Efeitos de uma intervenção na melhoria dos sintomas relacionados à menopausa em mulheres de meia-idade
19 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Yang Ming University
Este estudo foi um estudo experimental com medidas repetidas.
Os objetivos do estudo foram examinar os efeitos do treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) combinado com ioga na melhora dos sintomas geniturinários/climatéricos, na força dos músculos do assoalho pélvico e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Os participantes do estudo foram designados para o grupo de intervenção ou grupo de comparação.
A análise dos dados baseou-se nas informações obtidas de 91 mulheres de meia-idade com idade média de 56,6 anos.
Informações relacionadas à força dos músculos do assoalho pélvico foram obtidas apenas de 45 mulheres.
Estatísticas descritivas foram usadas para representar as características individuais dos participantes do estudo, sintomas geniturinários/climatéricos, força dos músculos do assoalho pélvico e QVRS.
Testes t pareados, testes t independentes e procedimentos de Equação de Estimativa Generalizada (GEE) foram usados para examinar os efeitos da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo experimental com medidas repetidas.
Os objetivos do estudo foram examinar os efeitos do PFMT combinado com ioga na melhora dos sintomas geniturinários/climatéricos, na força dos músculos do assoalho pélvico e na QVRS.
Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou grupo de comparação.
Todos os participantes do estudo receberam uma seção educacional (uma seção de discussão e uma seção de prática abreviada) e materiais educacionais relacionados.
O grupo de intervenção participou de sessões de prática em grupo no local e realizou prática individual em casa.
O grupo de comparação realizou apenas a prática individual em casa.
A análise dos dados baseou-se nas informações obtidas de uma amostra de mulheres de meia-idade com idade média de 56,6 anos.
Informações relevantes foram coletadas principalmente por meio de um questionário estruturado.
Informações relacionadas à força dos músculos do assoalho pélvico foram obtidas apenas de 45 mulheres no grupo de intervenção usando o sistema de terapia do assoalho pélvico FemiScan.
Estatísticas descritivas foram usadas para representar as características individuais dos participantes do estudo, sintomas geniturinários/climatéricos, força dos músculos do assoalho pélvico e QVRS.
Testes t pareados, testes t independentes e procedimentos GEE foram usados para examinar os efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que apresentaram ≥1 sintomas geniturinários.
Critério de exclusão:
- Estar grávida ou amamentando, passando por menopausa iatrogênica (por exemplo, relacionada a cirurgia, quimioterapia ou radiação), mantendo PFMT regular e/ou práticas de ioga, usando contraceptivos orais ou medicamentos psiquiátricos e tendo fraqueza/limitação física ou comprometimento cognitivo importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu uma seção educacional e materiais educacionais relacionados.
A seção educacional envolveu duas subseções: uma seção de discussão e uma seção de prática abreviada.
O grupo de intervenção participou de seções de prática em grupo no local e realizou prática individual em casa.
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Todos os participantes do estudo foram instruídos a realizar PFMT combinado com ioga com a expectativa de realizar uma seção de prática de 70 minutos 3 dias por semana.
Todos os participantes do estudo receberam um livreto com informações relacionadas à menopausa, um livreto e um disco de vídeo digital instrucional para PFMT e prática de ioga.
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Comparador Ativo: O grupo de comparação
O grupo de comparação recebeu uma seção educacional e materiais educacionais relacionados.
A seção educacional envolveu duas subseções: uma seção de discussão e uma seção de prática abreviada.
O grupo de comparação realizou apenas a prática individual em casa.
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Todos os participantes do estudo foram instruídos a realizar PFMT combinado com ioga com a expectativa de realizar uma seção de prática de 70 minutos 3 dias por semana.
Todos os participantes do estudo receberam um livreto com informações relacionadas à menopausa, um livreto e um disco de vídeo digital instrucional para PFMT e prática de ioga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas geniturinários
Prazo: Linha de base
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Auto-relato de 11 sintomas geniturinários: Geramos três itens para medir os sintomas genitais com base nas informações disponíveis (The North American Menopause Society, 2013) e usamos a subescala de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) no Taiwan Teacher Bladder Survey para medir LUTS ( Liao et al., 2006).
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Linha de base
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Sintomas geniturinários
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de 11 sintomas geniturinários: Geramos três itens para medir os sintomas genitais com base nas informações disponíveis (The North American Menopause Society, 2013) e usamos a subescala de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) no Taiwan Teacher Bladder Survey para medir LUTS ( Liao et al., 2006).
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas geniturinários
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Auto-relato de 11 sintomas geniturinários: Geramos três itens para medir os sintomas genitais com base nas informações disponíveis (The North American Menopause Society, 2013) e usamos a subescala de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) no Taiwan Teacher Bladder Survey para medir LUTS ( Liao et al., 2006).
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Acompanhamento de 6 meses
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Sintomas geniturinários
Prazo: Seguimento de 9 meses
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Auto-relato de 11 sintomas geniturinários: Geramos três itens para medir os sintomas genitais com base nas informações disponíveis (The North American Menopause Society, 2013) e usamos a subescala de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) no Taiwan Teacher Bladder Survey para medir LUTS ( Liao et al., 2006).
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Seguimento de 9 meses
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Sintomas geniturinários
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Auto-relato de 11 sintomas geniturinários: Geramos três itens para medir os sintomas genitais com base nas informações disponíveis (The North American Menopause Society, 2013) e usamos a subescala de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) no Taiwan Teacher Bladder Survey para medir LUTS ( Liao et al., 2006).
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Seguimento de 12 meses
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Sintomas do climatério
Prazo: Linha de base
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Auto-relato de 21 sintomas físicos e psicológicos: Usamos a versão de Taiwan da Escala Climatérica de Greene para medir os sintomas do climatério (Greene, 2008).
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Linha de base
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Sintomas do climatério
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de 21 sintomas físicos e psicológicos: Usamos a versão de Taiwan da Escala Climatérica de Greene para medir os sintomas do climatério (Greene, 2008).
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Acompanhamento de 3 meses
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Sintomas do climatério
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Auto-relato de 21 sintomas físicos e psicológicos: Usamos a versão de Taiwan da Escala Climatérica de Greene para medir os sintomas do climatério (Greene, 2008).
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Acompanhamento de 6 meses
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Sintomas do climatério
Prazo: Seguimento de 9 meses
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Auto-relato de 21 sintomas físicos e psicológicos: Usamos a versão de Taiwan da Escala Climatérica de Greene para medir os sintomas do climatério (Greene, 2008).
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Seguimento de 9 meses
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Sintomas do climatério
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Auto-relato de 21 sintomas físicos e psicológicos: Usamos a versão de Taiwan da Escala Climatérica de Greene para medir os sintomas do climatério (Greene, 2008).
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Seguimento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Força dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Linha de base
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Para o grupo de intervenção, obtivemos a eletromiografia da superfície perianal dos músculos do assoalho pélvico usando o sistema de terapia do assoalho pélvico FemiScan.
Dois parâmetros (atividade e pico; µV) resultantes da eletromiografia foram usados para representar a força dos músculos do assoalho pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Linha de base
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A Força dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Para o grupo de intervenção, obtivemos a eletromiografia da superfície perianal dos músculos do assoalho pélvico usando o sistema de terapia do assoalho pélvico FemiScan.
Dois parâmetros (atividade e pico; µV) resultantes da eletromiografia foram usados para representar a força dos músculos do assoalho pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Acompanhamento de 3 meses
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A Força dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Para o grupo de intervenção, obtivemos a eletromiografia da superfície perianal dos músculos do assoalho pélvico usando o sistema de terapia do assoalho pélvico FemiScan.
Dois parâmetros (atividade e pico; µV) resultantes da eletromiografia foram usados para representar a força dos músculos do assoalho pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Acompanhamento de 6 meses
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A Força dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Seguimento de 9 meses
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Para o grupo de intervenção, obtivemos a eletromiografia da superfície perianal dos músculos do assoalho pélvico usando o sistema de terapia do assoalho pélvico FemiScan.
Dois parâmetros (atividade e pico; µV) resultantes da eletromiografia foram usados para representar a força dos músculos do assoalho pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Seguimento de 9 meses
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A Força dos Músculos do Assoalho Pélvico
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Para o grupo de intervenção, obtivemos a eletromiografia da superfície perianal dos músculos do assoalho pélvico usando o sistema de terapia do assoalho pélvico FemiScan.
Dois parâmetros (atividade e pico; µV) resultantes da eletromiografia foram usados para representar a força dos músculos do assoalho pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Seguimento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base
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Usamos a versão de Taiwan do Short Form-36 (SF-36) Health Survey para medir a qualidade de vida (Fuh et al., 2000).
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Linha de base
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Usamos a versão de Taiwan do Short Form-36 (SF-36) Health Survey para medir a qualidade de vida (Fuh et al., 2000).
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Acompanhamento de 3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Usamos a versão de Taiwan do Short Form-36 (SF-36) Health Survey para medir a qualidade de vida (Fuh et al., 2000).
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Acompanhamento de 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Seguimento de 9 meses
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Usamos a versão de Taiwan do Short Form-36 (SF-36) Health Survey para medir a qualidade de vida (Fuh et al., 2000).
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Seguimento de 9 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Usamos a versão de Taiwan do Short Form-36 (SF-36) Health Survey para medir a qualidade de vida (Fuh et al., 2000).
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Seguimento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 97-2314-B-038-039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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