Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en intervention til forbedring af kvinders overgangsalder-relaterede symptomer i midten af ​​livet

19. februar 2020 opdateret af: National Yang Ming University
Denne undersøgelse var en eksperimentel undersøgelse med gentagne målinger. Undersøgelsens formål var at undersøge virkningerne af bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga på forbedring af genitourinære/klimakteri-symptomer, bækkenbundsmusklernes styrke og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Deltagerne i undersøgelsen blev tildelt interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Dataanalyser var baseret på information opnået fra 91 midlife kvinder med en gennemsnitsalder på 56,6 år. Information vedrørende bækkenbundsmuskulaturens styrke blev kun indhentet fra 45 kvinder. Beskrivende statistikker blev brugt til at repræsentere studiedeltagernes individuelle karakteristika, genitourinære/klimakteriske symptomer, bækkenbundsmuskulaturens styrke og HRQL. Parrede t-tests, uafhængige t-tests og Generalized Estimating Equation (GEE) procedurer blev brugt til at undersøge interventionseffekterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en eksperimentel undersøgelse med gentagne målinger. Undersøgelsens formål var at undersøge virkningerne af PFMT kombineret med yoga på forbedring af genitourinære/klimakteriske symptomer, bækkenbundsmusklernes styrke og HRQL. Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Alle undersøgelsens deltagere modtog en uddannelsessektion (en diskussionssektion og en forkortet praksissektion) og tilhørende undervisningsmateriale. Interventionsgruppen deltog i gruppeøvelser på stedet og udførte individuel hjemmebaseret praksis. Sammenligningsgruppen udførte kun individuel hjemmebaseret praksis. Dataanalyser var baseret på information opnået fra en prøve af midlife kvinder med en gennemsnitsalder på 56,6 år. Relevant information blev hovedsageligt indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Information relateret til bækkenbundsmuskulaturens styrke blev kun indhentet fra 45 kvinder i interventionsgruppen ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. Beskrivende statistikker blev brugt til at repræsentere studiedeltagernes individuelle karakteristika, genitourinære/klimakteriske symptomer, bækkenbundsmuskulaturens styrke og HRQL. Parrede t-tests, uafhængige t-tests og GEE-procedurer blev brugt til at undersøge interventionseffekterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

47 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der oplevede ≥1 genitourinære symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid eller ammende, oplever iatrogen overgangsalder (f.eks. operation, kemoterapi eller strålingsrelateret), opretholder regelmæssig PFMT og/eller yogapraksis, bruger p-piller eller psykiatrisk medicin og har fysisk svaghed/begrænsning eller større kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen modtog et pædagogisk afsnit og tilhørende undervisningsmateriale. Uddannelsesafsnittet omfattede to underafsnit: et diskussionsafsnit og et forkortet praksisafsnit. Interventionsgruppen deltog i gruppepraksissektioner på stedet og udførte individuel hjemmebaseret praksis.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga
Alle undersøgelsesdeltagere blev instrueret i at udføre PFMT kombineret med yoga med en forventning om at udføre et 70-minutters praksisafsnit 3 dage om ugen. Alle undersøgelsesdeltagere modtog et hæfte med overgangsalderen-relateret information, et hæfte plus en instruktions digital videodisk til PFMT og yogapraksis.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppen
Sammenligningsgruppen modtog et pædagogisk afsnit og tilhørende undervisningsmateriale. Uddannelsesafsnittet omfattede to underafsnit: et diskussionsafsnit og et forkortet praksisafsnit. Sammenligningsgruppen udførte kun individuel hjemmebaseret praksis.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga
Alle undersøgelsesdeltagere blev instrueret i at udføre PFMT kombineret med yoga med en forventning om at udføre et 70-minutters praksisafsnit 3 dage om ugen. Alle undersøgelsesdeltagere modtog et hæfte med overgangsalderen-relateret information, et hæfte plus en instruktions digital videodisk til PFMT og yogapraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genitourinære symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
Baseline
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
3 måneders opfølgning
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
6 måneders opfølgning
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
9 måneders opfølgning
Genitourinære symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapportering af 11 genitourinære symptomer: Vi genererede tre elementer til at måle genitale symptomer baseret på tilgængelig information (The North American Menopause Society, 2013) og brugte underskalaen Lower Urinary Tract Symptoms (LUTS) i Taiwan Teacher Bladder Survey til at måle LUTS ( Liao et al., 2006).
12 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
Baseline
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
3 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
6 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
9 måneders opfølgning
Klimatiske symptomer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporterende 21 fysiske og psykologiske symptomer: Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Greene Climacteric Scale til at måle klimasymptomer (Greene, 2008).
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: Baseline
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
Baseline
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) resulteret fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
3 måneders opfølgning
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
6 måneders opfølgning
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
9 måneders opfølgning
Bækkenbundsmusklernes styrke
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Til interventionsgruppen opnåede vi bækkenbundsmusklernes perianale overfladeelektromyografi ved at bruge FemiScan bækkenbundsbehandlingssystemet. To parametre (aktivitet og peak; µV) fra elektromyografien blev brugt til at repræsentere bækkenbundsmusklernes styrke (Mega Electronics Ltd, 2002-2006).
12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
Baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
3 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
6 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
9 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Vi brugte Taiwan-versionen af ​​Short Form-36 (SF-36) Health Survey til at måle livskvalitet (Fuh et al., 2000).
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Yang Ming University

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan-Mei Liao, PhD, National Yang-Ming University, Taiwan, R.O.C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-2314-B-038-039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genitourinære symptomer

Kliniske forsøg med Bækkenbundstræning (PFMT) kombineret med yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner