Effecten van een interventie op het verbeteren van aan de menopauze gerelateerde symptomen van midlife-vrouwen
19 februari 2020 bijgewerkt door: National Yang Ming University
Deze studie was een experimentele studie met herhaalde metingen.
Het doel van de studie was het onderzoeken van de effecten van training van de bekkenbodemspieren (PFMT) in combinatie met yoga op het verbeteren van urogenitale/climacterische symptomen, de kracht van de bekkenbodemspieren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Studiedeelnemers werden toegewezen aan de interventiegroep of vergelijkingsgroep.
Gegevensanalyses waren gebaseerd op de informatie verkregen van 91 midlife-vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 56,6 jaar.
Informatie over de kracht van de bekkenbodemspieren werd alleen verkregen van 45 vrouwen.
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de individuele kenmerken van de studiedeelnemers, urogenitale/climacterische symptomen, de kracht van de bekkenbodemspieren en HRQL weer te geven.
Gepaarde t-toetsen, onafhankelijke t-toetsen en Generalized Estimating Equation (GEE)-procedures werden gebruikt om de interventie-effecten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een experimentele studie met herhaalde metingen.
Het doel van de studie was het onderzoeken van de effecten van bekkenbodemspieren in combinatie met yoga op het verbeteren van urogenitale/climacterische symptomen, de kracht van de bekkenbodemspieren en HRQL.
Studiedeelnemers werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of vergelijkingsgroep.
Alle studiedeelnemers ontvingen een educatief gedeelte (een discussiegedeelte en een verkort oefengedeelte) en bijbehorend educatief materiaal.
De interventiegroep woonde groepsoefensessies op locatie bij en oefende individueel thuis.
De vergelijkingsgroep oefende alleen individueel thuis.
Gegevensanalyses waren gebaseerd op de informatie verkregen uit een steekproef van midlife-vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 56,6 jaar.
Relevante informatie werd voornamelijk verzameld door middel van een gestructureerde vragenlijst.
Informatie met betrekking tot de kracht van de bekkenbodemspieren werd alleen verkregen van 45 vrouwen in de interventiegroep met behulp van het FemiScan bekkenbodemtherapiesysteem.
Beschrijvende statistieken werden gebruikt om de individuele kenmerken van de studiedeelnemers, urogenitale/climacterische symptomen, de kracht van de bekkenbodemspieren en HRQL weer te geven.
Gepaarde t-toetsen, onafhankelijke t-toetsen en GEE-procedures werden gebruikt om de interventie-effecten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
47 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die ≥1 urogenitale symptomen ervoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger zijn of borstvoeding geven, een iatrogene menopauze doormaken (bijv. chirurgie, chemotherapie of bestraling), regelmatig bekkenbodemspieren en/of yoga beoefenen, orale anticonceptiva of psychiatrische medicatie gebruiken en lichamelijke zwakte/beperking of ernstige cognitieve stoornissen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep
De interventiegroep ontving een educatief gedeelte en bijbehorend educatief materiaal.
Het educatieve deel bestond uit twee subdelen: een discussiedeel en een verkort oefendeel.
De interventiegroep woonde groepspraktijken op locatie bij en oefende individueel thuis.
|
Alle studiedeelnemers kregen de instructie om PFMT uit te voeren in combinatie met yoga met de verwachting dat ze 3 dagen per week een oefengedeelte van 70 minuten zouden uitvoeren.
Alle studiedeelnemers ontvingen een boekje met informatie over de menopauze, een boekje plus een instructieve digitale videoschijf voor bekkenbodemspieroefeningen en yogabeoefening.
|
|
Actieve vergelijker: De vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep kreeg een educatief gedeelte en bijbehorend educatief materiaal.
Het educatieve deel bestond uit twee subdelen: een discussiedeel en een verkort oefendeel.
De vergelijkingsgroep oefende alleen individueel thuis.
|
Alle studiedeelnemers kregen de instructie om PFMT uit te voeren in combinatie met yoga met de verwachting dat ze 3 dagen per week een oefengedeelte van 70 minuten zouden uitvoeren.
Alle studiedeelnemers ontvingen een boekje met informatie over de menopauze, een boekje plus een instructieve digitale videoschijf voor bekkenbodemspieroefeningen en yogabeoefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genito-urinaire symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage van 11 urogenitale symptomen: We hebben drie items gegenereerd om genitale symptomen te meten op basis van beschikbare informatie (The North American Menopause Society, 2013), en gebruikten de subschaal Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS) in de Taiwan Teacher Bladder Survey voor het meten van LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Basislijn
|
|
Genito-urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van 11 urogenitale symptomen: We hebben drie items gegenereerd om genitale symptomen te meten op basis van beschikbare informatie (The North American Menopause Society, 2013), en gebruikten de subschaal Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS) in de Taiwan Teacher Bladder Survey voor het meten van LUTS ( Liao et al., 2006).
|
3 maanden follow-up
|
|
Genito-urinaire symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van 11 urogenitale symptomen: We hebben drie items gegenereerd om genitale symptomen te meten op basis van beschikbare informatie (The North American Menopause Society, 2013), en gebruikten de subschaal Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS) in de Taiwan Teacher Bladder Survey voor het meten van LUTS ( Liao et al., 2006).
|
6 maanden follow-up
|
|
Genito-urinaire symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van 11 urogenitale symptomen: We hebben drie items gegenereerd om genitale symptomen te meten op basis van beschikbare informatie (The North American Menopause Society, 2013), en gebruikten de subschaal Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS) in de Taiwan Teacher Bladder Survey voor het meten van LUTS ( Liao et al., 2006).
|
9 maanden follow-up
|
|
Genito-urinaire symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage van 11 urogenitale symptomen: We hebben drie items gegenereerd om genitale symptomen te meten op basis van beschikbare informatie (The North American Menopause Society, 2013), en gebruikten de subschaal Lower Urinary Tract Symptomen (LUTS) in de Taiwan Teacher Bladder Survey voor het meten van LUTS ( Liao et al., 2006).
|
12 maanden follow-up
|
|
Climacterische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfrapportage 21 fysieke en psychische symptomen: We gebruikten de Taiwanese versie van de Greene Climacteric Scale voor het meten van climacterische symptomen (Greene, 2008).
|
Basislijn
|
|
Climacterische symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Zelfrapportage 21 fysieke en psychische symptomen: We gebruikten de Taiwanese versie van de Greene Climacteric Scale voor het meten van climacterische symptomen (Greene, 2008).
|
3 maanden follow-up
|
|
Climacterische symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportage 21 fysieke en psychische symptomen: We gebruikten de Taiwanese versie van de Greene Climacteric Scale voor het meten van climacterische symptomen (Greene, 2008).
|
6 maanden follow-up
|
|
Climacterische symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Zelfrapportage 21 fysieke en psychische symptomen: We gebruikten de Taiwanese versie van de Greene Climacteric Scale voor het meten van climacterische symptomen (Greene, 2008).
|
9 maanden follow-up
|
|
Climacterische symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Zelfrapportage 21 fysieke en psychische symptomen: We gebruikten de Taiwanese versie van de Greene Climacteric Scale voor het meten van climacterische symptomen (Greene, 2008).
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor de interventiegroep verkregen we de perianale oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodemspieren door gebruik te maken van het FemiScan-bekkenbodemtherapiesysteem.
Twee parameters (activiteit en piek; µV) die het resultaat waren van de elektromyografie werden gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren weer te geven (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Basislijn
|
|
De kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Voor de interventiegroep verkregen we de perianale oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodemspieren door gebruik te maken van het FemiScan-bekkenbodemtherapiesysteem.
Twee parameters (activiteit en piek; µV) die voortkwamen uit de elektromyografie werden gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren weer te geven (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3 maanden follow-up
|
|
De kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Voor de interventiegroep verkregen we de perianale oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodemspieren door gebruik te maken van het FemiScan-bekkenbodemtherapiesysteem.
Twee parameters (activiteit en piek; µV) die het resultaat waren van de elektromyografie werden gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren weer te geven (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6 maanden follow-up
|
|
De kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
Voor de interventiegroep verkregen we de perianale oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodemspieren door gebruik te maken van het FemiScan-bekkenbodemtherapiesysteem.
Twee parameters (activiteit en piek; µV) die het resultaat waren van de elektromyografie werden gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren weer te geven (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9 maanden follow-up
|
|
De kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Voor de interventiegroep verkregen we de perianale oppervlakte-elektromyografie van de bekkenbodemspieren door gebruik te maken van het FemiScan-bekkenbodemtherapiesysteem.
Twee parameters (activiteit en piek; µV) die het resultaat waren van de elektromyografie werden gebruikt om de kracht van de bekkenbodemspieren weer te geven (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn
|
We gebruikten de Taiwanese versie van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête om de kwaliteit van leven te meten (Fuh et al., 2000).
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
We gebruikten de Taiwanese versie van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête om de kwaliteit van leven te meten (Fuh et al., 2000).
|
3 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
We gebruikten de Taiwanese versie van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête om de kwaliteit van leven te meten (Fuh et al., 2000).
|
6 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden follow-up
|
We gebruikten de Taiwanese versie van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête om de kwaliteit van leven te meten (Fuh et al., 2000).
|
9 maanden follow-up
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
We gebruikten de Taiwanese versie van de Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête om de kwaliteit van leven te meten (Fuh et al., 2000).
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 97-2314-B-038-039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .