- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277793
Оценка осуществимости контролируемой самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапии в цифровом формате
Оценка осуществимости контролируемого формата самоуправляемой цифровой когнитивно-поведенческой терапии: неконтролируемое испытание вмешательства по решению проблем при депрессии и тревоге
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель. Цель исследования - оценить осуществимость нового контролируемого формата цифровой когнитивно-поведенческой терапии с самостоятельным управлением через один из ключевых компонентов вмешательства при депрессии и тревоге (решение проблем) и ответить на вопрос: имеют ли пациенты со значительными уровнями депрессии и/или тревожных симптомов считают отслеживаемый самоуправляемый цифровой формат пригодным для использования и заслуживающим доверия?
Фон. Решение проблем — это вмешательство по модификации поведения, направленное на обучение адаптивным навыкам решения проблем, чтобы более эффективно справляться с повседневными стрессовыми событиями. Это одно из наиболее хорошо изученных терапевтических вмешательств при депрессии с надежной поддержкой в отношении улучшения симптомов депрессии, которое традиционно проводится под руководством терапевта при введении через Интернет. Поскольку было разработано новое контролируемое самостоятельное цифровое вмешательство для лечения депрессии и тревоги, включая ключевой компонент «Решение проблем», важно оценить как удобство использования, так и надежность лечения этого формата, чтобы оценить его осуществимость.
Методология. На основании аналогичных технико-экономических обоснований, включающих около десяти участников, в это исследование будет включено от 16 до 30 участников, чтобы компенсировать потенциальное отсев. Участники будут набираться через психиатрическую клинику, принадлежащую Стокгольмскому совету графства в Стокгольме, Швеция, и будут пациентами, стоящими в очереди на лечение депрессии и/или тревоги в психиатрических учреждениях. Критериями включения будут выраженные симптомы депрессии и/или тревоги. Участники, включенные в исследование, получат доступ к ключевому компоненту «Решение проблем» в течение четырех недель, находясь в списке ожидания для регулярного лечения. Они будут ознакомлены с вмешательством как с самоочевидным инструментом с возможным благотворным воздействием на симптомы депрессии. Во время вмешательства будет проводиться самооценка. Баллы по этим шкалам будут сравниваться с доступными опубликованными данными по этим шкалам, полученным в результате оценки интернет-вмешательств под руководством терапевта, если таковые имеются, а также с данными по этим шкалам из исследований других цифровых вмешательств для психического здоровья. Участники также ответят на вопросы, касающиеся их опыта использования формата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Выраженные симптомы депрессии и/или тревоги, измеренные с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-9) и общего тревожного расстройства (GAD-7) (т. е. оценка ≥5 по шкале PHQ-9 и/или GAD-7).
Критерий исключения:
- недостаточное знание шведского
- несовершеннолетний (т.е. возраст <18 лет)
- высокий суицидальный риск (т.е. оценка ≥4 по девятому пункту шкалы депрессии Монтгомери-Асберга, MADRS-S)
- отсутствие доступа к устройству с подключением к Интернету (например, компьютер, мобильный, планшет)
- отсутствие доступа к телефону, на который можно принимать звонки и смс
- психические или соматические проблемы, которые должны быть приоритетными до или стать чрезмерным препятствием для вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контролируемое самостоятельное вмешательство в решение проблем
|
Решение проблем — это вмешательство по модификации поведения, направленное на обучение адаптивным навыкам решения проблем, чтобы более эффективно справляться с повседневными стрессовыми событиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самостоятельная оценка удобства использования, чем выше балл, тем лучше
|
сразу после вмешательства
|
|
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самостоятельная оценка достоверности лечения, чем выше балл, тем лучше
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник негативных последствий
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самостоятельная оценка негативных эффектов лечения, чем меньше баллов, тем лучше
|
сразу после вмешательства
|
|
Опросник негативных последствий
Временное ограничение: Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
Самостоятельная оценка негативных эффектов лечения, чем меньше баллов, тем лучше
|
Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
|
Анкета здоровья пациента - 9
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Депрессивные симптомы по самооценке, чем меньше баллов, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство - 7
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
Самостоятельная оценка симптомов тревоги, чем меньше баллов, тем лучше
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сразу после вмешательства
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
Самостоятельная оценка удобства использования, чем выше балл, тем лучше
|
Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
|
Шкала достоверности лечения
Временное ограничение: Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
Самостоятельная оценка достоверности лечения, чем выше балл, тем лучше
|
Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка формата лечения
Временное ограничение: Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
Письменные количественные и качественные вопросы, касающиеся формата лечения
|
Во время вмешательства: 2 недели от исходного уровня
|
|
Оценка формата лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Письменные количественные и качественные вопросы, касающиеся формата лечения
|
сразу после вмешательства
|
|
Интервью о формате лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Телефонное интервью с качественными вопросами о формате лечения
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVPSY290/19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .