Avaliação da viabilidade de um formato digital de terapia cognitivo-comportamental autoguiada monitorada
Avaliação da viabilidade de um formato de terapia cognitivo-comportamental digital autoguiada e monitorada: um teste não controlado de uma intervenção de resolução de problemas para depressão e ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo. O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um novo formato de terapia cognitivo-comportamental digital autoguiada monitorada por meio de um dos principais componentes de uma intervenção para depressão e ansiedade (resolução de problemas) e responder à pergunta: os pacientes com níveis significativos de sintomas de depressão e/ou ansiedade consideram o formato digital autoguiado monitorizado utilizável e credível?
Fundo. A resolução de problemas é uma intervenção de modificação comportamental com foco no treinamento de habilidades adaptativas de resolução de problemas, a fim de lidar de forma mais eficaz com os eventos estressantes do dia a dia. É uma das intervenções terapêuticas mais bem avaliadas para a depressão, com suporte confiável em relação à melhora dos sintomas na depressão tradicionalmente fornecida com orientação do terapeuta quando administrada pela Internet. Uma vez que uma nova intervenção digital autoguiada monitorada para depressão e ansiedade foi desenvolvida, incluindo o componente-chave Resolução de Problemas, é importante avaliar a usabilidade e a credibilidade do tratamento desse formato para avaliar se é viável.
Metodologia. Com base em estudos de viabilidade semelhantes, incluindo cerca de dez participantes, um número de 16 a 30 participantes será incluído neste estudo para compensar possíveis desistências. Os participantes serão recrutados por meio de uma clínica psiquiátrica pertencente ao Conselho do Condado de Estocolmo, em Estocolmo, Suécia, e serão pacientes na fila de espera para tratamento de depressão e/ou ansiedade em um ambiente psiquiátrico. Os critérios de inclusão serão depressão significativa e/ou sintomas de ansiedade. Os participantes incluídos no estudo terão acesso ao componente-chave Resolução de Problemas durante quatro semanas, estando em lista de espera para tratamento regular. Eles serão apresentados à intervenção como uma ferramenta autoexplicativa com possíveis efeitos benéficos nos sintomas de depressão. Auto-avaliações serão realizadas durante a intervenção. As pontuações nessas escalas serão comparadas com dados publicados disponíveis dessas escalas de avaliações de intervenções baseadas na Internet guiadas por terapeutas, se disponíveis, e, caso contrário, dados dessas escalas de estudos sobre outras intervenções digitais para saúde mental. Os participantes também responderão a perguntas sobre sua experiência com o formato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Centrum för Psykiatriforskning
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sintomas significativos de depressão e/ou ansiedade medidos com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7) (ou seja, uma pontuação PHQ-9 e/ou GAD-7 de ≥5).
Critério de exclusão:
- conhecimento sueco insuficiente
- menor (ou seja, idade <18 anos)
- alto risco de suicídio (ou seja, uma pontuação ≥4 no nono item da Escala de Depressão de Montgomery Åsberg, MADRS-S)
- falta de acesso a um dispositivo com ligação à Internet (ex. computador, celular, tablet)
- falta de acesso a um telefone no qual chamadas e SMS possam ser recebidos
- problemas psiquiátricos ou somáticos que devem ser priorizados antes ou se tornar um obstáculo excessivo para a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de resolução de problemas autoguiada monitorada
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A resolução de problemas é uma intervenção de modificação comportamental com foco no treinamento de habilidades adaptativas de resolução de problemas, a fim de lidar de forma mais eficaz com os eventos estressantes do dia a dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: logo após a intervenção
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Avaliação autoavaliada de usabilidade, pontuação mais alta é melhor
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logo após a intervenção
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Escala de Credibilidade do Tratamento
Prazo: logo após a intervenção
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Avaliação autoavaliada da credibilidade do tratamento, pontuação mais alta é melhor
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logo após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Efeitos Negativos
Prazo: logo após a intervenção
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Avaliação autoavaliada dos efeitos negativos do tratamento, pontuação mais baixa é melhor
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logo após a intervenção
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Questionário de Efeitos Negativos
Prazo: Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Avaliação autoavaliada dos efeitos negativos do tratamento, pontuação mais baixa é melhor
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Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente - 9
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Sintomas depressivos autoavaliados, pontuação mais baixa é melhor
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
Prazo: Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Sintomas de ansiedade autoavaliados, pontuação mais baixa é melhor
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Mudança da linha de base imediatamente após a intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Avaliação autoavaliada de usabilidade, pontuação mais alta é melhor
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Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Escala de Credibilidade do Tratamento
Prazo: Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Avaliação autoavaliada da credibilidade do tratamento, pontuação mais alta é melhor
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Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do formato de tratamento
Prazo: Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Perguntas quantitativas e qualitativas escritas sobre o formato de tratamento
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Durante a intervenção: 2 semanas a partir da linha de base
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Avaliação do formato de tratamento
Prazo: logo após a intervenção
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Perguntas quantitativas e qualitativas escritas sobre o formato de tratamento
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logo após a intervenção
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Entrevista sobre o formato de tratamento
Prazo: logo após a intervenção
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Entrevista por telefone com perguntas qualitativas sobre o formato de tratamento
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logo após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVPSY290/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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