Intervention vaikutukset keski-iän naisten vaihdevuosiin liittyvien oireiden parantamiseen
keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Yang Ming University
Tämä tutkimus oli kokeellinen tutkimus toistuvin mittauksin.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lantionpohjalihasten harjoittelun (PFMT) vaikutuksia joogaan yhdistettynä urogenitaali-/ilmasto-oireiden, lantionpohjalihasten voiman ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQL) parantamiseen.
Tutkimuksen osallistujat määrättiin interventioryhmään tai vertailuryhmään.
Tietojen analyysit perustuivat tietoihin, jotka saatiin 91 keski-ikäiseltä naiselta, joiden keski-ikä oli 56,6 vuotta.
Lantionpohjan lihasten voimakkuuteen liittyvää tietoa saatiin vain 45 naiselta.
Kuvaavia tilastoja käytettiin kuvaamaan tutkimukseen osallistujien yksilöllisiä ominaisuuksia, urogenitaalisia/klimakteellisia oireita, lantionpohjan lihasten voimaa ja HRQL:ää.
Interventiovaikutusten tutkimiseen käytettiin parillisia t-testejä, riippumattomia t-testejä ja yleisarviointiyhtälön (GEE) menettelyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli kokeellinen tutkimus toistuvin mittauksin.
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia PFMT:n ja joogan vaikutuksia urogenitaali-/ilmasto-oireiden, lantionpohjan lihasvoiman ja HRQL:n parantamiseen.
Tutkimukseen osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään tai vertailuryhmään.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat koulutusosion (keskusteluosion ja lyhennetyn harjoitusosion) ja siihen liittyvän koulutusmateriaalin.
Interventioryhmä osallistui paikan päällä oleviin ryhmäharjoituksiin ja suoritti yksilöllisiä kotiharjoituksia.
Vertailuryhmä suoritti vain yksilöllisen kotiharjoituksen.
Tietojen analyysit perustuivat tietoihin, jotka saatiin keski-ikäisistä naisista, joiden keski-ikä oli 56,6 vuotta.
Asiaankuuluvat tiedot kerättiin pääasiassa jäsennellyllä kyselylomakkeella.
Lantionpohjan lihasten voimakkuuteen liittyvää tietoa saatiin vain 45 interventioryhmän naiselta FemiScan lantionpohjan hoitojärjestelmällä.
Kuvaavia tilastoja käytettiin kuvaamaan tutkimukseen osallistujien yksilöllisiä ominaisuuksia, urogenitaalisia/klimakteellisia oireita, lantionpohjan lihasten voimaa ja HRQL:ää.
Interventiovaikutusten tutkimiseen käytettiin parillisia t-testejä, riippumattomia t-testejä ja GEE-menetelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut ≥ 1 virtsatieoireita.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys, iatrogeeninen vaihdevuodet (esim. leikkaus, kemoterapia tai sädehoito), säännöllinen PFMT- ja/tai joogaharjoittelu, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai psykiatristen lääkkeiden käyttö ja fyysinen heikkous/rajoitus tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä sai koulutusosion ja siihen liittyvän koulutusmateriaalin.
Koulutusosaan kuului kaksi alaosaa: keskusteluosio ja lyhennetty harjoitusosio.
Interventioryhmä osallistui paikan päällä oleviin ryhmäharjoitusosiin ja suoritti yksilöllisiä kotiharjoituksia.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistujia ohjeistettiin suorittamaan PFMT yhdistettynä joogaan ja odotuksena oli suorittaa 70 minuutin harjoitusjakso 3 päivänä viikossa.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat kirjasen vaihdevuosiin liittyvistä tiedoista, kirjasen sekä opastavan digitaalisen videolevyn PFMT:tä ja joogaharjoituksia varten.
|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Vertailuryhmä sai koulutusosion ja siihen liittyvän oppimateriaalin.
Koulutusosaan kuului kaksi alaosaa: keskusteluosio ja lyhennetty harjoitusosio.
Vertailuryhmä suoritti vain yksilöllisen kotiharjoituksen.
|
Kaikkia tutkimukseen osallistujia ohjeistettiin suorittamaan PFMT yhdistettynä joogaan ja odotuksena oli suorittaa 70 minuutin harjoitusjakso 3 päivänä viikossa.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat kirjasen vaihdevuosiin liittyvistä tiedoista, kirjasen sekä opastavan digitaalisen videolevyn PFMT:tä ja joogaharjoituksia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukuelinten oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoivat 11 sukupuolielinten oiretta: loimme kolme kohdetta sukupuolielinten oireiden mittaamiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella (The North American Menopause Society, 2013) ja käytimme LUTS:n mittaamiseen Taiwanin opettajien virtsarakon oireiden alaasteikkoa (LUTS). Liao et ai., 2006).
|
Perustaso
|
|
Sukuelinten oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 11 sukupuolielinten oiretta: loimme kolme kohdetta sukupuolielinten oireiden mittaamiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella (The North American Menopause Society, 2013) ja käytimme LUTS:n mittaamiseen Taiwanin opettajien virtsarakon oireiden alaasteikkoa (LUTS). Liao et ai., 2006).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Sukuelinten oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 11 sukupuolielinten oiretta: loimme kolme kohdetta sukupuolielinten oireiden mittaamiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella (The North American Menopause Society, 2013) ja käytimme LUTS:n mittaamiseen Taiwanin opettajien virtsarakon oireiden alaasteikkoa (LUTS). Liao et ai., 2006).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Sukuelinten oireet
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 11 sukupuolielinten oiretta: loimme kolme kohdetta sukupuolielinten oireiden mittaamiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella (The North American Menopause Society, 2013) ja käytimme LUTS:n mittaamiseen Taiwanin opettajien virtsarakon oireiden alaasteikkoa (LUTS). Liao et ai., 2006).
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Sukuelinten oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 11 sukupuolielinten oiretta: loimme kolme kohdetta sukupuolielinten oireiden mittaamiseksi saatavilla olevien tietojen perusteella (The North American Menopause Society, 2013) ja käytimme LUTS:n mittaamiseen Taiwanin opettajien virtsarakon oireiden alaasteikkoa (LUTS). Liao et ai., 2006).
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Klimakteeriset oireet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoivat 21 fyysistä ja psyykkistä oiretta: Käytimme taiwanilaista Greenen ilmasto-asteikon versiota ilmasto-oireiden mittaamiseen (Greene, 2008).
|
Perustaso
|
|
Klimakteeriset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 21 fyysistä ja psyykkistä oiretta: Käytimme taiwanilaista Greenen ilmasto-asteikon versiota ilmasto-oireiden mittaamiseen (Greene, 2008).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Klimakteeriset oireet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 21 fyysistä ja psyykkistä oiretta: Käytimme taiwanilaista Greenen ilmasto-asteikon versiota ilmasto-oireiden mittaamiseen (Greene, 2008).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Klimakteeriset oireet
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 21 fyysistä ja psyykkistä oiretta: Käytimme taiwanilaista Greenen ilmasto-asteikon versiota ilmasto-oireiden mittaamiseen (Greene, 2008).
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Klimakteeriset oireet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat 21 fyysistä ja psyykkistä oiretta: Käytimme taiwanilaista Greenen ilmasto-asteikon versiota ilmasto-oireiden mittaamiseen (Greene, 2008).
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Interventioryhmälle saimme lantionpohjan lihasten perianaalipinnan elektromyografian käyttämällä FemiScan lantionpohjan hoitojärjestelmää.
Kahta elektromyografiasta saatua parametria (aktiivisuus ja huippu; µV) käytettiin edustamaan lantionpohjan lihasten voimaa (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Perustaso
|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Interventioryhmälle saimme lantionpohjan lihasten perianaalipinnan elektromyografian käyttämällä FemiScan lantionpohjan hoitojärjestelmää.
Kahta elektromyografiasta saatua parametria (aktiivisuus ja huippu; µV) käytettiin edustamaan lantionpohjan lihasten voimaa (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Interventioryhmälle saimme lantionpohjan lihasten perianaalipinnan elektromyografian käyttämällä FemiScan lantionpohjan hoitojärjestelmää.
Kahta elektromyografiasta saatua parametria (aktiivisuus ja huippu; µV) käytettiin edustamaan lantionpohjan lihasten voimaa (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Interventioryhmälle saimme lantionpohjan lihasten perianaalipinnan elektromyografian käyttämällä FemiScan lantionpohjan hoitojärjestelmää.
Kahta elektromyografiasta saatua parametria (aktiivisuus ja huippu; µV) käytettiin edustamaan lantionpohjan lihasten voimaa (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Lantionpohjan lihasten voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Interventioryhmälle saimme lantionpohjan lihasten perianaalipinnan elektromyografian käyttämällä FemiScan lantionpohjan hoitojärjestelmää.
Kahta elektromyografiasta saatua parametria (aktiivisuus ja huippu; µV) käytettiin edustamaan lantionpohjan lihasten voimaa (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytimme Taiwanin versiota Short Form-36 (SF-36) Health Survey -tutkimuksesta elämänlaadun mittaamiseen (Fuh et al., 2000).
|
Perustaso
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Käytimme Taiwanin versiota Short Form-36 (SF-36) Health Survey -tutkimuksesta elämänlaadun mittaamiseen (Fuh et al., 2000).
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Käytimme Taiwanin versiota Short Form-36 (SF-36) Health Survey -tutkimuksesta elämänlaadun mittaamiseen (Fuh et al., 2000).
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Käytimme Taiwanin versiota Short Form-36 (SF-36) Health Survey -tutkimuksesta elämänlaadun mittaamiseen (Fuh et al., 2000).
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Käytimme Taiwanin versiota Short Form-36 (SF-36) Health Survey -tutkimuksesta elämänlaadun mittaamiseen (Fuh et al., 2000).
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-2314-B-038-039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .