Влияние вмешательства на улучшение симптомов, связанных с менопаузой у женщин среднего возраста
19 февраля 2020 г. обновлено: National Yang Ming University
Это исследование было экспериментальным исследованием с повторными измерениями.
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние тренировки мышц тазового дна (PFMT) в сочетании с йогой на улучшение мочеполовых/климактерических симптомов, силу мышц тазового дна и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
Участники исследования были отнесены к группе вмешательства или группе сравнения.
Анализ данных был основан на информации, полученной от 91 женщины среднего возраста со средним возрастом 56,6 лет.
Информация о силе мышц тазового дна была получена только от 45 женщин.
Описательная статистика использовалась для представления индивидуальных характеристик участников исследования, мочеполовых/климактерических симптомов, силы мышц тазового дна и HRQL.
Парные t-тесты, независимые t-тесты и процедуры обобщенного оценочного уравнения (GEE) использовались для изучения эффектов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было экспериментальным исследованием с повторными измерениями.
Цели исследования заключались в изучении влияния PFMT в сочетании с йогой на улучшение мочеполовых/климактерических симптомов, силу мышц тазового дна и качество жизни HRQL.
Участники исследования были случайным образом распределены в группу вмешательства или группу сравнения.
Все участники исследования получили образовательный раздел (раздел обсуждения и сокращенный раздел практики) и соответствующие учебные материалы.
Группа вмешательства посещала занятия групповой практики на месте и выполняла индивидуальную домашнюю практику.
Группа сравнения выполняла только индивидуальную домашнюю практику.
Анализ данных был основан на информации, полученной от выборки женщин среднего возраста со средним возрастом 56,6 лет.
Соответствующая информация в основном собиралась с помощью структурированного вопросника.
Информация, касающаяся силы мышц тазового дна, была получена только от 45 женщин в группе вмешательства с использованием системы терапии тазового дна FemiScan.
Описательная статистика использовалась для представления индивидуальных характеристик участников исследования, мочеполовых/климактерических симптомов, силы мышц тазового дна и HRQL.
Для изучения эффектов вмешательства использовались парные t-тесты, независимые t-тесты и процедуры GEE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 47 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые испытали ≥1 мочеполовых симптомов.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью, ятрогенная менопауза (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия), поддержание регулярной практики PFMT и/или занятий йогой, использование оральных контрацептивов или психиатрических препаратов, а также физическая слабость/ограниченность или серьезные когнитивные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства получила образовательный раздел и соответствующие учебные материалы.
Образовательная секция состояла из двух подразделов: дискуссионной секции и сокращенной практической секции.
Группа вмешательства посещала секции групповой практики на месте и выполняла индивидуальную домашнюю практику.
|
Все участники исследования были проинструктированы выполнять PFMT в сочетании с йогой с ожиданием выполнения 70-минутного раздела практики 3 дня в неделю.
Все участники исследования получили буклет с информацией, связанной с менопаузой, буклет плюс обучающий цифровой видеодиск для PFMT и практики йоги.
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Группа сравнения получила образовательный раздел и соответствующие учебные материалы.
Образовательная секция состояла из двух подразделов: дискуссионной секции и сокращенной практической секции.
Группа сравнения выполняла только индивидуальную домашнюю практику.
|
Все участники исследования были проинструктированы выполнять PFMT в сочетании с йогой с ожиданием выполнения 70-минутного раздела практики 3 дня в неделю.
Все участники исследования получили буклет с информацией, связанной с менопаузой, буклет плюс обучающий цифровой видеодиск для PFMT и практики йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочеполовые симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка 11 мочеполовых симптомов: мы создали три пункта для измерения генитальных симптомов на основе имеющейся информации (Североамериканское общество менопаузы, 2013 г.) и использовали субшкалу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) Тайваньского опроса учителей мочевого пузыря для измерения СНМП ( Ляо и др., 2006).
|
Базовый уровень
|
|
Мочеполовые симптомы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка 11 мочеполовых симптомов: мы создали три пункта для измерения генитальных симптомов на основе имеющейся информации (Североамериканское общество менопаузы, 2013 г.) и использовали субшкалу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) Тайваньского опроса учителей мочевого пузыря для измерения СНМП ( Ляо и др., 2006).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Мочеполовые симптомы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка 11 мочеполовых симптомов: мы создали три пункта для измерения генитальных симптомов на основе имеющейся информации (Североамериканское общество менопаузы, 2013 г.) и использовали субшкалу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) Тайваньского опроса учителей мочевого пузыря для измерения СНМП ( Ляо и др., 2006).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Мочеполовые симптомы
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Самооценка 11 мочеполовых симптомов: мы создали три пункта для измерения генитальных симптомов на основе имеющейся информации (Североамериканское общество менопаузы, 2013 г.) и использовали субшкалу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) Тайваньского опроса учителей мочевого пузыря для измерения СНМП ( Ляо и др., 2006).
|
9-месячное наблюдение
|
|
Мочеполовые симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самооценка 11 мочеполовых симптомов: мы создали три пункта для измерения генитальных симптомов на основе имеющейся информации (Североамериканское общество менопаузы, 2013 г.) и использовали субшкалу симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) Тайваньского опроса учителей мочевого пузыря для измерения СНМП ( Ляо и др., 2006).
|
12-месячное наблюдение
|
|
Климактерические симптомы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка 21 физического и психологического симптома: мы использовали тайваньскую версию климактерической шкалы Грина для измерения климактерических симптомов (Greene, 2008).
|
Базовый уровень
|
|
Климактерические симптомы
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка 21 физического и психологического симптома: мы использовали тайваньскую версию климактерической шкалы Грина для измерения климактерических симптомов (Greene, 2008).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Климактерические симптомы
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка 21 физического и психологического симптома: мы использовали тайваньскую версию климактерической шкалы Грина для измерения климактерических симптомов (Greene, 2008).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Климактерические симптомы
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Самооценка 21 физического и психологического симптома: мы использовали тайваньскую версию климактерической шкалы Грина для измерения климактерических симптомов (Greene, 2008).
|
9-месячное наблюдение
|
|
Климактерические симптомы
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Самооценка 21 физического и психологического симптома: мы использовали тайваньскую версию климактерической шкалы Грина для измерения климактерических симптомов (Greene, 2008).
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для группы вмешательства мы получили электромиографию перианальной поверхности мышц тазового дна с использованием системы терапии тазового дна FemiScan.
Два параметра (активность и пик; мкВ), полученные в результате электромиографии, использовались для представления силы мышц тазового дна (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Базовый уровень
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Для группы вмешательства мы получили электромиографию перианальной поверхности мышц тазового дна с использованием системы терапии тазового дна FemiScan.
Два параметра (активность и пик; мкВ), полученные в результате электромиографии, использовали для представления силы мышц тазового дна (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Для группы вмешательства мы получили электромиографию перианальной поверхности мышц тазового дна с использованием системы терапии тазового дна FemiScan.
Два параметра (активность и пик; мкВ), полученные в результате электромиографии, использовались для представления силы мышц тазового дна (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Для группы вмешательства мы получили электромиографию перианальной поверхности мышц тазового дна с использованием системы терапии тазового дна FemiScan.
Два параметра (активность и пик; мкВ), полученные в результате электромиографии, использовались для представления силы мышц тазового дна (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9-месячное наблюдение
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Для группы вмешательства мы получили электромиографию перианальной поверхности мышц тазового дна с использованием системы терапии тазового дна FemiScan.
Два параметра (активность и пик; мкВ), полученные в результате электромиографии, использовались для представления силы мышц тазового дна (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12-месячное наблюдение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мы использовали тайваньскую версию краткой формы-36 (SF-36) Health Survey для измерения качества жизни (Fuh et al., 2000).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Мы использовали тайваньскую версию краткой формы-36 (SF-36) Health Survey для измерения качества жизни (Fuh et al., 2000).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Мы использовали тайваньскую версию краткой формы-36 (SF-36) Health Survey для измерения качества жизни (Fuh et al., 2000).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 9-месячное наблюдение
|
Мы использовали тайваньскую версию краткой формы-36 (SF-36) Health Survey для измерения качества жизни (Fuh et al., 2000).
|
9-месячное наблюдение
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Мы использовали тайваньскую версию краткой формы-36 (SF-36) Health Survey для измерения качества жизни (Fuh et al., 2000).
|
12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 97-2314-B-038-039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .