새로 진단된 다발성 골수종을 가진 노인 환자에 대한 무작위 2상 연구 (KMM1910)

[포함 기준]

1. 다발성 골수종 신규 진단
2. 70세 이상
3. 자가 줄기 세포 이식에 부적격
4. 다발성 골수종에 대한 이전 치료 이력 없음

5. 다음 측정 가능한 질병 중 하나 이상

   • 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL, 또는 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간, 또는
   • 혈청 또는 소변 M-단백질이 검출되지 않는 환자의 경우, 혈청 자유 경쇄(SFLC) > 100 mg/L(관련된 경쇄) 및 비정상 혈청 카파/람다 비율.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
7. 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 ULN의 3배 미만인 적절한 간 기능.
8. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%.

9. *절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm³: ANC 스크리닝은 ≥ 1주 동안 성장 인자 지원과 독립적이어야 합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(적혈구 생성 자극 인자 사용 및 적혈구 수혈 허용);
   • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³(≥ 30,000/mm³ -골수에 골수종 침범이 >50%인 경우): 환자는 혈소판 수혈을 받지 않아야 합니다.
   • 스크리닝 혈소판 수를 얻기 전 최소 1주일 동안.

10. 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15mL/분

    - 계산은 Cockcroft 및 Gault와 같은 표준 공식을 기반으로 해야 합니다: [(140 - 연령) x 질량(kg) / (72 x 크레아티닌 mg/dL)]; 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.

11. 기관 지침에 따른 서면 동의서.

12. 가임기 여성 환자(FCBP)는 레날리도마이드를 시작하기 전에 두 번의 임신 검사 음성(최소 25mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다. 첫 번째 임신 검사는 레날리도마이드 시작 전 10~14일 이내에 수행해야 하며 두 번째 임신 검사는 레날리도마이드 시작 전 24시간 이내에 수행해야 합니다.

    효과적인 피임 방법은 약물의 마지막 투여 중 및 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다.

    - FCBP는 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 연속 24개월 이상(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있음).

13. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 FCBP와 성적으로 활발한 경우 마지막 투여 후 28일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.

[제외 기준]

1. 재발성 또는 불응성 다발성 골수종
2. IgM 아형의 다발성 골수종.
3. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화).
4. 형질 세포 백혈병 또는 순환 형질 세포 ≥ 2 × 10^9/L.
5. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
6. 아밀로이드증이 알려진 환자.
7. 환자는 1주기의 1일 전 21일 이내에 승인된 화학요법 또는 연구용 항암 치료제를 받았습니다.
8. 1주기 1일 전 7일 이내의 국소 방사선 요법.
9. 1주기 1일 전 21일 이내 면역요법.
10. 1주기 1일 전 28일 이내 대수술(척추 성형술 제외).
11. 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III ~ IV), 증후성 허혈 또는 기존의 개입으로 통제되지 않는 전도 이상. 1주기의 1일 전 4개월 이내의 심근경색.
12. 1주기의 1일 전 14일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제(B형 간염에 대한 항바이러스 요법 제외) 또는 항진균제가 필요한 급성 활동성 감염.
13. 알려진 인간면역결핍(HIV) 혈청양성, C형 간염 감염 및/또는 B형 간염(단, DNA(-)이거나 항바이러스 요법에 반응하는 환자는 HBsAg(+) 또는 항-HBc(+)이더라도 허용) .
14. 알려진 간경변이 있는 환자.
15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
16. 덱사메타손에 금기인 환자.
17. 항바이러스제에 대한 과민증, 기존의 폐 또는 심장 손상으로 인해 필요한 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
18. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 말기 신질환자

19. 다음의 경우를 제외하고 대상 질환 이외의 악성 종양의 병력이 있는 환자

    • 종양이 5년 이상 치료를 받지 않았거나 질병이 있는 경우
    • 기저세포암/편평세포암의 완전 절제 또는 자궁경부 상피암의 성공적인 치료 후 최소 1년이 경과한 경우
20. 갈락토스 불내성, 라플락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자
21. 급성 미만성 침습성 폐질환 및 심장질환 환자
22. 레날리도마이드 및 보르테조밉에 과민증 병력이 있는 환자