Effets d'une intervention sur l'amélioration des symptômes liés à la ménopause chez les femmes d'âge mûr
19 février 2020 mis à jour par: National Yang Ming University
Cette étude était une étude expérimentale avec des mesures répétées.
Les objectifs de l'étude étaient d'examiner les effets de l'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) combiné au yoga sur l'amélioration des symptômes génito-urinaires/climatériques, la force des muscles du plancher pelvien et la qualité de vie liée à la santé (HRQL).
Les participants à l'étude ont été affectés au groupe d'intervention ou au groupe de comparaison.
Les analyses de données ont été basées sur les informations obtenues auprès de 91 femmes d'âge moyen avec un âge moyen de 56,6 ans.
Les informations relatives à la force des muscles du plancher pelvien n'ont été obtenues que de 45 femmes.
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour représenter les caractéristiques individuelles des participants à l'étude, les symptômes génito-urinaires/climatériques, la force des muscles du plancher pelvien et la QVLS.
Des tests t appariés, des tests t indépendants et des procédures d'équation d'estimation généralisée (GEE) ont été utilisés pour examiner les effets de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était une étude expérimentale avec des mesures répétées.
Les objectifs de l'étude étaient d'examiner les effets de la PFMT combinée au yoga sur l'amélioration des symptômes génito-urinaires/climatériques, la force des muscles du plancher pelvien et la QVLS.
Les participants à l'étude ont été assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de comparaison.
Tous les participants à l'étude ont reçu une section éducative (une section de discussion et une section de pratique abrégée) et du matériel éducatif connexe.
Le groupe d'intervention a assisté à des séances de pratique de groupe sur place et a effectué une pratique individuelle à domicile.
Le groupe de comparaison pratiquait uniquement la pratique individuelle à domicile.
Les analyses de données ont été basées sur les informations obtenues à partir d'un échantillon de femmes d'âge moyen avec un âge moyen de 56,6 ans.
Les informations pertinentes ont été principalement recueillies par un questionnaire structuré.
Les informations relatives à la force des muscles du plancher pelvien n'ont été obtenues que de 45 femmes du groupe d'intervention en utilisant le système de thérapie du plancher pelvien FemiScan.
Des statistiques descriptives ont été utilisées pour représenter les caractéristiques individuelles des participants à l'étude, les symptômes génito-urinaires/climatériques, la force des muscles du plancher pelvien et la QVLS.
Des tests t appariés, des tests t indépendants et des procédures GEE ont été utilisés pour examiner les effets de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
47 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant présenté ≥ 1 symptômes génito-urinaires.
Critère d'exclusion:
- Être enceinte ou allaiter, vivre une ménopause iatrogène (par exemple, chirurgie, chimiothérapie ou radiothérapie), maintenir des pratiques régulières de PFMT et/ou de yoga, utiliser des contraceptifs oraux ou des médicaments psychiatriques, et avoir une faiblesse/limitation physique ou une déficience cognitive majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Le groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu une section éducative et du matériel éducatif connexe.
La section éducative comportait deux sous-sections : une section de discussion et une section de pratique abrégée.
Le groupe d'intervention a assisté à des sections de pratique de groupe sur place et a effectué une pratique individuelle à domicile.
|
Tous les participants à l'étude ont reçu pour instruction d'effectuer une PFMT combinée à du yoga dans le but d'effectuer une section d'entraînement de 70 minutes 3 jours par semaine.
Toutes les participantes à l'étude ont reçu un livret contenant des informations sur la ménopause, un livret ainsi qu'un disque vidéo numérique pédagogique pour la PFMT et la pratique du yoga.
|
|
Comparateur actif: Le groupe de comparaison
Le groupe de comparaison a reçu une section éducative et du matériel éducatif connexe.
La section éducative comportait deux sous-sections : une section de discussion et une section de pratique abrégée.
Le groupe de comparaison pratiquait uniquement la pratique individuelle à domicile.
|
Tous les participants à l'étude ont reçu pour instruction d'effectuer une PFMT combinée à du yoga dans le but d'effectuer une section d'entraînement de 70 minutes 3 jours par semaine.
Toutes les participantes à l'étude ont reçu un livret contenant des informations sur la ménopause, un livret ainsi qu'un disque vidéo numérique pédagogique pour la PFMT et la pratique du yoga.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes génito-urinaires
Délai: Ligne de base
|
11 symptômes génito-urinaires auto-déclarés : nous avons généré trois éléments pour mesurer les symptômes génitaux en fonction des informations disponibles (The North American Menopause Society, 2013) et avons utilisé la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans le Taiwan Teacher Bladder Survey pour mesurer les LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Ligne de base
|
|
Symptômes génito-urinaires
Délai: Suivi de 3 mois
|
11 symptômes génito-urinaires auto-déclarés : nous avons généré trois éléments pour mesurer les symptômes génitaux en fonction des informations disponibles (The North American Menopause Society, 2013) et avons utilisé la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans le Taiwan Teacher Bladder Survey pour mesurer les LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Suivi de 3 mois
|
|
Symptômes génito-urinaires
Délai: Suivi de 6 mois
|
11 symptômes génito-urinaires auto-déclarés : nous avons généré trois éléments pour mesurer les symptômes génitaux en fonction des informations disponibles (The North American Menopause Society, 2013) et avons utilisé la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans le Taiwan Teacher Bladder Survey pour mesurer les LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Suivi de 6 mois
|
|
Symptômes génito-urinaires
Délai: Suivi de 9 mois
|
11 symptômes génito-urinaires auto-déclarés : nous avons généré trois éléments pour mesurer les symptômes génitaux en fonction des informations disponibles (The North American Menopause Society, 2013) et avons utilisé la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans le Taiwan Teacher Bladder Survey pour mesurer les LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Suivi de 9 mois
|
|
Symptômes génito-urinaires
Délai: Suivi de 12 mois
|
11 symptômes génito-urinaires auto-déclarés : nous avons généré trois éléments pour mesurer les symptômes génitaux en fonction des informations disponibles (The North American Menopause Society, 2013) et avons utilisé la sous-échelle des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) dans le Taiwan Teacher Bladder Survey pour mesurer les LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Suivi de 12 mois
|
|
Symptômes climatériques
Délai: Ligne de base
|
Auto-déclaration de 21 symptômes physiques et psychologiques : Nous avons utilisé la version taïwanaise de l'échelle climatérique de Greene pour mesurer les symptômes climatériques (Greene, 2008).
|
Ligne de base
|
|
Symptômes climatériques
Délai: Suivi de 3 mois
|
Auto-déclaration de 21 symptômes physiques et psychologiques : Nous avons utilisé la version taïwanaise de l'échelle climatérique de Greene pour mesurer les symptômes climatériques (Greene, 2008).
|
Suivi de 3 mois
|
|
Symptômes climatériques
Délai: Suivi de 6 mois
|
Auto-déclaration de 21 symptômes physiques et psychologiques : Nous avons utilisé la version taïwanaise de l'échelle climatérique de Greene pour mesurer les symptômes climatériques (Greene, 2008).
|
Suivi de 6 mois
|
|
Symptômes climatériques
Délai: Suivi de 9 mois
|
Auto-déclaration de 21 symptômes physiques et psychologiques : Nous avons utilisé la version taïwanaise de l'échelle climatérique de Greene pour mesurer les symptômes climatériques (Greene, 2008).
|
Suivi de 9 mois
|
|
Symptômes climatériques
Délai: Suivi de 12 mois
|
Auto-déclaration de 21 symptômes physiques et psychologiques : Nous avons utilisé la version taïwanaise de l'échelle climatérique de Greene pour mesurer les symptômes climatériques (Greene, 2008).
|
Suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La force des muscles du plancher pelvien
Délai: Ligne de base
|
Pour le groupe d'intervention, nous avons obtenu l'électromyographie de surface périanale des muscles du plancher pelvien en utilisant le système de thérapie du plancher pelvien FemiScan.
Deux paramètres (activité et pic ; µV) résultant de l'électromyographie ont été utilisés pour représenter la force des muscles du plancher pelvien (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Ligne de base
|
|
La force des muscles du plancher pelvien
Délai: Suivi de 3 mois
|
Pour le groupe d'intervention, nous avons obtenu l'électromyographie de surface périanale des muscles du plancher pelvien en utilisant le système de thérapie du plancher pelvien FemiScan.
Deux paramètres (activité et pic ; µV) résultant de l'électromyographie ont été utilisés pour représenter la force des muscles du plancher pelvien (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Suivi de 3 mois
|
|
La force des muscles du plancher pelvien
Délai: Suivi de 6 mois
|
Pour le groupe d'intervention, nous avons obtenu l'électromyographie de surface périanale des muscles du plancher pelvien en utilisant le système de thérapie du plancher pelvien FemiScan.
Deux paramètres (activité et pic ; µV) résultant de l'électromyographie ont été utilisés pour représenter la force des muscles du plancher pelvien (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Suivi de 6 mois
|
|
La force des muscles du plancher pelvien
Délai: Suivi de 9 mois
|
Pour le groupe d'intervention, nous avons obtenu l'électromyographie de surface périanale des muscles du plancher pelvien en utilisant le système de thérapie du plancher pelvien FemiScan.
Deux paramètres (activité et pic ; µV) résultant de l'électromyographie ont été utilisés pour représenter la force des muscles du plancher pelvien (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Suivi de 9 mois
|
|
La force des muscles du plancher pelvien
Délai: Suivi de 12 mois
|
Pour le groupe d'intervention, nous avons obtenu l'électromyographie de surface périanale des muscles du plancher pelvien en utilisant le système de thérapie du plancher pelvien FemiScan.
Deux paramètres (activité et pic ; µV) résultant de l'électromyographie ont été utilisés pour représenter la force des muscles du plancher pelvien (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Suivi de 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
|
Nous avons utilisé la version taïwanaise du Short Form-36 (SF-36) Health Survey pour mesurer la qualité de vie (Fuh et al., 2000).
|
Ligne de base
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 3 mois
|
Nous avons utilisé la version taïwanaise du Short Form-36 (SF-36) Health Survey pour mesurer la qualité de vie (Fuh et al., 2000).
|
Suivi de 3 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 6 mois
|
Nous avons utilisé la version taïwanaise du Short Form-36 (SF-36) Health Survey pour mesurer la qualité de vie (Fuh et al., 2000).
|
Suivi de 6 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 9 mois
|
Nous avons utilisé la version taïwanaise du Short Form-36 (SF-36) Health Survey pour mesurer la qualité de vie (Fuh et al., 2000).
|
Suivi de 9 mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi de 12 mois
|
Nous avons utilisé la version taïwanaise du Short Form-36 (SF-36) Health Survey pour mesurer la qualité de vie (Fuh et al., 2000).
|
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-2314-B-038-039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .