干预措施对改善中年女性更年期相关症状的影响
2020年2月19日 更新者：National Yang Ming University
本研究为重复测量的实验性研究。
研究目的是检查盆底肌肉训练 (PFMT) 结合瑜伽对改善泌尿生殖系统/更年期症状、盆底肌肉力量和健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。
研究参与者被分配到干预组或对照组。
数据分析基于从 91 名平均年龄 56.6 岁的中年女性那里获得的信息。
与骨盆底肌肉力量相关的信息仅来自 45 名女性。
描述性统计数据用于表示研究参与者的个体特征、泌尿生殖/更年期症状、盆底肌肉力量和 HRQL。
配对 t 检验、独立 t 检验和广义估计方程 (GEE) 程序用于检查干预效果。
研究概览
详细说明
本研究为重复测量的实验性研究。
研究目的是检查 PFMT 结合瑜伽对改善泌尿生殖系统/更年期症状、盆底肌肉力量和 HRQL 的影响。
研究参与者被随机分配到干预组或对照组。
所有研究参与者都收到了一个教育部分（一个讨论部分和一个简短的练习部分）和相关的教育材料。
干预组参加现场小组练习并进行个人家庭练习。
对照组仅进行个人家庭练习。
数据分析基于从平均年龄 56.6 岁的中年女性样本中获得的信息。
相关信息主要通过结构化问卷收集。
使用 FemiScan 盆底治疗系统仅从干预组的 45 名女性中获得与盆底肌肉力量相关的信息。
描述性统计数据用于表示研究参与者的个体特征、泌尿生殖/更年期症状、盆底肌肉力量和 HRQL。
配对 t 检验、独立 t 检验和 GEE 程序用于检查干预效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
47年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经历≥1 种泌尿生殖系统症状的女性。
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳，正在经历医源性更年期（例如手术、化疗或放疗相关）、保持规律的 PFMT 和/或瑜伽练习、使用口服避孕药或精神科药物，以及身体虚弱/受限或严重认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组收到教育部分和相关教育材料。
教育部分包括两个子部分：讨论部分和简短的练习部分。
干预组参加现场小组练习部分并进行个人家庭练习。
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所有研究参与者都被指示进行 PFMT 结合瑜伽，并期望每周进行 3 天 70 分钟的练习。
所有研究参与者都收到了一本包含更年期相关信息的小册子、一本小册子以及一张用于 PFMT 和瑜伽练习的教学数字视频光盘。
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有源比较器：对照组
对照组接受教育部分和相关教育材料。
教育部分包括两个子部分：讨论部分和简短的练习部分。
对照组仅进行个人家庭练习。
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所有研究参与者都被指示进行 PFMT 结合瑜伽，并期望每周进行 3 天 70 分钟的练习。
所有研究参与者都收到了一本包含更年期相关信息的小册子、一本小册子以及一张用于 PFMT 和瑜伽练习的教学数字视频光盘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿生殖系统症状
大体时间：基线
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自我报告的 11 种泌尿生殖系统症状：我们根据可用信息生成了三个测量生殖器症状的项目（北美更年期协会，2013 年），并使用台湾教师膀胱调查中的下尿路症状 (LUTS) 子量表来测量 LUTS (廖等，2006）。
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基线
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泌尿生殖系统症状
大体时间：3个月的随访
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自我报告的 11 种泌尿生殖系统症状：我们根据可用信息生成了三个测量生殖器症状的项目（北美更年期协会，2013 年），并使用台湾教师膀胱调查中的下尿路症状 (LUTS) 子量表来测量 LUTS (廖等，2006）。
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3个月的随访
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泌尿生殖系统症状
大体时间：6个月的随访
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自我报告的 11 种泌尿生殖系统症状：我们根据可用信息生成了三个测量生殖器症状的项目（北美更年期协会，2013 年），并使用台湾教师膀胱调查中的下尿路症状 (LUTS) 子量表来测量 LUTS (廖等，2006）。
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6个月的随访
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泌尿生殖系统症状
大体时间：9个月的随访
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自我报告的 11 种泌尿生殖系统症状：我们根据可用信息生成了三个测量生殖器症状的项目（北美更年期协会，2013 年），并使用台湾教师膀胱调查中的下尿路症状 (LUTS) 子量表来测量 LUTS (廖等，2006）。
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9个月的随访
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泌尿生殖系统症状
大体时间：12个月的随访
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自我报告的 11 种泌尿生殖系统症状：我们根据可用信息生成了三个测量生殖器症状的项目（北美更年期协会，2013 年），并使用台湾教师膀胱调查中的下尿路症状 (LUTS) 子量表来测量 LUTS (廖等，2006）。
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12个月的随访
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更年期症状
大体时间：基线
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自我报告 21 种身体和心理症状：我们使用台湾版的格林更年期量表来测量更年期症状 (Greene, 2008)。
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基线
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更年期症状
大体时间：3个月的随访
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自我报告 21 种身体和心理症状：我们使用台湾版的格林更年期量表来测量更年期症状 (Greene, 2008)。
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3个月的随访
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更年期症状
大体时间：6个月的随访
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自我报告 21 种身体和心理症状：我们使用台湾版的格林更年期量表来测量更年期症状 (Greene, 2008)。
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6个月的随访
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更年期症状
大体时间：9个月的随访
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自我报告 21 种身体和心理症状：我们使用台湾版的格林更年期量表来测量更年期症状 (Greene, 2008)。
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9个月的随访
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更年期症状
大体时间：12个月的随访
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自我报告 21 种身体和心理症状：我们使用台湾版的格林更年期量表来测量更年期症状 (Greene, 2008)。
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12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉力量
大体时间：基线
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对于干预组，我们通过使用FemiScan盆底治疗系统获得了盆底肌肉的肛周表面肌电图。
肌电图产生的两个参数（活动和峰值；µV）用于表示骨盆底肌肉强度（Mega Electronics Ltd，2002-2006）。
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基线
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骨盆底肌肉力量
大体时间：3个月的随访
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对于干预组，我们通过使用FemiScan盆底治疗系统获得了盆底肌肉的肛周表面肌电图。
肌电图产生的两个参数（活性和峰值；μV）用于表示骨盆底肌肉强度（Mega Electronics Ltd，2002-2006）。
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3个月的随访
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骨盆底肌肉力量
大体时间：6个月的随访
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对于干预组，我们通过使用FemiScan盆底治疗系统获得了盆底肌肉的肛周表面肌电图。
肌电图产生的两个参数（活动和峰值；µV）用于表示骨盆底肌肉强度（Mega Electronics Ltd，2002-2006）。
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6个月的随访
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骨盆底肌肉力量
大体时间：9个月的随访
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对于干预组，我们通过使用FemiScan盆底治疗系统获得了盆底肌肉的肛周表面肌电图。
肌电图产生的两个参数（活动和峰值；µV）用于表示骨盆底肌肉强度（Mega Electronics Ltd，2002-2006）。
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9个月的随访
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骨盆底肌肉力量
大体时间：12个月的随访
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对于干预组，我们通过使用FemiScan盆底治疗系统获得了盆底肌肉的肛周表面肌电图。
肌电图产生的两个参数（活动和峰值；µV）用于表示骨盆底肌肉强度（Mega Electronics Ltd，2002-2006）。
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12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线
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我们使用台湾版的 Short Form-36 (SF-36) 健康调查来衡量生活质量 (Fuh et al., 2000)。
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基线
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与健康相关的生活质量
大体时间：3个月的随访
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我们使用台湾版的 Short Form-36 (SF-36) 健康调查来衡量生活质量 (Fuh et al., 2000)。
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3个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：6个月的随访
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我们使用台湾版的 Short Form-36 (SF-36) 健康调查来衡量生活质量 (Fuh et al., 2000)。
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6个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：9个月的随访
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我们使用台湾版的 Short Form-36 (SF-36) 健康调查来衡量生活质量 (Fuh et al., 2000)。
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9个月的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：12个月的随访
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我们使用台湾版的 Short Form-36 (SF-36) 健康调查来衡量生活质量 (Fuh et al., 2000)。
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12个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuan-Mei Liao, PhD、National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 97-2314-B-038-039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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