Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsutvärdering av ett övervakat digitalt format för självstyrd kognitiv beteendeterapi

11 december 2020 uppdaterad av: Martin Kraepelien, Karolinska Institutet

Genomförbarhetsutvärdering av ett övervakat självstyrt digitalt kognitiv beteendeterapiformat: ett okontrollerat försök med en problemlösningsintervention för depression och ångest

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av ett nytt övervakat självstyrt digitalt kognitiv beteendeterapiformat genom en av nyckelkomponenterna i en intervention för depression och ångest (Problem Solving) och att svara på frågan: Gör patienter med signifikanta nivåer av depression och/eller ångestsymtom anser det övervakade självstyrda digitala formatet användbart och trovärdigt? En okontrollerad studie kommer att undersöka deltagarnas användbarhet och behandlingstrovärdighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mål. Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av ett nytt övervakat självstyrt digitalt kognitiv beteendeterapiformat genom en av nyckelkomponenterna i en intervention för depression och ångest (Problem Solving) och att svara på frågan: Gör patienter med signifikanta nivåer av depression och/eller ångestsymtom anser det övervakade självstyrda digitala formatet användbart och trovärdigt?

Bakgrund. Problemlösning är en beteendemodifierande intervention som fokuserar på träning av adaptiva problemlösningsförmåga för att mer effektivt kunna hantera vardagens stressiga händelser. Det är en av de mest väl undersökta terapeutiska insatserna för depression, med tillförlitligt stöd avseende symtomförbättring vid depression som traditionellt levereras med terapeutvägledning när det administreras via Internet. Eftersom en ny övervakad självstyrd digital intervention för depression och ångest har utvecklats, inklusive nyckelkomponenten Problemlösning, är det viktigt att bedöma både användbarheten och behandlingstrovärdigheten för detta format för att utvärdera om det är genomförbart.

Metodik. Baserat på liknande förstudier med ett tiotal deltagare kommer ett antal av 16-30 deltagare att inkluderas i denna studie för att kompensera för eventuella avhopp. Deltagarna kommer att rekryteras via en psykiatrisk mottagning tillhörande Stockholms läns landsting i Stockholm, Sverige, och kommer att vara patienter i kö för behandling för depression och/eller ångest i en psykiatrisk miljö. Inklusionskriterier kommer att vara betydande depression och/eller ångestsymtom. Deltagarna som ingår i studien kommer att få tillgång till nyckelkomponenten Problemlösning under fyra veckor medan de står på väntelista för regelbunden behandling. De kommer att introduceras till interventionen som ett självförklarande verktyg med möjliga gynnsamma effekter på depressionssymtom. Självutvärdering kommer att göras under insatsen. Poängen på dessa skalor kommer att jämföras med tillgängliga publicerade data från dessa skalor från utvärderingar av terapeutstyrda internetbaserade interventioner om sådana finns, och i övrigt data från dessa skalor från studier om andra digitala interventioner för psykisk hälsa. Deltagarna kommer också att svara på frågor som rör deras upplevelse av formatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige
        • Centrum för Psykiatriforskning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Signifikant depression och/eller ångestsymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9) och General Anxiety Disorder (GAD-7) (d.v.s. en PHQ-9 och/eller GAD-7 poäng på ≥5).

Exklusions kriterier:

  1. otillräckliga svenska kunskaper
  2. minderårig (dvs. ålder <18 år)
  3. hög självmordsrisk (dvs en poäng ≥4 på den nionde punkten på Montgomery Åsberg Depression Scale, MADRS-S)
  4. brist på tillgång till en enhet med Internetanslutning (t.ex. dator, mobil, surfplatta)
  5. brist på tillgång till en telefon som samtal och SMS kan tas emot på
  6. psykiatriska eller somatiska problem som måste prioriteras innan eller blir ett alltför stort hinder för insatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakad självstyrd problemlösningsintervention
Problemlösning är en beteendemodifierande intervention som fokuserar på träning av adaptiva problemlösningsförmåga för att mer effektivt kunna hantera vardagens stressiga händelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Självskattad bedömning av användbarhet, högre poäng är bättre
omedelbart efter ingripandet
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Självskattad bedömning av behandlingens trovärdighet, högre poäng är bättre
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa effekter frågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Självskattad bedömning av negativa behandlingseffekter, lägre poäng är bättre
omedelbart efter ingripandet
Negativa effekter frågeformulär
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Självskattad bedömning av negativa behandlingseffekter, lägre poäng är bättre
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Frågeformulär för patienthälsa - 9
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
Självskattade depressiva symtom, lägre poäng är bättre
Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
Generaliserat ångestsyndrom - 7
Tidsram: Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
Självskattade ångestsymtom, lägre poäng är bättre
Ändra från baslinjen omedelbart efter interventionen
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Självskattad bedömning av användbarhet, högre poäng är bättre
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Behandlingens trovärdighetsskala
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Självskattad bedömning av behandlingens trovärdighet, högre poäng är bättre
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av behandlingsformat
Tidsram: Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Skriftliga kvantitativa och kvalitativa frågor rörande behandlingsformen
Under interventionen: 2 veckor från baslinjen
Utvärdering av behandlingsformat
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Skriftliga kvantitativa och kvalitativa frågor rörande behandlingsformen
omedelbart efter ingripandet
Intervju om behandlingsform
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Telefonintervju med kvalitativa frågor rörande behandlingsformen
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SVPSY290/19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera