新たに多発性骨髄腫と診断された高齢患者を対象としたランダム化第II相試験 (KMM1910)
新たに多発性骨髄腫と診断された高齢患者を対象とした、ボルテゾミブ、レナリドミドおよびデキサメタゾンとレナリドミドおよびデキサメタゾンの無作為化第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
グループ 1: 1 サイクルを 4 週間ごとに繰り返します
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 SC D1、8、15
- 85以上の用量調整：1.0mg/m2 SC D1、8、15
レナリドマイド 25mg/日 D1-21
- 75を超える場合の用量調整：15mg/日 D1-21
デキサメタゾン 40mg D1、8、15、22
- 75歳以上の用量調整：20mg
- 許容できない毒性によりボルテゾミブを維持することが困難な場合、グループ 1 から早期に中止する可能性があります。
＜高齢者や虚弱な方へ＞
- ボルテゾミブ 1.0mg/m2 SC D1、8、15 : 85 を超える場合の用量調整 : 1.0mg/m2 SC D1、8、15
- レナリドマイド 15mg/日 D1-21
- デキサメタゾン 20mg D1、8、15、22
グループ 2: 1 サイクルを 4 週間ごとに繰り返します
- レナリドミド 25mg/日 D1-21 - 75 を超える場合の用量調整: 15mg
- デキサメタゾン 40mg D1、8、15、22 - 75歳以上は20mg ＜高齢者、虚弱者＞
1) レナリドマイド 15mg/日 D1-21 2) デキサメタゾン 20mg D1、8、15、22
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
【採用基準】
- 新たに多発性骨髄腫と診断された
- 70歳以上
- 自家幹細胞移植の対象外
- 多発性骨髄腫の以前の治療歴がない
以下の測定可能な疾患のうち少なくとも 1 つ
- 血清 M タンパク質 ≥ 0.5 g/dL、または尿 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間、または
- 血清または尿の M タンパク質が検出できず、血清遊離軽鎖 (SFLC) > 100 mg/L (関与する軽鎖) および異常な血清カッパ/ラムダ比を示さない患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍未満、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満である適切な肝機能。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 40%。
*絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm³: ANC のスクリーニングは、1 週間以上の成長因子サポートとは独立して行う必要があります。
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (赤血球生成刺激因子および赤血球輸血の使用は許可されています)。
- 血小板数 ≥ 50,000/mm³ (骨髄における骨髄腫の関与が >50% の場合): 患者は血小板輸血を受けるべきではありません
- スクリーニング血小板数を取得する前に少なくとも 1 週間。
計算または測定されたクレアチニンクリアランス (CrCl) が 15 mL/分以上
- 計算は、Cockcroft や Gault などの標準式に基づいて行う必要があります: [(140 - 年齢) x 体重 (kg) / (72 x クレアチニン mg/dL)]。女性の場合は結果に 0.85 を掛けます。
- 施設のガイドラインに従った書面によるインフォームドコンセント。
妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）は、レナリドマイドを開始する前に、妊娠検査が 2 回陰性（感度が少なくとも 25 mIU/mL）でなければなりません。 最初の妊娠検査はレナリドミドの開始前の 10 ～ 14 日以内に実施する必要があり、2 回目の妊娠検査はレナリドミドの開始の 24 時間以内に実施する必要があります。
薬の最終投与中および投与後28日間は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- FCBP は、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月間連続して自然閉経していない (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) 性的に成熟した女性として定義されます (つまり、過去 24 か月連続でいずれかの時点で月経があった)。
- 男性患者は、FCBPを使用して性的活動を行う場合、研究中および最後の投与後28日間、効果的な避妊手段を使用しなければなりません。
【除外基準】
- 再発または難治性の多発性骨髄腫
- IgM サブタイプの多発性骨髄腫。
- POEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）。
- 形質細胞白血病または循環形質細胞 ≥ 2 × 10^9/L。
- ワルデンシュトロームのマクログロブリン血症。
- 既知のアミロイドーシスを患っている患者。
- 患者は、第1サイクルの初日から21日以内に承認された化学療法または治験中の抗がん剤治療を受けた。
- 第 1 サイクルの 1 日目の前 7 日以内に局所放射線療法。
- 第1サイクルの初日から21日以内に免疫療法を行っている。
- -第1サイクルの初日の前28日以内に大手術（脊椎後弯形成術を除く）を受けている。
- 活動性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III ～ IV）、症候性虚血、または従来の介入では制御できない伝導異常。 -第1サイクルの初日までの4か月以内に心筋梗塞を起こした。
- 第1サイクルの1日前から14日以内に全身抗生物質、抗ウイルス薬（B型肝炎に対する抗ウイルス療法を除く）または抗真菌薬の全身投与を必要とする急性活動性感染症。
- 既知のヒト免疫不全（HIV）血清陽性、C型肝炎感染、および/またはB型肝炎（ただし、HBs抗原（+）または抗HBc（+）であっても、DNA（-）であるか、抗ウイルス療法に反応する患者は許可されます） 。
- 既知の肝硬変患者。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- デキサメタゾンに禁忌のある患者。
- 抗ウイルス薬に対する過敏症、既存の肺または心臓障害による必要な併用薬または支持療法の禁忌。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする末期腎疾患の患者
対象疾患以外の悪性腫瘍の既往歴のある患者 ただし、以下の場合を除く。
- 腫瘍が少なくとも5年間治療されていない場合、または疾患がある場合-
- 基底細胞がん/扁平細胞がんの完全切除、または子宮頸部上皮内がんの治療成功後、少なくとも1年が経過している
- ガラクトース不耐症、ラプラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
- 急性びまん性浸潤性肺疾患および心臓病の患者
- レナリドミドおよびボルテゾミブに対する過敏症の病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1: 1 サイクルを 4 週間ごとに繰り返します ボルテゾミブ 1.3mg/m2 SC D1、8、15 - 85 を超える場合の用量調整 : 1.0mg/m2 SC D1、8、15 レナリドマイド 25mg/日 D1-21 - 75を超える場合の用量調整：15mg/日 D1-21 デキサメタゾン 40mg D1、8、15、22 - 75 歳以上の場合は用量調整: 20mg 許容できない毒性によりボルテゾミブの維持が困難な場合は、グループ 1 から早期に中止することができます。 ＜高齢者や虚弱な方へ＞ ボルテゾミブ 1.0mg/m2 SC D1、8、15 : 85 歳以上の用量調整 : 1.0mg/m2 SC D1,8,15 レナリドミド 15mg/日 D1-21 デキサメタゾン 20mg D1, 8, 15, 22 |
ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとレナリドミド、デキサメタゾンの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
グループ 2: 1 サイクルを 4 週間ごとに繰り返します レナリドマイド 25mg/日 D1-21
＜高齢者や虚弱な方へ＞
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ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとレナリドミド、デキサメタゾンの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から 3 年後
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無作為化から、記録された疾患の進行または死亡が最初に観察された日までの時間。
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ランダム化から 3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応の評価
時間枠：各サイクルごとにアクセス (各サイクルは 28 日)
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対応は、サイクルごとに国際骨髄腫作業部会の対応基準によって決定されます。
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各サイクルごとにアクセス (各サイクルは 28 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変 (MRD)
時間枠：患者が1年間の投与後にCRまたはVGPRを獲得した時点
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MRD陰性の確認
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患者が1年間の投与後にCRまたはVGPRを獲得した時点
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2019-08-025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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