Gjennomførbarhetsevaluering av et digitalt format for overvåket selvstyrt kognitiv atferdsterapi
Gjennomførbarhetsevaluering av et overvåket selvstyrt digitalt kognitiv atferdsterapiformat: en ukontrollert prøvelse av en problemløsningsintervensjon for depresjon og angst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv. Hensikten med studien er å evaluere gjennomførbarheten av et nytt overvåket selvstyrt digitalt kognitiv atferdsterapiformat gjennom en av nøkkelkomponentene i en intervensjon for depresjon og angst (Problem Solving) og å svare på spørsmålet: Har pasienter med signifikante nivåer av depresjon og/eller angstsymptomer vurdere det overvåkede selvstyrte digitale formatet som brukbart og troverdig?
Bakgrunn. Problemløsning er en atferdsmodifiseringsintervensjon som fokuserer på trening av adaptive problemløsningsferdigheter for å mestre mer effektivt med hverdagslige stressende hendelser. Det er en av de mest undersøkte terapeutiske intervensjonene for depresjon, med pålitelig støtte angående symptomforbedring ved depresjon tradisjonelt levert med terapeutveiledning når det administreres via Internett. Siden en ny overvåket selvstyrt digital intervensjon for depresjon og angst er utviklet, inkludert nøkkelkomponenten Problemløsning, er det viktig å vurdere både brukervennligheten og behandlings-troverdigheten til dette formatet for å vurdere om det er gjennomførbart.
Metodikk. Basert på lignende mulighetsstudier med rundt ti deltakere, vil et antall på 16-30 deltakere inkluderes i denne studien for å kompensere for potensielt frafall. Deltakerne vil bli rekruttert via en psykiatrisk klinikk tilhørende Stockholms läns landsting i Stockholm, Sverige, og vil være pasienter i kø for behandling for depresjon og/eller angst i en psykiatrisk setting. Inklusjonskriterier vil være betydelige depresjons- og/eller angstsymptomer. Deltakerne som er inkludert i studien vil få tilgang til nøkkelkomponenten Problemløsning i løpet av fire uker mens de står på venteliste for vanlig behandling. De vil bli introdusert for intervensjonen som et selvforklarende verktøy med mulige gunstige effekter på depresjonssymptomer. Det vil bli gjennomført egenvurderinger under intervensjonen. Skårene på disse skalaene vil bli sammenlignet med tilgjengelige publiserte data fra disse skalaene fra evalueringer av terapeutveiledet internettbaserte intervensjoner hvis tilgjengelig, og ellers data fra disse skalaene fra studier om andre digitale intervensjoner for psykisk helse. Deltakerne vil også svare på spørsmål om deres opplevelse av formatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Signifikante depresjons- og/eller angstsymptomer målt med pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og generell angstlidelse (GAD-7) (dvs. en PHQ-9 og/eller GAD-7-score på ≥5).
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig svenskkunnskap
- mindreårig (dvs. alder <18 år)
- høy selvmordsrisiko (dvs. en skåre ≥4 på det niende elementet på Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
- mangel på tilgang til en enhet med Internett-tilkobling (f.eks. datamaskin, mobil, nettbrett)
- manglende tilgang til en telefon som samtaler og SMS kan mottas på
- psykiatriske eller somatiske problemer som må prioriteres før eller blir en for stor hindring for intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket selvstyrt problemløsningsintervensjon
|
Problemløsning er en atferdsmodifiseringsintervensjon som fokuserer på trening av adaptive problemløsningsferdigheter for å mestre mer effektivt med hverdagslige stressende hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Selvvurdert vurdering av brukervennlighet, høyere poengsum er bedre
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Treatment Credibility Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Selvvurdert vurdering av behandlingens troverdighet, høyere poengsum er bedre
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for negative effekter
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Selvvurdert vurdering av negative behandlingseffekter, lavere skår er bedre
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Spørreskjema for negative effekter
Tidsramme: Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
Selvvurdert vurdering av negative behandlingseffekter, lavere skår er bedre
|
Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
|
Pasienthelsespørreskjema - 9
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Selvvurderte depressive symptomer, lavere score er bedre
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Generalisert angstlidelse - 7
Tidsramme: Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
Selvvurderte angstsymptomer, lavere poengsum er bedre
|
Endring fra baseline umiddelbart etter intervensjonen
|
|
System Usability Scale
Tidsramme: Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
Selvvurdert vurdering av brukervennlighet, høyere poengsum er bedre
|
Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
|
Treatment Credibility Scale
Tidsramme: Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
Selvvurdert vurdering av behandlingens troverdighet, høyere poengsum er bedre
|
Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandlingsformat
Tidsramme: Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
Skriftlige kvantitative og kvalitative spørsmål vedrørende behandlingsform
|
Under intervensjonen: 2 uker fra baseline
|
|
Evaluering av behandlingsformat
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Skriftlige kvantitative og kvalitative spørsmål vedrørende behandlingsform
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Intervju om behandlingsform
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Telefonintervju med kvalitative spørsmål vedrørende behandlingsform
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVPSY290/19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .