- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277793
Évaluation de la faisabilité d'un format numérique de thérapie cognitivo-comportementale autoguidée surveillée
Évaluation de la faisabilité d'un format de thérapie cognitivo-comportementale numérique autoguidée surveillée : un essai non contrôlé d'une intervention de résolution de problèmes pour la dépression et l'anxiété
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif. Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un nouveau format de thérapie cognitivo-comportementale numérique autoguidée et surveillée à travers l'un des éléments clés d'une intervention pour la dépression et l'anxiété (résolution de problèmes) et de répondre à la question : les patients présentant des niveaux significatifs de symptômes dépressifs et/ou anxieux considèrent que le format numérique autoguidé surveillé est utilisable et crédible ?
Arrière-plan. La résolution de problèmes est une intervention de modification du comportement axée sur la formation de compétences adaptatives de résolution de problèmes afin de faire face plus efficacement aux événements stressants quotidiens. Il s'agit de l'une des interventions thérapeutiques les mieux étudiées pour la dépression, avec un soutien fiable concernant l'amélioration des symptômes de la dépression traditionnellement fourni avec les conseils d'un thérapeute lorsqu'il est administré via Internet. Depuis qu'une nouvelle intervention numérique autoguidée surveillée pour la dépression et l'anxiété a été développée, y compris le composant clé de résolution de problèmes, il est important d'évaluer à la fois la convivialité et la crédibilité du traitement de ce format pour évaluer s'il est faisable.
Méthodologie. Sur la base d'études de faisabilité similaires incluant une dizaine de participants, un nombre de 16 à 30 participants seront inclus dans cette étude pour compenser les abandons potentiels. Les participants seront recrutés via une clinique psychiatrique appartenant au Conseil du comté de Stockholm à Stockholm, en Suède, et seront des patients en file d'attente pour un traitement pour dépression et/ou anxiété dans un cadre psychiatrique. Les critères d'inclusion seront des symptômes importants de dépression et/ou d'anxiété. Les participants inclus dans l'étude accéderont au composant clé Résolution de problèmes pendant quatre semaines tout en étant sur liste d'attente pour un traitement régulier. Ils seront initiés à l'intervention comme un outil auto-explicatif avec des effets bénéfiques possibles sur les symptômes de la dépression. Des auto-évaluations seront réalisées au cours de l'intervention. Les scores sur ces échelles seront comparés aux données publiées disponibles à partir de ces échelles à partir d'évaluations d'interventions sur Internet guidées par un thérapeute, le cas échéant, et sinon aux données de ces échelles provenant d'études sur d'autres interventions numériques pour la santé mentale. Les participants répondront également à des questions concernant leur expérience du format.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Symptômes de dépression et/ou d'anxiété significatifs mesurés avec le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) et le trouble d'anxiété général (GAD-7) (c'est-à-dire un score PHQ-9 et/ou GAD-7 ≥ 5).
Critère d'exclusion:
- connaissance insuffisante du suédois
- mineur (c'est-à-dire âgé de moins de 18 ans)
- risque suicidaire élevé (c'est-à-dire un score ≥ 4 au neuvième élément de l'échelle de dépression de Montgomery Åsberg, MADRS-S)
- manque d'accès à un appareil avec connexion Internet (par ex. ordinateur, mobile, tablette)
- manque d'accès à un téléphone sur lequel les appels et les SMS peuvent être reçus
- problèmes psychiatriques ou somatiques qui doivent être priorisés avant ou devenir un obstacle excessif à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention de résolution de problèmes auto-guidée surveillée
|
La résolution de problèmes est une intervention de modification du comportement axée sur la formation de compétences adaptatives de résolution de problèmes afin de faire face plus efficacement aux événements stressants quotidiens.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Évaluation auto-évaluée de la convivialité, un score plus élevé est meilleur
|
immédiatement après l'intervention
|
Échelle de crédibilité du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Évaluation auto-évaluée de la crédibilité du traitement, un score plus élevé est meilleur
|
immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Évaluation auto-évaluée des effets négatifs du traitement, un score inférieur est préférable
|
immédiatement après l'intervention
|
Questionnaire sur les effets négatifs
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Évaluation auto-évaluée des effets négatifs du traitement, un score inférieur est préférable
|
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Questionnaire sur la santé des patients - 9
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
|
Symptômes dépressifs auto-évalués, un score inférieur est préférable
|
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
|
Trouble d'anxiété généralisée - 7
Délai: Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
|
Symptômes d'anxiété auto-évalués, un score inférieur est meilleur
|
Changement par rapport à la ligne de base immédiatement après l'intervention
|
Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Évaluation auto-évaluée de la convivialité, un score plus élevé est meilleur
|
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Échelle de crédibilité du traitement
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Évaluation auto-évaluée de la crédibilité du traitement, un score plus élevé est meilleur
|
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation du format de traitement
Délai: Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Questions quantitatives et qualitatives écrites concernant le format de traitement
|
Pendant l'intervention : 2 semaines à partir de la ligne de base
|
Évaluation du format de traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Questions quantitatives et qualitatives écrites concernant le format de traitement
|
immédiatement après l'intervention
|
Entretien concernant le format de traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Entretien téléphonique avec questions qualitatives concernant le format de traitement
|
immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVPSY290/19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .