Effetti di un intervento sul miglioramento dei sintomi correlati alla menopausa delle donne di mezza età
19 febbraio 2020 aggiornato da: National Yang Ming University
Questo studio è stato uno studio sperimentale con misure ripetute.
Gli obiettivi dello studio erano esaminare gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) combinato con lo yoga sul miglioramento dei sintomi genito-urinari/climaterici, sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
I partecipanti allo studio sono stati assegnati al gruppo di intervento o al gruppo di confronto.
Le analisi dei dati si sono basate sulle informazioni ottenute da 91 donne di mezza età con un'età media di 56,6 anni.
Le informazioni relative alla forza dei muscoli del pavimento pelvico sono state ottenute solo da 45 donne.
Le statistiche descrittive sono state utilizzate per rappresentare le caratteristiche individuali dei partecipanti allo studio, i sintomi genito-urinari/climaterici, la forza dei muscoli del pavimento pelvico e l'HRQL.
Per esaminare gli effetti dell'intervento sono stati utilizzati test t accoppiati, test t indipendenti e procedure GEE (Generalized Estimating Equation).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio sperimentale con misure ripetute.
Gli obiettivi dello studio erano esaminare gli effetti del PFMT combinato con lo yoga sul miglioramento dei sintomi genito-urinari/climaterici, sulla forza dei muscoli del pavimento pelvico e sull'HRQL.
I partecipanti allo studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di confronto.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto una sezione educativa (una sezione di discussione e una sezione pratica abbreviata) e il relativo materiale didattico.
Il gruppo di intervento ha partecipato a sessioni di pratica di gruppo in loco e ha svolto pratica individuale a domicilio.
Il gruppo di confronto ha eseguito solo la pratica individuale a domicilio.
Le analisi dei dati si sono basate sulle informazioni ottenute da un campione di donne di mezza età con un'età media di 56,6 anni.
Le informazioni rilevanti sono state raccolte principalmente mediante un questionario strutturato.
Le informazioni relative alla forza dei muscoli del pavimento pelvico sono state ottenute solo da 45 donne nel gruppo di intervento utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan.
Le statistiche descrittive sono state utilizzate per rappresentare le caratteristiche individuali dei partecipanti allo studio, i sintomi genito-urinari/climaterici, la forza dei muscoli del pavimento pelvico e l'HRQL.
Per esaminare gli effetti dell'intervento sono stati utilizzati test t accoppiati, test t indipendenti e procedure GEE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 47 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno manifestato ≥1 sintomi genitourinari.
Criteri di esclusione:
- Essere in gravidanza o allattamento, sperimentare la menopausa iatrogena (ad es. Intervento chirurgico, chemioterapia o radiazioni correlate), mantenere regolari PFMT e/o pratiche yoga, utilizzare contraccettivi orali o farmaci psichiatrici e avere debolezza / limitazione fisica o grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto una sezione educativa e relativi materiali didattici.
La sezione educativa comprendeva due sottosezioni: una sezione di discussione e una sezione pratica abbreviata.
Il gruppo di intervento ha partecipato a sezioni di pratica di gruppo in loco e ha svolto pratica individuale a domicilio.
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Tutti i partecipanti allo studio sono stati istruiti a eseguire PFMT in combinazione con lo yoga con l'aspettativa di eseguire una sezione pratica di 70 minuti 3 giorni in una settimana.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un opuscolo con informazioni relative alla menopausa, un opuscolo più un disco video digitale didattico per PFMT e pratica yoga.
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Comparatore attivo: Il gruppo di confronto
Il gruppo di confronto ha ricevuto una sezione educativa e relativi materiali didattici.
La sezione educativa comprendeva due sottosezioni: una sezione di discussione e una sezione pratica abbreviata.
Il gruppo di confronto ha eseguito solo la pratica individuale a domicilio.
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Tutti i partecipanti allo studio sono stati istruiti a eseguire PFMT in combinazione con lo yoga con l'aspettativa di eseguire una sezione pratica di 70 minuti 3 giorni in una settimana.
Tutti i partecipanti allo studio hanno ricevuto un opuscolo con informazioni relative alla menopausa, un opuscolo più un disco video digitale didattico per PFMT e pratica yoga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Linea di base
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Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
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Linea di base
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Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
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Controllo a 6 mesi
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Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
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Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
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Follow-up a 9 mesi
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Sintomi genitourinari
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Auto-segnalazione di 11 sintomi genito-urinari: abbiamo generato tre item per misurare i sintomi genitali sulla base delle informazioni disponibili (The North American Menopause Society, 2013) e utilizzato la sottoscala dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) nel Taiwan Teacher Bladder Survey per misurare i LUTS ( Liao et al., 2006).
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Controllo a 12 mesi
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Linea di base
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Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
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Linea di base
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
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Controllo a 3 mesi
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
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Controllo a 6 mesi
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
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Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
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Follow-up a 9 mesi
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Sintomi climaterici
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Auto-segnalazione di 21 sintomi fisici e psicologici: abbiamo utilizzato la versione taiwanese della scala climatica Greene per misurare i sintomi climaterici (Greene, 2008).
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Controllo a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Linea di base
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Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan.
Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Linea di base
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan.
Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Controllo a 3 mesi
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan.
Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Controllo a 6 mesi
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
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Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan.
Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Follow-up a 9 mesi
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La forza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Per il gruppo di intervento, abbiamo ottenuto l'elettromiografia della superficie perianale dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di terapia del pavimento pelvico FemiScan.
Due parametri (attività e picco; µV) risultanti dall'elettromiografia sono stati usati per rappresentare la forza dei muscoli del pavimento pelvico (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
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Controllo a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base
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Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
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Controllo a 3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
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Controllo a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up a 9 mesi
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Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
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Follow-up a 9 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
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Abbiamo utilizzato la versione taiwanese dello Short Form-36 (SF-36) Health Survey per misurare la qualità della vita (Fuh et al., 2000).
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Controllo a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-2314-B-038-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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