Effekter av en intervention för att förbättra medelålderska kvinnors klimakteriet-relaterade symtom
19 februari 2020 uppdaterad av: National Yang Ming University
Denna studie var en experimentell studie med upprepade åtgärder.
Syftet med studien var att undersöka effekterna av träning i bäckenbottenmuskulaturen (PFMT) i kombination med yoga på att förbättra genitourinära/klimakteriska symtom, bäckenbottenmuskulaturens styrka och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL).
Studiedeltagare tilldelades interventionsgruppen eller jämförelsegruppen.
Dataanalyser baserades på information som erhållits från 91 kvinnor i medelåldern med en medelålder på 56,6 år.
Information relaterad till bäckenbottenmuskulaturens styrka erhölls endast från 45 kvinnor.
Beskrivande statistik användes för att representera studiedeltagarnas individuella egenskaper, genitourinära/klimakteriska symtom, bäckenbottenmuskulaturens styrka och HRQL.
Parade t-tester, oberoende t-tester och GEE-procedurer (Generalized Estimating Equation) användes för att undersöka interventionseffekterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en experimentell studie med upprepade åtgärder.
Syftet med studien var att undersöka effekterna av PFMT i kombination med yoga på att förbättra genitourinära/klimakteriska symtom, bäckenbottenmusklers styrka och HRQL.
Studiedeltagarna tilldelades slumpmässigt interventionsgruppen eller jämförelsegruppen.
Alla studiedeltagare fick en utbildningsdel (en diskussionsdel och en förkortad övningsdel) och relaterat utbildningsmaterial.
Interventionsgruppen deltog i gruppövningar på plats och utförde individuella hembaserade övningar.
Jämförelsegruppen utförde endast individuell hembaserad praktik.
Dataanalyser baserades på information som erhållits från ett urval av kvinnor i medelåldern med en medelålder på 56,6 år.
Relevant information samlades huvudsakligen in genom ett strukturerat frågeformulär.
Information relaterad till bäckenbottenmuskulaturens styrka erhölls endast från 45 kvinnor i interventionsgruppen genom att använda FemiScans bäckenbottenterapisystem.
Beskrivande statistik användes för att representera studiedeltagarnas individuella egenskaper, genitourinära/klimakteriska symtom, bäckenbottenmuskulaturens styrka och HRQL.
Parade t-tester, oberoende t-tester och GEE-procedurer användes för att undersöka interventionseffekterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
47 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som upplevde ≥1 genitourinära symtom.
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid eller ammande, uppleva iatrogen klimakteriet (t.ex. operation, kemoterapi eller strålningsrelaterad), upprätthålla regelbundna PFMT- och/eller yogaövningar, använda p-piller eller psykiatriska mediciner och ha fysisk svaghet/begränsning eller stor kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgruppen
Interventionsgruppen fick en utbildningsdel och tillhörande utbildningsmaterial.
Utbildningsdelen omfattade två underavdelningar: en diskussionsdel och en förkortad övningsdel.
Interventionsgruppen deltog i gruppövningar på plats och utförde individuell hembaserad praktik.
|
Alla studiedeltagare instruerades att utföra PFMT kombinerat med yoga med en förväntan om att utföra en 70-minuters övningssektion 3 dagar i veckan.
Alla studiedeltagare fick ett häfte med klimakterietrelaterad information, ett häfte plus en instruktions digital videoskiva för PFMT och yogaträning.
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsegruppen
Jämförelsegruppen fick en utbildningsdel och tillhörande utbildningsmaterial.
Utbildningsdelen omfattade två underavdelningar: en diskussionsdel och en förkortad övningsdel.
Jämförelsegruppen utförde endast individuell hembaserad praktik.
|
Alla studiedeltagare instruerades att utföra PFMT kombinerat med yoga med en förväntan om att utföra en 70-minuters övningssektion 3 dagar i veckan.
Alla studiedeltagare fick ett häfte med klimakterietrelaterad information, ett häfte plus en instruktions digital videoskiva för PFMT och yogaträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genitourinära symtom
Tidsram: Baslinje
|
Självrapportering av 11 genitourinära symtom: Vi genererade tre objekt för att mäta genitalsymptom baserat på tillgänglig information (The North American Menopause Society, 2013), och använde subskalan Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey för att mäta LUTS ( Liao et al., 2006).
|
Baslinje
|
|
Genitourinära symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering av 11 genitourinära symtom: Vi genererade tre objekt för att mäta genitalsymptom baserat på tillgänglig information (The North American Menopause Society, 2013), och använde subskalan Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey för att mäta LUTS ( Liao et al., 2006).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Genitourinära symtom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapportering av 11 genitourinära symtom: Vi genererade tre objekt för att mäta genitalsymptom baserat på tillgänglig information (The North American Menopause Society, 2013), och använde subskalan Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey för att mäta LUTS ( Liao et al., 2006).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Genitourinära symtom
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Självrapportering av 11 genitourinära symtom: Vi genererade tre objekt för att mäta genitalsymptom baserat på tillgänglig information (The North American Menopause Society, 2013), och använde subskalan Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey för att mäta LUTS ( Liao et al., 2006).
|
9 månaders uppföljning
|
|
Genitourinära symtom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapportering av 11 genitourinära symtom: Vi genererade tre objekt för att mäta genitalsymptom baserat på tillgänglig information (The North American Menopause Society, 2013), och använde subskalan Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey för att mäta LUTS ( Liao et al., 2006).
|
12 månaders uppföljning
|
|
Climacteric symptom
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterande 21 fysiska och psykologiska symtom: Vi använde Taiwan-versionen av Greene Climacteric Scale för att mäta klimatsymptom (Greene, 2008).
|
Baslinje
|
|
Climacteric symptom
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterande 21 fysiska och psykologiska symtom: Vi använde Taiwan-versionen av Greene Climacteric Scale för att mäta klimatsymptom (Greene, 2008).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Climacteric symptom
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterande 21 fysiska och psykologiska symtom: Vi använde Taiwan-versionen av Greene Climacteric Scale för att mäta klimatsymptom (Greene, 2008).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Climacteric symptom
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Självrapporterande 21 fysiska och psykologiska symtom: Vi använde Taiwan-versionen av Greene Climacteric Scale för att mäta klimatsymptom (Greene, 2008).
|
9 månaders uppföljning
|
|
Climacteric symptom
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterande 21 fysiska och psykologiska symtom: Vi använde Taiwan-versionen av Greene Climacteric Scale för att mäta klimatsymptom (Greene, 2008).
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskler Styrka
Tidsram: Baslinje
|
För interventionsgruppen fick vi Bäckenbottenmusklernas perianala ytelektromyografi genom att använda FemiScan bäckenbottenterapisystem.
Två parametrar (aktivitet och topp; µV) från elektromyografin användes för att representera bäckenbottenmusklernas styrka (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
Baslinje
|
|
Bäckenbottenmuskler Styrka
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
För interventionsgruppen fick vi Bäckenbottenmusklernas perianala ytelektromyografi genom att använda FemiScan bäckenbottenterapisystem.
Två parametrar (aktivitet och topp; µV) resulterade från elektromyografin användes för att representera bäckenbottenmusklers styrka (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Bäckenbottenmuskler Styrka
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
För interventionsgruppen fick vi Bäckenbottenmusklernas perianala ytelektromyografi genom att använda FemiScan bäckenbottenterapisystem.
Två parametrar (aktivitet och topp; µV) från elektromyografin användes för att representera bäckenbottenmusklernas styrka (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Bäckenbottenmuskler Styrka
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
För interventionsgruppen fick vi Bäckenbottenmusklernas perianala ytelektromyografi genom att använda FemiScan bäckenbottenterapisystem.
Två parametrar (aktivitet och topp; µV) från elektromyografin användes för att representera bäckenbottenmusklernas styrka (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
9 månaders uppföljning
|
|
Bäckenbottenmuskler Styrka
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
För interventionsgruppen fick vi Bäckenbottenmusklernas perianala ytelektromyografi genom att använda FemiScan bäckenbottenterapisystem.
Två parametrar (aktivitet och topp; µV) från elektromyografin användes för att representera bäckenbottenmusklernas styrka (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
|
12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
Vi använde Taiwan-versionen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey för att mäta livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
Baslinje
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Vi använde Taiwan-versionen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey för att mäta livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
3 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Vi använde Taiwan-versionen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey för att mäta livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
6 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Vi använde Taiwan-versionen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey för att mäta livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
9 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Vi använde Taiwan-versionen av Short Form-36 (SF-36) Health Survey för att mäta livskvalitet (Fuh et al., 2000).
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dumoulin C, Cacciari LP, Hay-Smith EJC. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005654. doi: 10.1002/14651858.CD005654.pub4.
- Cramer H, Peng W, Lauche R. Yoga for menopausal symptoms-A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2018 Mar;109:13-25. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.12.005. Epub 2017 Dec 6.
- Sha K, Palmer MH, Yeo S. Yoga's Biophysiological Effects on Lower Urinary Tract Symptoms: A Scoping Review. J Altern Complement Med. 2019 Mar;25(3):279-287. doi: 10.1089/acm.2018.0382. Epub 2019 Feb 8.
- Mercier J, Morin M, Zaki D, Reichetzer B, Lemieux MC, Khalife S, Dumoulin C. Pelvic floor muscle training as a treatment for genitourinary syndrome of menopause: A single-arm feasibility study. Maturitas. 2019 Jul;125:57-62. doi: 10.1016/j.maturitas.2019.03.002. Epub 2019 Mar 29.
- Kim GS, Kim EG, Shin KY, Choo HJ, Kim MJ. Combined pelvic muscle exercise and yoga program for urinary incontinence in middle-aged women. Jpn J Nurs Sci. 2015 Oct;12(4):330-9. doi: 10.1111/jjns.12072. Epub 2015 Feb 23.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Liao YM, Dougherty MC, Boyington AR, Lynn MR, Palmer MH. Developing and validating a Chinese instrument to measure lower urinary tract symptoms among employed women in Taiwan. Nurs Outlook. 2006 Nov-Dec;54(6):353-61. doi: 10.1016/j.outlook.2006.09.003.
- Fuh JL, Wang SJ, Lu SR, Juang KD, Lee SJ. Psychometric evaluation of a Chinese (Taiwanese) version of the SF-36 health survey amongst middle-aged women from a rural community. Qual Life Res. 2000;9(6):675-83. doi: 10.1023/a:1008993821633.
- Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. Menopause. 2013 Sep;20(9):888-902; quiz 903-4. doi: 10.1097/GME.0b013e3182a122c2.
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):116-26. doi: 10.1067/mob.2002.125704. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
20 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 97-2314-B-038-039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .