Effekter av en intervensjon for å forbedre midlife kvinners overgangsalder-relaterte symptomer
19. februar 2020 oppdatert av: National Yang Ming University
Denne studien var en eksperimentell studie med gjentatte tiltak.
Målet med studien var å undersøke effekten av trening i bekkenbunnsmuskulaturen (PFMT) kombinert med yoga på forbedring av genitourinære/klimakteriske symptomer, styrke i bekkenbunnsmuskulaturen og helserelatert livskvalitet (HRQL).
Studiedeltakerne ble tildelt intervensjonsgruppen eller sammenligningsgruppen.
Dataanalyser var basert på informasjon innhentet fra 91 kvinner i midten av livet med en gjennomsnittsalder på 56,6 år.
Informasjon knyttet til bekkenbunnsmuskulaturens styrke ble kun hentet fra 45 kvinner.
Beskrivende statistikk ble brukt for å representere studiedeltakernes individuelle egenskaper, genitourinære/klimakteriske symptomer, bekkenbunnsmuskulaturens styrke og HRQL.
Sammenkoblede t-tester, uavhengige t-tester og Generalized Estimating Equation (GEE) prosedyrer ble brukt for å undersøke intervensjonseffektene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en eksperimentell studie med gjentatte tiltak.
Målene med studien var å undersøke effekten av PFMT kombinert med yoga på forbedring av genitourinære/klimakteriske symptomer, styrke i bekkenbunnsmuskulaturen og HRQL.
Studiedeltakerne ble tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller sammenligningsgruppen.
Alle studiedeltakerne mottok en pedagogisk del (en diskusjonsdel og en forkortet praksisdel) og relatert undervisningsmateriell.
Intervensjonsgruppen deltok på gruppetreningsøkter på stedet og utførte individuell hjemmebasert praksis.
Sammenligningsgruppen utførte kun individuell hjemmebasert praksis.
Dataanalyser var basert på informasjonen innhentet fra et utvalg av kvinner midt i livet med en gjennomsnittsalder på 56,6 år.
Relevant informasjon ble hovedsakelig samlet inn ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
Informasjon knyttet til bekkenbunnsmuskulaturens styrke ble kun innhentet fra 45 kvinner i intervensjonsgruppen ved å bruke FemiScan bekkenbunnsbehandlingssystem.
Beskrivende statistikk ble brukt for å representere studiedeltakernes individuelle egenskaper, genitourinære/klimakteriske symptomer, bekkenbunnsmuskulaturens styrke og HRQL.
Sammenkoblede t-tester, uavhengige t-tester og GEE-prosedyrer ble brukt for å undersøke intervensjonseffektene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
47 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som opplevde ≥1 genitourinære symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Å være gravid eller ammer, opplever iatrogen overgangsalder (f.eks. kirurgi, kjemoterapi eller strålingsrelatert), opprettholder regelmessig PFMT og/eller yogapraksis, bruker p-piller eller psykiatriske medisiner, og har fysisk svakhet/begrensning eller stor kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
Intervensjonsgruppen mottok en pedagogisk del og tilhørende undervisningsmateriell.
Utdanningsdelen innebar to underseksjoner: en diskusjonsdel og en forkortet praksisdel.
Intervensjonsgruppen deltok på gruppepraksisseksjoner på stedet og utførte individuell hjemmebasert praksis.
|
Alle studiedeltakerne ble instruert til å utføre PFMT kombinert med yoga med en forventning om å utføre en 70-minutters praksisdel 3 dager i uken.
Alle studiedeltakerne fikk et hefte med overgangsalderrelatert informasjon, et hefte pluss en instruksjons digital videoplate for PFMT og yogapraksis.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppen
Sammenligningsgruppen mottok en pedagogisk del og tilhørende undervisningsmateriell.
Utdanningsdelen innebar to underseksjoner: en diskusjonsdel og en forkortet praksisdel.
Sammenligningsgruppen utførte kun individuell hjemmebasert praksis.
|
Alle studiedeltakerne ble instruert til å utføre PFMT kombinert med yoga med en forventning om å utføre en 70-minutters praksisdel 3 dager i uken.
Alle studiedeltakerne fikk et hefte med overgangsalderrelatert informasjon, et hefte pluss en instruksjons digital videoplate for PFMT og yogapraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genitourinære symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering av 11 genitourinære symptomer: Vi genererte tre elementer for å måle genitale symptomer basert på tilgjengelig informasjon (The North American Menopause Society, 2013), og brukte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey for å måle LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Grunnlinje
|
|
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 11 genitourinære symptomer: Vi genererte tre elementer for å måle genitale symptomer basert på tilgjengelig informasjon (The North American Menopause Society, 2013), og brukte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey for å måle LUTS ( Liao et al., 2006).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 11 genitourinære symptomer: Vi genererte tre elementer for å måle genitale symptomer basert på tilgjengelig informasjon (The North American Menopause Society, 2013), og brukte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey for å måle LUTS ( Liao et al., 2006).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 11 genitourinære symptomer: Vi genererte tre elementer for å måle genitale symptomer basert på tilgjengelig informasjon (The North American Menopause Society, 2013), og brukte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey for å måle LUTS ( Liao et al., 2006).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 11 genitourinære symptomer: Vi genererte tre elementer for å måle genitale symptomer basert på tilgjengelig informasjon (The North American Menopause Society, 2013), og brukte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey for å måle LUTS ( Liao et al., 2006).
|
12 måneders oppfølging
|
|
Climacteric symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapportering av 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brukte Taiwan-versjonen av Greene Climacteric Scale for å måle klimasymptomer (Greene, 2008).
|
Grunnlinje
|
|
Climacteric symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brukte Taiwan-versjonen av Greene Climacteric Scale for å måle klimasymptomer (Greene, 2008).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Climacteric symptomer
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brukte Taiwan-versjonen av Greene Climacteric Scale for å måle klimasymptomer (Greene, 2008).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Climacteric symptomer
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brukte Taiwan-versjonen av Greene Climacteric Scale for å måle klimasymptomer (Greene, 2008).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Climacteric symptomer
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brukte Taiwan-versjonen av Greene Climacteric Scale for å måle klimasymptomer (Greene, 2008).
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskler Styrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
For intervensjonsgruppen fikk vi bekkenbunnsmusklenes perianale overflateelektromyografi ved å bruke FemiScan bekkenbunnsbehandlingssystem.
To parametere (aktivitet og topp; µV) resulterte fra elektromyografien ble brukt for å representere bekkenbunnsmusklenes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Grunnlinje
|
|
Bekkenbunnsmuskler Styrke
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
For intervensjonsgruppen fikk vi bekkenbunnsmusklenes perianale overflateelektromyografi ved å bruke FemiScan bekkenbunnsbehandlingssystem.
To parametere (aktivitet og topp; µV) resulterte fra elektromyografien ble brukt for å representere bekkenbunnsmusklenes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Bekkenbunnsmuskler Styrke
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
For intervensjonsgruppen fikk vi bekkenbunnsmusklenes perianale overflateelektromyografi ved å bruke FemiScan bekkenbunnsbehandlingssystem.
To parametere (aktivitet og topp; µV) resulterte fra elektromyografien ble brukt for å representere bekkenbunnsmusklenes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Bekkenbunnsmuskler Styrke
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
For intervensjonsgruppen fikk vi bekkenbunnsmusklenes perianale overflateelektromyografi ved å bruke FemiScan bekkenbunnsbehandlingssystem.
To parametere (aktivitet og topp; µV) resulterte fra elektromyografien ble brukt for å representere bekkenbunnsmusklenes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Bekkenbunnsmuskler Styrke
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
For intervensjonsgruppen fikk vi bekkenbunnsmusklenes perianale overflateelektromyografi ved å bruke FemiScan bekkenbunnsbehandlingssystem.
To parametere (aktivitet og topp; µV) resulterte fra elektromyografien ble brukt for å representere bekkenbunnsmusklenes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi brukte Taiwan-versjonen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey for å måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Vi brukte Taiwan-versjonen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey for å måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
3 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Vi brukte Taiwan-versjonen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey for å måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
6 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 9 måneders oppfølging
|
Vi brukte Taiwan-versjonen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey for å måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
9 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vi brukte Taiwan-versjonen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey for å måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 97-2314-B-038-039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .