurderet vurdering af negative behandlingseffekter, lavere score er bedre
|
Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Selvvurderede depressive symptomer, lavere score er bedre
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Generaliseret angst - 7
Tidsramme: Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
Selvvurderede angstsymptomer, lavere score er bedre
|
Skift fra baseline umiddelbart efter interventionen
|
System Usability Scale
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Selvvurderet vurdering af brugervenlighed, højere score er bedre
|
Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Selvvurderet vurdering af behandlingens troværdighed, højere score er bedre
|
Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af behandlingsformat
Tidsramme: Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Skriftlige kvantitative og kvalitative spørgsmål vedrørende behandlingsformen
|
Under interventionen: 2 uger fra baseline
|
Evaluering af behandlingsformat
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Skriftlige kvantitative og kvalitative spørgsmål vedrørende behandlingsformen
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samtale om behandlingsform
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
Telefoninterview med kvalitative spørgsmål vedrørende behandlingsformen
|
umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVPSY290/19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvåget selvstyret problemløsning
-
University of Texas at AustinNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepressionForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...RekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseColombia, Mexico
-
Rush University Medical CenterRekrutteringFysisk funktion | Flere kroniske tilstandeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAlkohol drikke | Alkoholbrugsforstyrrelse | Alkohol misbrug | Militær familie | Relationer, interpersonelleForenede Stater