Seuratun itseohjatun kognitiivisen käyttäytymisterapian digitaalisen muodon toteutettavuusarviointi
Seuratun itseohjatun digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapiamuodon toteutettavuusarviointi: hallitsematon kokeilu masennuksen ja ahdistuksen ongelmanratkaisuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden valvotun itseohjatun digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian muodon toteutettavuutta masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitetun intervention (Problem Solving) yhden avainkomponentin kautta ja vastata kysymykseen: Onko potilailla merkittävä taso masennuksen ja/tai ahdistuneisuusoireiden kohdalla pitääkö valvottu itseohjattu digitaalinen muoto käyttökelpoisena ja uskottavana?
Tausta. Ongelmanratkaisu on käyttäytymistä muokkaava interventio, joka keskittyy adaptiivisten ongelmanratkaisutaitojen kouluttamiseen, jotta arjen stressaavista tapahtumista selviydytään tehokkaammin. Se on yksi parhaiten tutkituista masennuksen terapeuttisista interventioista, ja se tarjoaa luotettavaa tukea masennuksen oireiden paranemiselle perinteisesti terapeutin ohjauksessa, kun sitä annetaan Internetin kautta. Koska masennukseen ja ahdistuneisuuteen on kehitetty uusi valvottu itseohjattu digitaalinen interventio, joka sisältää avainkomponentin Ongelmanratkaisu, on tärkeää arvioida tämän muodon käytettävyyttä ja hoidon uskottavuutta sen toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi.
Metodologia. Noin kymmenen osallistujaa sisältävien vastaavien toteutettavuustutkimusten perusteella tähän tutkimukseen otetaan mukaan 16–30 osallistujaa mahdollisten keskeytysten korvaamiseksi. Osallistujat rekrytoidaan Tukholman lääninhallitukseen kuuluvan psykiatrisen klinikan kautta Tukholmassa, Ruotsissa, ja he ovat potilaita, jotka ovat jonossa masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon psykiatrisessa ympäristössä. Sisällön kriteerit ovat merkittävät masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet. Tutkimukseen osallistuneet pääsevät avainkomponenttiin Ongelmanratkaisu neljän viikon ajan ollessaan jonotuslistalla säännölliseen hoitoon. Heille tutustutaan interventioon itsestään selvänä työkaluna, jolla on mahdollisesti masennuksen oireisiin myönteisiä vaikutuksia. Intervention aikana tehdään itsearviointeja. Näiden asteikkojen pisteitä verrataan näiden asteikkojen saatavilla oleviin julkaistuihin tietoihin, jotka on saatu terapeutin ohjaamien Internet-pohjaisten interventioiden arvioinneista, jos niitä on saatavilla, ja muutoin tietoihin näistä asteikoista muista mielenterveyden digitaalisista interventioista tehdyistä tutkimuksista. Osallistujat vastaavat myös kysymyksiin, jotka koskevat heidän kokemustaan formaatista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Merkittävät masennus- ja/tai ahdistuneisuusoireet mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) ja yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä (GAD-7) (eli PHQ-9- ja/tai GAD-7-pisteet ≥5).
Poissulkemiskriteerit:
- Ruotsin kielen tuntemus on riittämätön
- alaikäinen (eli alle 18-vuotias)
- korkea itsemurhariski (eli pistemäärä ≥ 4 Montgomery Åsbergin masennusasteikon yhdeksännessä kohdassa, MADRS-S)
- Internet-yhteydellä varustetun laitteen puuttuminen (esim. tietokone, kännykkä, tabletti)
- ei ole pääsyä puhelimeen, jolla puheluita ja tekstiviestejä voidaan vastaanottaa
- psykiatriset tai somaattiset ongelmat, jotka on priorisoitava ennen interventiota tai joista tulee liiallinen este interventiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvottu itseohjattu ongelmanratkaisuinterventio
|
Ongelmanratkaisu on käyttäytymistä muokkaava interventio, joka keskittyy adaptiivisten ongelmanratkaisutaitojen kouluttamiseen, jotta arjen stressaavista tapahtumista selviydytään tehokkaammin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioitu arvio käytettävyydestä, korkeampi pistemäärä on parempi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Itsearvioitu hoidon uskottavuuden arviointi, korkeampi pistemäärä on parempi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioitu arvio negatiivisista hoitovaikutuksista, pienempi pistemäärä on parempi
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Negatiivisten vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Itse arvioitu arvio negatiivisista hoitovaikutuksista, pienempi pistemäärä on parempi
|
Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Potilaan terveyskysely - 9
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioidut masennusoireet, pienempi pistemäärä on parempi
|
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Itse arvioidut ahdistuneisuusoireet, pienempi pistemäärä on parempi
|
Muuta lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Itse arvioitu arvio käytettävyydestä, korkeampi pistemäärä on parempi
|
Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hoidon uskottavuusasteikko
Aikaikkuna: Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Itsearvioitu hoidon uskottavuuden arviointi, korkeampi pistemäärä on parempi
|
Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomuodon arviointi
Aikaikkuna: Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
Kirjalliset määrälliset ja laadulliset kysymykset hoitomuodosta
|
Intervention aikana: 2 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hoitomuodon arviointi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Kirjalliset määrälliset ja laadulliset kysymykset hoitomuodosta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitomuotoa koskeva haastattelu
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Puhelinhaastattelu laadullisilla kysymyksillä hoitomuodosta
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVPSY290/19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .