Wpływ interwencji na poprawę objawów związanych z menopauzą u kobiet w wieku średnim
19 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Yang Ming University
To badanie było badaniem eksperymentalnym z powtarzanymi pomiarami.
Celem badania było zbadanie wpływu treningu mięśni dna miednicy (PFMT) w połączeniu z jogą na poprawę objawów ze strony układu moczowo-płciowego/klimakterium, siły mięśni dna miednicy oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
Uczestnicy badania zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej.
Analizy danych oparto na informacjach uzyskanych od 91 kobiet w średnim wieku, których średnia wieku wynosiła 56,6 lat.
Informacje dotyczące siły mięśni dna miednicy uzyskano jedynie od 45 kobiet.
Statystyki opisowe wykorzystano do przedstawienia indywidualnych cech uczestników badania, objawów ze strony układu moczowo-płciowego/klimakterium, siły mięśni dna miednicy i HRQL.
Do zbadania efektów interwencji wykorzystano sparowane testy t, niezależne testy t oraz procedury ogólnego równania szacującego (GEE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie było badaniem eksperymentalnym z powtarzanymi pomiarami.
Celem badania było zbadanie wpływu PFMT w połączeniu z jogą na poprawę objawów ze strony układu moczowo-płciowego/klimakterium, siły mięśni dna miednicy i HRQL.
Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy porównawczej.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali część edukacyjną (część dyskusyjną i skróconą część praktyczną) oraz powiązane materiały edukacyjne.
Grupa interwencyjna uczestniczyła w sesjach ćwiczeń grupowych na miejscu i wykonywała indywidualną praktykę w domu.
Grupa porównawcza wykonywała wyłącznie indywidualną praktykę domową.
Analizy danych oparto na informacjach uzyskanych z próby kobiet w wieku średnim o średniej wieku 56,6 lat.
Istotne informacje zebrano głównie za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
Informacje dotyczące siły mięśni dna miednicy uzyskano jedynie od 45 kobiet z grupy interwencyjnej za pomocą systemu terapii dna miednicy FemiScan.
Statystyki opisowe wykorzystano do przedstawienia indywidualnych cech uczestników badania, objawów ze strony układu moczowo-płciowego/klimakterium, siły mięśni dna miednicy i HRQL.
Do zbadania efektów interwencji zastosowano sparowane testy t, niezależne testy t i procedury GEE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
47 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których wystąpiły ≥1 objawy ze strony układu moczowo-płciowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią, doświadczanie jatrogennej menopauzy (np. operacja, chemioterapia lub radioterapia), utrzymywanie regularnych praktyk PFMT i/lub jogi, stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków psychiatrycznych oraz fizyczne osłabienie/ograniczenie lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała sekcję edukacyjną i powiązane materiały edukacyjne.
Część edukacyjna składała się z dwóch podsekcji: części dyskusyjnej oraz skróconej części praktycznej.
Grupa interwencyjna uczestniczyła w sekcjach ćwiczeń grupowych na miejscu i wykonywała indywidualne praktyki domowe.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby wykonywać PFMT w połączeniu z jogą, z oczekiwaniem wykonywania 70-minutowej sekcji ćwiczeń 3 dni w tygodniu.
Wszystkie uczestniczki badania otrzymały broszurę z informacjami związanymi z menopauzą, broszurę oraz instruktażową cyfrową płytę wideo do ćwiczeń PFMT i jogi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza otrzymała sekcję edukacyjną i powiązane materiały edukacyjne.
Część edukacyjna składała się z dwóch podsekcji: części dyskusyjnej oraz skróconej części praktycznej.
Grupa porównawcza wykonywała wyłącznie indywidualną praktykę domową.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby wykonywać PFMT w połączeniu z jogą, z oczekiwaniem wykonywania 70-minutowej sekcji ćwiczeń 3 dni w tygodniu.
Wszystkie uczestniczki badania otrzymały broszurę z informacjami związanymi z menopauzą, broszurę oraz instruktażową cyfrową płytę wideo do ćwiczeń PFMT i jogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne zgłaszanie 11 objawów ze strony układu moczowo-płciowego: Na podstawie dostępnych informacji wygenerowaliśmy trzy pozycje do pomiaru objawów ze strony narządów płciowych (The North American Menopause Society, 2013) i wykorzystaliśmy podskalę objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) w ankiecie Taiwan Teacher Bladder Survey do pomiaru LUTS ( Liao i in., 2006).
|
Linia bazowa
|
|
Objawy układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 11 objawów ze strony układu moczowo-płciowego: Na podstawie dostępnych informacji wygenerowaliśmy trzy pozycje do pomiaru objawów ze strony narządów płciowych (The North American Menopause Society, 2013) i wykorzystaliśmy podskalę objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) w ankiecie Taiwan Teacher Bladder Survey do pomiaru LUTS ( Liao i in., 2006).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 11 objawów ze strony układu moczowo-płciowego: Na podstawie dostępnych informacji wygenerowaliśmy trzy pozycje do pomiaru objawów ze strony narządów płciowych (The North American Menopause Society, 2013) i wykorzystaliśmy podskalę objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) w ankiecie Taiwan Teacher Bladder Survey do pomiaru LUTS ( Liao i in., 2006).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 11 objawów ze strony układu moczowo-płciowego: Na podstawie dostępnych informacji wygenerowaliśmy trzy pozycje do pomiaru objawów ze strony narządów płciowych (The North American Menopause Society, 2013) i wykorzystaliśmy podskalę objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) w ankiecie Taiwan Teacher Bladder Survey do pomiaru LUTS ( Liao i in., 2006).
|
9-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 11 objawów ze strony układu moczowo-płciowego: Na podstawie dostępnych informacji wygenerowaliśmy trzy pozycje do pomiaru objawów ze strony narządów płciowych (The North American Menopause Society, 2013) i wykorzystaliśmy podskalę objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS) w ankiecie Taiwan Teacher Bladder Survey do pomiaru LUTS ( Liao i in., 2006).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielne zgłaszanie 21 objawów fizycznych i psychicznych: Do pomiaru objawów klimakterycznych użyliśmy tajwańskiej wersji Skali klimakterium Greene'a (Greene, 2008).
|
Linia bazowa
|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 21 objawów fizycznych i psychicznych: Do pomiaru objawów klimakterycznych użyliśmy tajwańskiej wersji Skali klimakterium Greene'a (Greene, 2008).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 21 objawów fizycznych i psychicznych: Do pomiaru objawów klimakterycznych użyliśmy tajwańskiej wersji Skali klimakterium Greene'a (Greene, 2008).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 21 objawów fizycznych i psychicznych: Do pomiaru objawów klimakterycznych użyliśmy tajwańskiej wersji Skali klimakterium Greene'a (Greene, 2008).
|
9-miesięczna obserwacja
|
|
Objawy klimakterium
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie 21 objawów fizycznych i psychicznych: Do pomiaru objawów klimakterycznych użyliśmy tajwańskiej wersji Skali klimakterium Greene'a (Greene, 2008).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku grupy interwencyjnej uzyskaliśmy elektromiografię powierzchni okołoodbytniczej mięśni dna miednicy za pomocą systemu terapii dna miednicy FemiScan.
Dwa parametry (aktywność i szczyt; μV) uzyskane z elektromiografii wykorzystano do przedstawienia siły mięśni dna miednicy (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Linia bazowa
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
W przypadku grupy interwencyjnej uzyskaliśmy elektromiografię powierzchni okołoodbytniczej mięśni dna miednicy za pomocą systemu terapii dna miednicy FemiScan.
Dwa parametry (aktywność i pik; µV) otrzymane z elektromiografii wykorzystano do przedstawienia siły mięśni dna miednicy (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
W przypadku grupy interwencyjnej uzyskaliśmy elektromiografię powierzchni okołoodbytniczej mięśni dna miednicy za pomocą systemu terapii dna miednicy FemiScan.
Dwa parametry (aktywność i szczyt; μV) uzyskane z elektromiografii wykorzystano do przedstawienia siły mięśni dna miednicy (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
W przypadku grupy interwencyjnej uzyskaliśmy elektromiografię powierzchni okołoodbytniczej mięśni dna miednicy za pomocą systemu terapii dna miednicy FemiScan.
Dwa parametry (aktywność i szczyt; μV) uzyskane z elektromiografii wykorzystano do przedstawienia siły mięśni dna miednicy (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9-miesięczna obserwacja
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
W przypadku grupy interwencyjnej uzyskaliśmy elektromiografię powierzchni okołoodbytniczej mięśni dna miednicy za pomocą systemu terapii dna miednicy FemiScan.
Dwa parametry (aktywność i szczyt; μV) uzyskane z elektromiografii wykorzystano do przedstawienia siły mięśni dna miednicy (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystaliśmy tajwańską wersję kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh i in., 2000).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystaliśmy tajwańską wersję kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh i in., 2000).
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystaliśmy tajwańską wersję kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh i in., 2000).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 9-miesięczna obserwacja
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystaliśmy tajwańską wersję kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh i in., 2000).
|
9-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Do pomiaru jakości życia wykorzystaliśmy tajwańską wersję kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh i in., 2000).
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-2314-B-038-039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .