Ocena wykonalności monitorowanego, samodzielnego formatu cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej
Ocena wykonalności monitorowanej, samodzielnej cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej: niekontrolowana próba interwencji w celu rozwiązania problemu depresji i lęku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel. Celem badania jest ocena wykonalności nowego, monitorowanego, samodzielnego, cyfrowego formatu terapii poznawczo-behawioralnej poprzez jeden z kluczowych elementów interwencji w przypadku depresji i lęku (Rozwiązywanie problemów) oraz odpowiedź na pytanie: Czy pacjenci z istotnymi poziomami objawów depresji i/lub lęku uważa, że monitorowany format cyfrowy do samodzielnej nauki jest użyteczny i wiarygodny?
Tło. Rozwiązywanie problemów to interwencja modyfikująca zachowanie, skupiająca się na szkoleniu adaptacyjnych umiejętności rozwiązywania problemów w celu skuteczniejszego radzenia sobie z codziennymi stresującymi wydarzeniami. Jest to jedna z najlepiej przebadanych interwencji terapeutycznych w leczeniu depresji, z niezawodnym wsparciem w zakresie poprawy objawów depresji, tradycyjnie dostarczana pod kierunkiem terapeuty, gdy jest podawana przez Internet. Ponieważ opracowano nową monitorowaną, samodzielną interwencję cyfrową w przypadku depresji i lęku, w tym kluczowy element Rozwiązywanie problemów, ważne jest, aby ocenić zarówno użyteczność, jak i wiarygodność leczenia tego formatu, aby ocenić, czy jest to wykonalne.
Metodologia. Na podstawie podobnych studiów wykonalności obejmujących około dziesięciu uczestników, do tego badania zostanie włączonych od 16 do 30 uczestników, aby zrekompensować potencjalne odpady. Uczestnicy będą rekrutowani przez klinikę psychiatryczną należącą do Rady Hrabstwa Sztokholmu w Sztokholmie w Szwecji i będą pacjentami w kolejce do leczenia depresji i/lub lęku w warunkach psychiatrycznych. Kryteriami włączenia będą znaczące objawy depresji i/lub lęku. Uczestnicy objęci badaniem uzyskają dostęp do kluczowego komponentu Rozwiązywanie problemów przez cztery tygodnie, będąc na liście oczekujących na regularne leczenie. Zostaną one wprowadzone do interwencji jako samozrozumiałe narzędzie o możliwym korzystnym wpływie na objawy depresji. Podczas interwencji przeprowadzana będzie samoocena. Wyniki na tych skalach zostaną porównane z dostępnymi opublikowanymi danymi z tych skal z ocen interwencji internetowych prowadzonych przez terapeutów, jeśli są dostępne, a w przeciwnym razie z danymi z tych skal z badań nad innymi interwencjami cyfrowymi na rzecz zdrowia psychicznego. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania dotyczące ich doświadczeń z formatem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Istotne objawy depresji i/lub lęku mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) i ogólnych zaburzeń lękowych (GAD-7) (tj. wynik PHQ-9 i/lub GAD-7 ≥5).
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość szwedzkiego
- nieletni (tj. wiek <18 lat)
- wysokie ryzyko samobójstwa (tj. wynik ≥4 w dziewiątym elemencie skali depresji Montgomery Åsberg, MADRS-S)
- brak dostępu do urządzenia z połączeniem internetowym (np. komputer, telefon komórkowy, tablet)
- brak dostępu do telefonu, na który można odbierać połączenia i SMS-y
- problemy psychiatryczne lub somatyczne, które muszą być traktowane priorytetowo przed interwencją lub stają się nadmierną przeszkodą w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowana samodzielna interwencja w rozwiązywaniu problemów
|
Rozwiązywanie problemów to interwencja modyfikująca zachowanie, skupiająca się na szkoleniu adaptacyjnych umiejętności rozwiązywania problemów w celu skuteczniejszego radzenia sobie z codziennymi stresującymi wydarzeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Samoocena użyteczności, im wyższy wynik, tym lepiej
|
zaraz po interwencji
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Samoocena wiarygodności leczenia, im wyższy wynik, tym lepiej
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Samoocena negatywnych efektów leczenia, im niższy wynik, tym lepiej
|
zaraz po interwencji
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków
Ramy czasowe: Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
Samoocena negatywnych efektów leczenia, im niższy wynik, tym lepiej
|
Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Samoocena objawów depresyjnych, im niższy wynik, tym lepiej
|
Zmiana od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
Samoocena objawów lękowych, im niższy wynik, tym lepiej
|
Zmiana od linii podstawowej natychmiast po interwencji
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
Samoocena użyteczności, im wyższy wynik, tym lepiej
|
Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
Samoocena wiarygodności leczenia, im wyższy wynik, tym lepiej
|
Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena formatu leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
Pisemne pytania ilościowe i jakościowe dotyczące formatu leczenia
|
Podczas interwencji: 2 tygodnie od linii podstawowej
|
|
Ocena formatu leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Pisemne pytania ilościowe i jakościowe dotyczące formatu leczenia
|
zaraz po interwencji
|
|
Wywiad dotyczący formatu leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Rozmowa telefoniczna z pytaniami jakościowymi dotyczącymi formatu leczenia
|
zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVPSY290/19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .