中年女性の閉経関連症状の改善に対する介入の効果
2020年2月19日 更新者：National Yang Ming University
この研究は、測定を繰り返した実験研究でした。
研究の目的は、骨盤底筋トレーニング (PFMT) とヨガを組み合わせた、泌尿生殖器/更年期症状、骨盤底筋強度、健康関連の生活の質 (HRQL) の改善に対する効果を調べることでした。
研究参加者は介入グループまたは比較グループに割り当てられました。
データ分析は、平均年齢 56.6 歳の中年女性 91 人から得られた情報に基づいて行われました。
骨盤底筋の強さに関する情報は 45 人の女性からのみ得られました。
研究参加者の個人的な特徴、泌尿生殖器/更年期障害の症状、骨盤底筋の強さ、および HRQL を表すために記述統計が使用されました。
介入効果を調べるために、対応のある t 検定、独立した t 検定、および一般化推定方程式 (GEE) 手順が使用されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、測定を繰り返した実験研究でした。
研究の目的は、泌尿生殖器/更年期障害の症状、骨盤底筋力、およびHRQLの改善に対するPFMTとヨガの組み合わせの効果を調べることでした。
研究参加者は介入群または比較群にランダムに割り当てられました。
すべての研究参加者は、教育セクション (ディスカッション セクションと短縮された実践セクション) と関連教材を受け取りました。
介入グループは現場でのグループ練習セッションに参加し、自宅で個別に練習を行った。
比較グループは、自宅での個人練習のみを実施しました。
データ分析は、平均年齢 56.6 歳の中年女性のサンプルから得られた情報に基づいて行われました。
関連情報は主に構造化されたアンケートによって収集されました。
骨盤底筋の強さに関する情報は、FemiScan 骨盤底療法システムを使用して介入グループの 45 人の女性からのみ得られました。
研究参加者の個人的な特徴、泌尿生殖器/更年期障害の症状、骨盤底筋の強さ、および HRQL を表すために記述統計が使用されました。
介入効果を調べるために、対応のある t 検定、独立した t 検定、および GEE 手順が使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1つ以上の泌尿生殖器症状を経験した女性。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、医原性閉経（手術、化学療法、または放射線関連など）を経験している、定期的なPFMTおよび/またはヨガの実践を維持している、経口避妊薬または精神科薬を使用している、身体的衰弱/制限または重度の認知障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは教育セクションと関連教材を受け取りました。
教育セクションには、ディスカッション セクションと短縮された実践セクションの 2 つのサブセクションが含まれていました。
介入グループは、オンサイトのグループ練習セクションに参加し、個別の自宅ベースの練習を実施しました。
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すべての研究参加者は、週に 3 日 70 分間の練習セクションを実行することを期待して、ヨガと組み合わせた PFMT を実行するように指示されました。
すべての研究参加者は、閉経関連情報が記載された小冊子、小冊子に加えて、PFMT とヨガの実践のための指導用デジタル ビデオ ディスクを受け取りました。
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アクティブコンパレータ：比較グループ
比較グループには教育セクションと関連教材が提供されました。
教育セクションには、ディスカッション セクションと短縮された実践セクションの 2 つのサブセクションが含まれていました。
比較グループは、自宅での個人練習のみを実施しました。
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すべての研究参加者は、週に 3 日 70 分間の練習セクションを実行することを期待して、ヨガと組み合わせた PFMT を実行するように指示されました。
すべての研究参加者は、閉経関連情報が記載された小冊子、小冊子に加えて、PFMT とヨガの実践のための指導用デジタル ビデオ ディスクを受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の症状
時間枠：ベースライン
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11 の泌尿生殖器症状の自己申告: 入手可能な情報 (北米閉経学会、2013) に基づいて、生殖器症状を測定するための 3 つの項目を作成し、LUTS の測定には台湾教師膀胱調査の下部尿路症状 (LUTS) 下位尺度を使用しました ( Liao et al.、2006)。
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ベースライン
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泌尿生殖器の症状
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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11 の泌尿生殖器症状の自己申告: 入手可能な情報 (北米閉経学会、2013) に基づいて、生殖器症状を測定するための 3 つの項目を作成し、LUTS の測定には台湾教師膀胱調査の下部尿路症状 (LUTS) 下位尺度を使用しました ( Liao et al.、2006)。
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3ヶ月のフォローアップ
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泌尿生殖器の症状
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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11 の泌尿生殖器症状の自己申告: 入手可能な情報 (北米閉経学会、2013) に基づいて、生殖器症状を測定するための 3 つの項目を作成し、LUTS の測定には台湾教師膀胱調査の下部尿路症状 (LUTS) 下位尺度を使用しました ( Liao et al.、2006)。
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6ヶ月間のフォローアップ
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泌尿生殖器の症状
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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11 の泌尿生殖器症状の自己申告: 入手可能な情報 (北米閉経学会、2013) に基づいて、生殖器症状を測定するための 3 つの項目を作成し、LUTS の測定には台湾教師膀胱調査の下部尿路症状 (LUTS) 下位尺度を使用しました ( Liao et al.、2006)。
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9ヶ月間のフォローアップ
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泌尿生殖器の症状
時間枠：12か月のフォローアップ
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11 の泌尿生殖器症状の自己申告: 入手可能な情報 (北米閉経学会、2013) に基づいて、生殖器症状を測定するための 3 つの項目を作成し、LUTS の測定には台湾教師膀胱調査の下部尿路症状 (LUTS) 下位尺度を使用しました ( Liao et al.、2006)。
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12か月のフォローアップ
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更年期症状
時間枠：ベースライン
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21 の身体的および精神的症状の自己申告: 更年期症状の測定には台湾版の Greene Climacteric Scale を使用しました (Greene、2008)。
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ベースライン
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更年期症状
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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21 の身体的および精神的症状の自己申告: 更年期症状の測定には台湾版の Greene Climacteric Scale を使用しました (Greene、2008)。
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3ヶ月のフォローアップ
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更年期症状
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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21 の身体的および精神的症状の自己申告: 更年期症状の測定には台湾版の Greene Climacteric Scale を使用しました (Greene、2008)。
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6ヶ月間のフォローアップ
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更年期症状
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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21 の身体的および精神的症状の自己申告: 更年期症状の測定には台湾版の Greene Climacteric Scale を使用しました (Greene、2008)。
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9ヶ月間のフォローアップ
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更年期症状
時間枠：12か月のフォローアップ
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21 の身体的および精神的症状の自己申告: 更年期症状の測定には台湾版の Greene Climacteric Scale を使用しました (Greene、2008)。
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12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋の強さ
時間枠：ベースライン
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介入グループについては、FemiScan 骨盤底療法システムを使用して、骨盤底筋の肛門周囲表面筋電図を取得しました。
筋電図検査から得られた 2 つのパラメーター (活動とピーク、μV) を使用して、骨盤底筋の強度を表しました (Mega Electronics Ltd、2002-2006)。
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ベースライン
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骨盤底筋の強さ
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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介入グループについては、FemiScan 骨盤底療法システムを使用して、骨盤底筋の肛門周囲表面筋電図を取得しました。
筋電図検査から得られた 2 つのパラメーター (活動とピーク、μV) を使用して、骨盤底筋の強度を表しました (Mega Electronics Ltd、2002-2006)。
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3ヶ月のフォローアップ
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骨盤底筋の強さ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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介入グループについては、FemiScan 骨盤底療法システムを使用して、骨盤底筋の肛門周囲表面筋電図を取得しました。
筋電図検査から得られた 2 つのパラメーター (活動とピーク、μV) を使用して、骨盤底筋の強度を表しました (Mega Electronics Ltd、2002-2006)。
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6ヶ月間のフォローアップ
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骨盤底筋の強さ
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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介入グループについては、FemiScan 骨盤底療法システムを使用して、骨盤底筋の肛門周囲表面筋電図を取得しました。
筋電図検査から得られた 2 つのパラメーター (活動とピーク、μV) を使用して、骨盤底筋の強度を表しました (Mega Electronics Ltd、2002-2006)。
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9ヶ月間のフォローアップ
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骨盤底筋の強さ
時間枠：12か月のフォローアップ
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介入グループについては、FemiScan 骨盤底療法システムを使用して、骨盤底筋の肛門周囲表面筋電図を取得しました。
筋電図検査から得られた 2 つのパラメーター (活動とピーク、μV) を使用して、骨盤底筋の強度を表しました (Mega Electronics Ltd、2002-2006)。
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12か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン
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私たちは台湾版の Short Form-36 (SF-36) Health Survey を使用して生活の質を測定しました (Fuh et al., 2000)。
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ベースライン
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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私たちは台湾版の Short Form-36 (SF-36) Health Survey を使用して生活の質を測定しました (Fuh et al., 2000)。
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3ヶ月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
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私たちは台湾版の Short Form-36 (SF-36) Health Survey を使用して生活の質を測定しました (Fuh et al., 2000)。
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6ヶ月間のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：9ヶ月間のフォローアップ
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私たちは台湾版の Short Form-36 (SF-36) Health Survey を使用して生活の質を測定しました (Fuh et al., 2000)。
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9ヶ月間のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：12か月のフォローアップ
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私たちは台湾版の Short Form-36 (SF-36) Health Survey を使用して生活の質を測定しました (Fuh et al., 2000)。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuan-Mei Liao, PhD、National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月19日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 97-2314-B-038-039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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