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Auswirkungen einer Intervention auf die Verbesserung der Wechseljahrsbeschwerden bei Frauen im mittleren Lebensalter

19. Februar 2020 aktualisiert von: National Yang Ming University
Bei dieser Studie handelte es sich um eine experimentelle Studie mit wiederholten Messungen. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) in Kombination mit Yoga auf die Verbesserung der urogenitalen/klimakterischen Symptome, der Beckenbodenmuskelkraft und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) zu untersuchen. Die Studienteilnehmer wurden der Interventionsgruppe bzw. Vergleichsgruppe zugeordnet. Die Datenanalysen basierten auf den Informationen von 91 Frauen im mittleren Lebensalter mit einem Durchschnittsalter von 56,6 Jahren. Informationen zur Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurden nur von 45 Frauen erhoben. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die individuellen Merkmale der Studienteilnehmer, die urogenitalen/klimakterischen Symptome, die Stärke der Beckenbodenmuskulatur und die HRQL darzustellen. Zur Untersuchung der Interventionseffekte wurden gepaarte t-Tests, unabhängige t-Tests und GEE-Verfahren (Generalized Estimating Equation) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine experimentelle Studie mit wiederholten Messungen. Ziel der Studie war es, die Auswirkungen von PFMT in Kombination mit Yoga auf die Verbesserung der urogenitalen/klimakterischen Symptome, der Stärke der Beckenbodenmuskulatur und der HRQL zu untersuchen. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe bzw. Vergleichsgruppe zugeordnet. Alle Studienteilnehmer erhielten einen Bildungsteil (einen Diskussionsteil und einen gekürzten Übungsteil) und zugehörige Lehrmaterialien. Die Interventionsgruppe nahm an Gruppenübungen vor Ort teil und führte individuelle Übungen zu Hause durch. Die Vergleichsgruppe führte ausschließlich individuelle Übungen zu Hause durch. Die Datenanalysen basierten auf den Informationen einer Stichprobe von Frauen im mittleren Lebensalter mit einem Durchschnittsalter von 56,6 Jahren. Relevante Informationen wurden hauptsächlich durch einen strukturierten Fragebogen gesammelt. Informationen zur Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurden nur von 45 Frauen in der Interventionsgruppe mithilfe des FemiScan-Beckenbodentherapiesystems erhalten. Deskriptive Statistiken wurden verwendet, um die individuellen Merkmale der Studienteilnehmer, die urogenitalen/klimakterischen Symptome, die Stärke der Beckenbodenmuskulatur und die HRQL darzustellen. Zur Untersuchung der Interventionseffekte wurden gepaarte t-Tests, unabhängige t-Tests und GEE-Verfahren verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

47 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen ≥1 urogenitale Symptome auftraten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, iatrogene Wechseljahre (z. B. Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung), regelmäßige PFMT- und/oder Yoga-Übungen, orale Kontrazeptiva oder psychiatrische Medikamente sowie körperliche Schwäche/Einschränkungen oder schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt einen Bildungsteil und entsprechende Bildungsmaterialien. Der Bildungsteil umfasste zwei Unterabschnitte: einen Diskussionsteil und einen verkürzten Übungsteil. Die Interventionsgruppe besuchte Gruppenübungsabschnitte vor Ort und führte Einzelübungen zu Hause durch.
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) kombiniert mit Yoga
Alle Studienteilnehmer wurden angewiesen, PFMT in Kombination mit Yoga durchzuführen, mit der Erwartung, an drei Tagen in der Woche einen 70-minütigen Übungsabschnitt durchzuführen. Alle Studienteilnehmer erhielten eine Broschüre mit Informationen zu den Wechseljahren, eine Broschüre sowie eine digitale Video-Disc mit Anleitungen für PFMT und Yoga-Übungen.
Aktiver Komparator: Die Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhielt einen Bildungsteil und entsprechende Bildungsmaterialien. Der Bildungsteil umfasste zwei Unterabschnitte: einen Diskussionsteil und einen verkürzten Übungsteil. Die Vergleichsgruppe führte ausschließlich individuelle Übungen zu Hause durch.
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) kombiniert mit Yoga
Alle Studienteilnehmer wurden angewiesen, PFMT in Kombination mit Yoga durchzuführen, mit der Erwartung, an drei Tagen in der Woche einen 70-minütigen Übungsabschnitt durchzuführen. Alle Studienteilnehmer erhielten eine Broschüre mit Informationen zu den Wechseljahren, eine Broschüre sowie eine digitale Video-Disc mit Anleitungen für PFMT und Yoga-Übungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urogenitale Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung von 11 urogenitalen Symptomen: Wir haben drei Items zur Messung genitaler Symptome auf der Grundlage verfügbarer Informationen erstellt (The North American Menopause Society, 2013) und zur Messung von LUTS die Subskala Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) im Taiwan Teacher Bladder Survey verwendet ( Liao et al., 2006).
Grundlinie
Urogenitale Symptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 11 urogenitalen Symptomen: Wir haben drei Items zur Messung genitaler Symptome auf der Grundlage verfügbarer Informationen erstellt (The North American Menopause Society, 2013) und zur Messung von LUTS die Subskala Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) im Taiwan Teacher Bladder Survey verwendet ( Liao et al., 2006).
3-Monats-Follow-up
Urogenitale Symptome
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 11 urogenitalen Symptomen: Wir haben drei Items zur Messung genitaler Symptome auf der Grundlage verfügbarer Informationen erstellt (The North American Menopause Society, 2013) und zur Messung von LUTS die Subskala Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) im Taiwan Teacher Bladder Survey verwendet ( Liao et al., 2006).
6-Monats-Follow-up
Urogenitale Symptome
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 11 urogenitalen Symptomen: Wir haben drei Items zur Messung genitaler Symptome auf der Grundlage verfügbarer Informationen erstellt (The North American Menopause Society, 2013) und zur Messung von LUTS die Subskala Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) im Taiwan Teacher Bladder Survey verwendet ( Liao et al., 2006).
9-Monats-Follow-up
Urogenitale Symptome
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 11 urogenitalen Symptomen: Wir haben drei Items zur Messung genitaler Symptome auf der Grundlage verfügbarer Informationen erstellt (The North American Menopause Society, 2013) und zur Messung von LUTS die Subskala Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) im Taiwan Teacher Bladder Survey verwendet ( Liao et al., 2006).
12-Monats-Follow-up
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung von 21 körperlichen und psychischen Symptomen: Zur Messung klimakterischer Symptome verwendeten wir die taiwanesische Version der Greene Climacteric Scale (Greene, 2008).
Grundlinie
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 21 körperlichen und psychischen Symptomen: Zur Messung klimakterischer Symptome verwendeten wir die taiwanesische Version der Greene Climacteric Scale (Greene, 2008).
3-Monats-Follow-up
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 21 körperlichen und psychischen Symptomen: Zur Messung klimakterischer Symptome verwendeten wir die taiwanesische Version der Greene Climacteric Scale (Greene, 2008).
6-Monats-Follow-up
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 21 körperlichen und psychischen Symptomen: Zur Messung klimakterischer Symptome verwendeten wir die taiwanesische Version der Greene Climacteric Scale (Greene, 2008).
9-Monats-Follow-up
Klimakterische Symptome
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Selbsteinschätzung von 21 körperlichen und psychischen Symptomen: Zur Messung klimakterischer Symptome verwendeten wir die taiwanesische Version der Greene Climacteric Scale (Greene, 2008).
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Grundlinie
Für die Interventionsgruppe führten wir mithilfe des FemiScan-Beckenbodentherapiesystems eine perianale Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur durch. Zwei aus der Elektromyographie resultierende Parameter (Aktivität und Peak; µV) wurden verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darzustellen (Mega Electronics Ltd, 2002–2006).
Grundlinie
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Für die Interventionsgruppe führten wir mithilfe des FemiScan-Beckenbodentherapiesystems eine perianale Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur durch. Zwei aus der Elektromyographie resultierende Parameter (Aktivität und Peak; µV) wurden verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darzustellen (Mega Electronics Ltd, 2002–2006).
3-Monats-Follow-up
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Für die Interventionsgruppe führten wir mithilfe des FemiScan-Beckenbodentherapiesystems eine perianale Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur durch. Zwei aus der Elektromyographie resultierende Parameter (Aktivität und Peak; µV) wurden verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darzustellen (Mega Electronics Ltd, 2002–2006).
6-Monats-Follow-up
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Für die Interventionsgruppe führten wir mithilfe des FemiScan-Beckenbodentherapiesystems eine perianale Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur durch. Zwei aus der Elektromyographie resultierende Parameter (Aktivität und Peak; µV) wurden verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darzustellen (Mega Electronics Ltd, 2002–2006).
9-Monats-Follow-up
Die Stärke der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Für die Interventionsgruppe führten wir mithilfe des FemiScan-Beckenbodentherapiesystems eine perianale Oberflächenelektromyographie der Beckenbodenmuskulatur durch. Zwei aus der Elektromyographie resultierende Parameter (Aktivität und Peak; µV) wurden verwendet, um die Stärke der Beckenbodenmuskulatur darzustellen (Mega Electronics Ltd, 2002–2006).
12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Lebensqualität verwendeten wir die taiwanesische Version des Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
Grundlinie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Zur Messung der Lebensqualität verwendeten wir die taiwanesische Version des Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
3-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Zur Messung der Lebensqualität verwendeten wir die taiwanesische Version des Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
6-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9-Monats-Follow-up
Zur Messung der Lebensqualität verwendeten wir die taiwanesische Version des Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
9-Monats-Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Zur Messung der Lebensqualität verwendeten wir die taiwanesische Version des Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-2314-B-038-039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urogenitale Symptome

Klinische Studien zur Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) kombiniert mit Yoga

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