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Évaluation de la faisabilité d'un format numérique de thérapie cognitivo-comportementale autoguidée surveillée

11 décembre 2020 mis à jour par: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Évaluation de la faisabilité d'un format de thérapie cognitivo-comportementale numérique autoguidée surveillée : un essai non contrôlé d'une intervention de résolution de problèmes pour la dépression et l'anxiété

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau format de thérapie cognitivo-comportementale numérique autoguidée et surveillée à travers l'un des éléments clés d'une intervention pour la dépression et l'anxiété (résolution de problèmes) et de répondre à la question : les patients présentant des niveaux significatifs de symptômes dépressifs et/ou anxieux considèrent que le format numérique autoguidé surveillé est utilisable et crédible ? Un essai non contrôlé explorera la facilité d'utilisation des participants et les cotes de crédibilité du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau format de thérapie cognitivo-comportementale numérique autoguidée et surveillée à travers l'un des éléments clés d'une intervention pour la dépression et l'anxiété (résolution de problèmes) et de répondre à la question : les patients présentant des niveaux significatifs de symptômes dépressifs et/ou anxieux considèrent que le format numérique autoguidé surveillé est utilisable et crédible ?

Arrière-plan. La résolution de problèmes est une intervention de modification du comportement axée sur la formation de compétences adaptatives de résolution de problèmes afin de faire face plus efficacement aux événements stressants quotidiens. Il s'agit de l'une des interventions thérapeutiques les mieux étudiées pour la dépression, avec un soutien fiable concernant l'amélioration des symptômes de la dépression traditionnellement fourni avec les conseils d'un thérapeute lorsqu'il est administré via Internet. Depuis qu'une nouvelle intervention numérique autoguidée surveillée pour la dépression et l'anxiété a été développée, y compris le composant clé de résolution de problèmes, il est important d'évaluer à la fois la convivialité et la crédibilité du traitement de ce format pour évaluer s'il est faisable.

Méthodologie. Sur la base d'études de faisabilité similaires incluant une dizaine de participants, un nombre de 16 à 30 participants seront inclus dans cette étude pour compenser les abandons potentiels. Les participants seront recrutés via une clinique psychiatrique appartenant au Conseil du comté de Stockholm à Stockholm, en Suède, et seront des patients en file d'attente pour un traitement pour dépression et/ou anxiété dans un cadre psychiatrique. Les critères d'inclusion seront des symptômes importants de dépression et/ou d'anxiété. Les participants inclus dans l'étude accéderont au composant clé Résolution de problèmes pendant quatre semaines tout en étant sur liste d'attente pour un traitement régulier. Ils seront initiés à l'intervention comme un outil auto-explicatif avec des effets bénéfiques possibles sur les symptômes de la dépression. Des auto-évaluations seront réalisées au cours de l'intervention. Les scores sur ces échelles seront comparés aux données publiées disponibles à partir de ces échelles à partir d'évaluations d'interventions sur Internet guidées par un thérapeute, le cas échéant, et sinon aux données de ces échelles provenant d'études sur d'autres interventions numériques pour la santé mentale. Les participants répondront également à des questions concernant leur expérience du format.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Centrum för Psykiatriforskning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Symptômes de dépression et/ou d'anxiété significatifs mesurés avec le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) et le trouble d'anxiété général (GAD-7) (c'est-à-dire un score PHQ-9 et/ou GAD-7 ≥ 5).

Critère d'exclusion:

  1. connaissance insuffisante du suédois
  2. mineur (c'est-à-dire âgé de moins de 18 ans)
  3. risque suicidaire élevé (c'est-à-dire un score ≥ 4 au neuvième élément de l'échelle de dépression de Montgomery Åsberg, MADRS-S)
  4. manque d'accès à un appareil avec connexion Internet (par ex. ordinateur, mobile, tablette)
  5. manque d'accès à un téléphone sur lequel les appels et les SMS peuvent être reçus
  6. problèmes psychiatriques ou somatiques qui doivent être priorisés avant ou devenir un obstacle excessif à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de résolution de problèmes auto-guidée surveillée
La résolution de problèmes est une intervention de modification du comportement axée sur la formation de compétences adaptatives de résolution de problèmes afin de faire face plus efficacement aux événements stressants quotidiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: immédiatement après l'intervention
Évaluation auto-évaluée de la convivialité, un score plus élevé est meilleur
immédiatement après l'intervention
Échelle de crédibilité du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
Évaluation auto-évaluée de la crédibilité du traitement, un score plus élevé est meilleur
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: immédiatement après l'intervention
Évaluation auto-évaluée des effets négatifs du traitement, un score inférieur est préférable
immédiatement après l'intervention
Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation auto-évaluée des effets négatifs du traitement, un score inférieur est préférable
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Symptômes dépressifs auto-évalués, un score inférieur est préférable
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Trouble d'anxiété généralisée - 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Symptômes d'anxiété auto-évalués, un score inférieur est meilleur
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation auto-évaluée de la convivialité, un score plus élevé est meilleur
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Échelle de crédibilité du traitement
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation auto-évaluée de la crédibilité du traitement, un score plus élevé est meilleur
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du format de traitement
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Questions quantitatives et qualitatives écrites concernant le format de traitement
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
Évaluation du format de traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
Questions quantitatives et qualitatives écrites concernant le format de traitement
immédiatement après l'intervention
Entretien concernant le format de traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
Entretien téléphonique avec questions qualitatives concernant le format de traitement
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVPSY290/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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