- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04277793
Genomförbarhetsutvärdering av ett övervakat digitalt format för självstyrd kognitiv beteendeterapi
Genomförbarhetsutvärdering av ett övervakat självstyrt digitalt kognitiv beteendeterapiformat: ett okontrollerat försök med en problemlösningsintervention för depression och ångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål. Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av ett nytt övervakat självstyrt digitalt kognitiv beteendeterapiformat genom en av nyckelkomponenterna i en intervention för depression och ångest (Problem Solving) och att svara på frågan: Gör patienter med signifikanta nivåer av depression och/eller ångestsymtom anser det övervakade självstyrda digitala formatet användbart och trovärdigt?
Bakgrund. Problemlösning är en beteendemodifierande intervention som fokuserar på träning av adaptiva problemlösningsförmåga för att mer effektivt kunna hantera vardagens stressiga händelser. Det är en av de mest väl undersökta terapeutiska insatserna för depression, med tillförlitligt stöd avseende symtomförbättring vid depression som traditionellt levereras med terapeutvägledning när det administreras via Internet. Eftersom en ny övervakad självstyrd digital intervention för depression och ångest har utvecklats, inklusive nyckelkomponenten Problemlösning, är det viktigt att bedöma både användbarheten och behandlingstrovärdigheten för detta format för att utvärdera om det är genomförbart.
Metodik. Baserat på liknande förstudier med ett tiotal deltagare kommer ett antal av 16-30 deltagare att inkluderas i denna studie för att kompensera för eventuella avhopp. Deltagarna kommer att rekryteras via en psykiatrisk mottagning tillhörande Stockholms läns landsting i Stockholm, Sverige, och kommer att vara patienter i kö för behandling för depression och/eller ångest i en psykiatrisk miljö. Inklusionskriterier kommer att vara betydande depression och/eller ångestsymtom. Deltagarna som ingår i studien kommer att få tillgång till nyckelkomponenten Problemlösning under fyra veckor medan de står på väntelista för regelbunden behandling. De kommer att introduceras till interventionen som ett självförklarande verktyg med möjliga gynnsamma effekter på depressionssymtom. Självutvärdering kommer att göras under insatsen. Poängen på dessa skalor kommer att jämföras med tillgängliga publicerade data från dessa skalor från utvärderingar av terapeutstyrda internetbaserade interventioner om sådana finns, och i övrigt data från dessa skalor från studier om andra digitala interventioner för psykisk hälsa. Deltagarna kommer också att svara på frågor som rör deras upplevelse av formatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Centrum för Psykiatriforskning
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Signifikant depression och/eller ångestsymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och General Anxiety Disorder (GAD-7) (d.v.s. en PHQ-9 och/eller GAD-7 poäng på ≥5).
Exklusions kriterier:
- otillräckliga svenska kunskaper
- minderårig (dvs. ålder <18 år)
- hög självmordsrisk (dvs en poäng ≥4 på den nionde punkten på Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
- brist på tillgång till en enhet med Internetanslutning (t.ex. dator, mobil, surfplatta)
- brist på tillgång till en telefon som samtal och SMS kan tas emot på
- psykiatriska eller somatiska problem som måste prioriteras innan eller blir ett alltför stort hinder för insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad självstyrd problemlösningsintervention
|
Problemlösning är en beteendemodifierande intervention som fokuserar på träning av adaptiva problemlösningsförmåga för att mer effektivt kunna hantera vardagens stressiga händelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Självskattad bedömning av användbarhet, högre poäng är bättre
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Självskattad bedömning av behandlingens trovärdighet, högre poäng är bättre
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa effekter frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Självskattad bedömning av negativa behandlingseffekter, lägre poäng är bättre
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Negativa effekter frågeformulär
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
Självskattad bedömning av negativa behandlingseffekter, lägre poäng är bättre
|
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
|
Frågeformulär för patienthälsa - 9
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
Självskattade depressiva symtom, lägre poäng är bättre
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
Självskattade ångestsymtom, lägre poäng är bättre
|
Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
Självskattad bedömning av användbarhet, högre poäng är bättre
|
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
|
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
Självskattad bedömning av behandlingens trovärdighet, högre poäng är bättre
|
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av behandlingsformat
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
Skriftliga kvantitativa och kvalitativa frågor rörande behandlingsformen
|
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
|
|
Utvärdering av behandlingsformat
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Skriftliga kvantitativa och kvalitativa frågor rörande behandlingsformen
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Intervju om behandlingsform
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Telefonintervju med kvalitativa frågor rörande behandlingsformen
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVPSY290/19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .