Efectos de una intervención para mejorar los síntomas relacionados con la menopausia en mujeres de mediana edad
19 de febrero de 2020 actualizado por: National Yang Ming University
Este estudio fue un estudio experimental con medidas repetidas.
Los objetivos del estudio fueron examinar los efectos del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) combinado con yoga para mejorar los síntomas genitourinarios/climáticos, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los participantes del estudio fueron asignados al grupo de intervención o al grupo de comparación.
Los análisis de datos se basaron en la información obtenida de 91 mujeres de mediana edad con una edad media de 56,6 años.
La información relacionada con la fuerza de los músculos del piso pélvico solo se obtuvo de 45 mujeres.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para representar las características individuales de los participantes del estudio, los síntomas genitourinarios/climatéricos, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la CVRS.
Se utilizaron pruebas t pareadas, pruebas t independientes y procedimientos de ecuación de estimación generalizada (GEE) para examinar los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio experimental con medidas repetidas.
Los objetivos del estudio fueron examinar los efectos del EMSP combinado con yoga en la mejora de los síntomas genitourinarios/climatéricos, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la CVRS.
Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de comparación.
Todos los participantes del estudio recibieron una sección educativa (una sección de discusión y una sección de práctica abreviada) y materiales educativos relacionados.
El grupo de intervención asistió a sesiones de práctica grupal en el sitio y realizó práctica individual en el hogar.
El grupo de comparación solo realizó prácticas individuales en el hogar.
Los análisis de datos se basaron en la información obtenida de una muestra de mujeres de mediana edad con una edad media de 56,6 años.
La información pertinente se recopiló principalmente mediante un cuestionario estructurado.
La información relacionada con la fuerza de los músculos del suelo pélvico solo se obtuvo de 45 mujeres en el grupo de intervención mediante el uso del sistema de terapia del suelo pélvico FemiScan.
Se utilizaron estadísticas descriptivas para representar las características individuales de los participantes del estudio, los síntomas genitourinarios/climatéricos, la fuerza de los músculos del suelo pélvico y la CVRS.
Se utilizaron pruebas t pareadas, pruebas t independientes y procedimientos GEE para examinar los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
47 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que experimentaron ≥1 síntomas genitourinarios.
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada o amamantando, experimentar menopausia iatrogénica (por ejemplo, relacionada con cirugía, quimioterapia o radiación), mantener prácticas regulares de EMSP y/o yoga, usar anticonceptivos orales o medicamentos psiquiátricos, y tener debilidad/limitación física o deterioro cognitivo importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención
El grupo de intervención recibió una sección educativa y materiales educativos relacionados.
La sección educativa constaba de dos subsecciones: una sección de discusión y una sección de práctica abreviada.
El grupo de intervención asistió a secciones de práctica grupal en el sitio y realizó práctica individual en el hogar.
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A todos los participantes del estudio se les indicó que realizaran EMSP combinado con yoga con la expectativa de realizar una sección de práctica de 70 minutos 3 días a la semana.
Todas las participantes del estudio recibieron un cuadernillo con información relacionada con la menopausia, un cuadernillo más un disco de video digital instructivo para la práctica de EMSP y yoga.
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Comparador activo: El grupo de comparación
El grupo de comparación recibió una sección educativa y materiales educativos relacionados.
La sección educativa constaba de dos subsecciones: una sección de discusión y una sección de práctica abreviada.
El grupo de comparación solo realizó prácticas individuales en el hogar.
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A todos los participantes del estudio se les indicó que realizaran EMSP combinado con yoga con la expectativa de realizar una sección de práctica de 70 minutos 3 días a la semana.
Todas las participantes del estudio recibieron un cuadernillo con información relacionada con la menopausia, un cuadernillo más un disco de video digital instructivo para la práctica de EMSP y yoga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas genitourinarios
Periodo de tiempo: Base
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Autoinforme de 11 síntomas genitourinarios: generamos tres ítems para medir los síntomas genitales según la información disponible (The North American Menopause Society, 2013) y utilizamos la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la Encuesta sobre la vejiga de maestros de Taiwán para medir los STUI ( Liao et al., 2006).
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Base
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Síntomas genitourinarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Autoinforme de 11 síntomas genitourinarios: generamos tres ítems para medir los síntomas genitales según la información disponible (The North American Menopause Society, 2013) y utilizamos la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la Encuesta sobre la vejiga de maestros de Taiwán para medir los STUI ( Liao et al., 2006).
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Seguimiento de 3 meses
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Síntomas genitourinarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Autoinforme de 11 síntomas genitourinarios: generamos tres ítems para medir los síntomas genitales según la información disponible (The North American Menopause Society, 2013) y utilizamos la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la Encuesta sobre la vejiga de maestros de Taiwán para medir los STUI ( Liao et al., 2006).
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Seguimiento de 6 meses
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Síntomas genitourinarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Autoinforme de 11 síntomas genitourinarios: generamos tres ítems para medir los síntomas genitales según la información disponible (The North American Menopause Society, 2013) y utilizamos la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la Encuesta sobre la vejiga de maestros de Taiwán para medir los STUI ( Liao et al., 2006).
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Seguimiento de 9 meses
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Síntomas genitourinarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Autoinforme de 11 síntomas genitourinarios: generamos tres ítems para medir los síntomas genitales según la información disponible (The North American Menopause Society, 2013) y utilizamos la subescala de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) en la Encuesta sobre la vejiga de maestros de Taiwán para medir los STUI ( Liao et al., 2006).
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Seguimiento de 12 meses
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Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Base
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Autoinforme 21 síntomas físicos y psicológicos: Utilizamos la versión de Taiwán de la Escala Climatérica de Greene para medir los síntomas climatéricos (Greene, 2008).
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Base
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Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Autoinforme 21 síntomas físicos y psicológicos: Utilizamos la versión de Taiwán de la Escala Climatérica de Greene para medir los síntomas climatéricos (Greene, 2008).
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Seguimiento de 3 meses
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Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Autoinforme 21 síntomas físicos y psicológicos: Utilizamos la versión de Taiwán de la Escala Climatérica de Greene para medir los síntomas climatéricos (Greene, 2008).
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Seguimiento de 6 meses
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Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Autoinforme 21 síntomas físicos y psicológicos: Utilizamos la versión de Taiwán de la Escala Climatérica de Greene para medir los síntomas climatéricos (Greene, 2008).
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Seguimiento de 9 meses
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Síntomas climatéricos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Autoinforme 21 síntomas físicos y psicológicos: Utilizamos la versión de Taiwán de la Escala Climatérica de Greene para medir los síntomas climatéricos (Greene, 2008).
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Base
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Para el grupo de intervención, se obtuvo la electromiografía de la superficie perianal de los músculos del suelo pélvico mediante el uso del sistema de terapia del suelo pélvico FemiScan.
Se utilizaron dos parámetros (actividad y pico; µV) resultantes de la electromiografía para representar la fuerza de los músculos del suelo pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Base
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Para el grupo de intervención, se obtuvo la electromiografía de la superficie perianal de los músculos del suelo pélvico mediante el uso del sistema de terapia del suelo pélvico FemiScan.
Se utilizaron dos parámetros (actividad y pico; µV) resultantes de la electromiografía para representar la fuerza de los músculos del suelo pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Seguimiento de 3 meses
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Para el grupo de intervención, se obtuvo la electromiografía de la superficie perianal de los músculos del suelo pélvico mediante el uso del sistema de terapia del suelo pélvico FemiScan.
Se utilizaron dos parámetros (actividad y pico; µV) resultantes de la electromiografía para representar la fuerza de los músculos del suelo pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Seguimiento de 6 meses
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Para el grupo de intervención, se obtuvo la electromiografía de la superficie perianal de los músculos del suelo pélvico mediante el uso del sistema de terapia del suelo pélvico FemiScan.
Se utilizaron dos parámetros (actividad y pico; µV) resultantes de la electromiografía para representar la fuerza de los músculos del suelo pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Seguimiento de 9 meses
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La fuerza de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Para el grupo de intervención, se obtuvo la electromiografía de la superficie perianal de los músculos del suelo pélvico mediante el uso del sistema de terapia del suelo pélvico FemiScan.
Se utilizaron dos parámetros (actividad y pico; µV) resultantes de la electromiografía para representar la fuerza de los músculos del suelo pélvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Base
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Utilizamos la versión de Taiwán de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) para medir la calidad de vida (Fuh et al., 2000).
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Base
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Utilizamos la versión de Taiwán de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) para medir la calidad de vida (Fuh et al., 2000).
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Seguimiento de 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Utilizamos la versión de Taiwán de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) para medir la calidad de vida (Fuh et al., 2000).
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Seguimiento de 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 9 meses
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Utilizamos la versión de Taiwán de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) para medir la calidad de vida (Fuh et al., 2000).
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Seguimiento de 9 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Utilizamos la versión de Taiwán de la Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36) para medir la calidad de vida (Fuh et al., 2000).
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 97-2314-B-038-039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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