Účinky intervence na zlepšení symptomů souvisejících s menopauzou u žen ve středním věku
19. února 2020 aktualizováno: National Yang Ming University
Tato studie byla experimentální studií s opakovanými měřeními.
Cílem studie bylo prozkoumat účinky tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v kombinaci s jógou na zlepšení genitourinárních/klimakterických symptomů, na sílu svalů pánevního dna a na kvalitu života související se zdravím (HRQL).
Účastníci studie byli zařazeni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny.
Analýzy dat byly založeny na informacích získaných od 91 žen ve středním věku s průměrným věkem 56,6 let.
Informace o síle svalů pánevního dna byly získány pouze od 45 žen.
Popisné statistiky byly použity k reprezentaci individuálních charakteristik účastníků studie, genitourinárních/klimakterických symptomů, síly svalů pánevního dna a HRQL.
Ke zkoumání účinků intervence byly použity párové t testy, nezávislé t testy a procedury Generalized Estimating Equation (GEE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla experimentální studií s opakovanými měřeními.
Cílem studie bylo prozkoumat účinky PFMT v kombinaci s jógou na zlepšení genitourinárních/klimakterických symptomů, síly svalů pánevního dna a HRQL.
Účastníci studie byli náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo srovnávací skupiny.
Všichni účastníci studie obdrželi vzdělávací část (diskusní část a část zkrácené praxe) a související vzdělávací materiály.
Intervenční skupina navštěvovala skupinová praktická sezení na místě a prováděla individuální domácí praxi.
Srovnávací skupina prováděla pouze individuální domácí praxi.
Analýza dat byla založena na informacích získaných od vzorku žen středního věku s průměrným věkem 56,6 let.
Relevantní informace byly shromažďovány především strukturovaným dotazníkem.
Informace týkající se síly svalů pánevního dna byly získány pouze od 45 žen v intervenční skupině pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan.
Popisné statistiky byly použity k reprezentaci individuálních charakteristik účastníků studie, genitourinárních/klimakterických symptomů, síly svalů pánevního dna a HRQL.
Ke zkoumání účinků intervence byly použity párové t testy, nezávislé t testy a postupy GEE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
47 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které zaznamenaly ≥ 1 genitourinární příznaky.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení, prožívání iatrogenní menopauzy (např. operace, chemoterapie nebo ozařování), udržování pravidelných praktik PFMT a/nebo jógy, používání perorální antikoncepce nebo psychiatrických léků a fyzická slabost/omezení nebo závažné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdržela vzdělávací sekci a související vzdělávací materiály.
Vzdělávací sekce zahrnovala dvě podsekce: diskusní a zkrácenou cvičnou.
Intervenční skupina navštěvovala sekce skupinové praxe na místě a prováděla individuální domácí praxi.
|
Všichni účastníci studie byli instruováni, aby provedli PFMT v kombinaci s jógou s očekáváním provedení 70minutové části cvičení 3 dny v týdnu.
Všechny účastnice studie obdržely brožuru s informacemi o menopauze, brožuru plus instruktážní digitální video disk pro PFMT a cvičení jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Srovnávací skupina obdržela vzdělávací sekci a související vzdělávací materiály.
Vzdělávací sekce zahrnovala dvě podsekce: diskusní a zkrácenou cvičnou.
Srovnávací skupina prováděla pouze individuální domácí praxi.
|
Všichni účastníci studie byli instruováni, aby provedli PFMT v kombinaci s jógou s očekáváním provedení 70minutové části cvičení 3 dny v týdnu.
Všechny účastnice studie obdržely brožuru s informacemi o menopauze, brožuru plus instruktážní digitální video disk pro PFMT a cvičení jógy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genitourinární příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
|
Základní linie
|
|
Genitourinární příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
|
3měsíční sledování
|
|
Genitourinární příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
|
6měsíční sledování
|
|
Genitourinární příznaky
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
|
9měsíční sledování
|
|
Genitourinární příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 11 genitourinárních symptomů: Vygenerovali jsme tři položky pro měření genitálních symptomů na základě dostupných informací (The North American Menopause Society, 2013) a použili jsme subškálu Symptomy dolních močových cest (LUTS) v Taiwan Teacher Bladder Survey pro měření LUTS ( Liao a kol., 2006).
|
12měsíční sledování
|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: Základní linie
|
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
|
Základní linie
|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
|
3měsíční sledování
|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
|
6měsíční sledování
|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
|
9měsíční sledování
|
|
Klimakterické příznaky
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Vlastní hlášení 21 fyzických a psychických příznaků: K měření klimakterických příznaků jsme použili tchajwanskou verzi Greeneovy klimakterické škály (Greene, 2008).
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Základní linie
|
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan.
K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Základní linie
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 3měsíční sledování
|
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan.
Dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie byly použity k vyjádření síly svalů pánevního dna (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3měsíční sledování
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan.
K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6měsíční sledování
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan.
K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9měsíční sledování
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Pro intervenční skupinu jsme získali elektromyografii povrchu svalů pánevního dna pomocí systému terapie pánevního dna FemiScan.
K vyjádření síly svalů pánevního dna byly použity dva parametry (aktivita a vrchol; uV) získané z elektromyografie (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
|
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
|
Základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3měsíční sledování
|
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
|
3měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6měsíční sledování
|
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
|
6měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9měsíční sledování
|
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
|
9měsíční sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12měsíční sledování
|
K měření kvality života jsme použili tchajwanskou verzi Short Form-36 (SF-36) Health Survey (Fuh et al., 2000).
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 97-2314-B-038-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .