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未熟児のPNALDおよび酸化ストレスに対する脂肪乳剤の影響

2020年2月19日 更新者:Ying Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

未熟児のPNALDおよび酸化ストレスに対する中鎖および長鎖脂肪乳剤およびSMOF脂肪乳剤の効果:無作為化二重盲検対照試験

異常な肝機能または胆汁うっ滞は、低出生体重、在胎週数未満、早産、感染、非経口栄養 (PN) 中の脂肪乳剤 (LE)、不十分な経腸栄養 (EN) などを含む複数の要因の結果です。 ほとんどは避けられませんが、PN の LE は選択できます。 そのため、研究者は 2 つの LE を比較し、SMOF LE が早産児の肝指数を改善できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

早産児、特に極低出生体重児の場合、短時間で完全な経腸栄養を達成することは不可能です。 したがって、PN は通常の生活を維持するために重要な役割を果たしてきました。 しかし、それはまた、肝臓、すなわち非経口栄養関連肝疾患(PNALD)に悪影響を及ぼします. PN の LE は、PNALD を引き起こすことが示されています。 そのため、LE のタイプを変更することは理想的なソリューションでした。

現在、小児患者には 2 種類の脂質エマルジョンが使用されています。1 つの LE (第 2 世代) は、50% の長鎖トリアシルグリセロール (LCT) と 50% の中鎖トリアシルグリセロール (MCT) で構成され、それぞれ大豆油とココナッツ油から調製されます。 . 新しい LE (SMOF) には、LCT が 30%、MCT が 30%、オリーブ オイルが 25%、魚油が 15% 含まれています。 SMOF は、魚油由来のオメガ 3 多価不飽和脂肪酸が豊富です。 未熟児の炎症を軽減し、胆汁うっ滞を予防または治療し、酸化ストレスを軽減する可能性があります。

組成が異なるため、肝臓、炎症、酸化ストレスなどに異なる影響を与えます。 したがって、研究者は、臨床転帰を改善するために未熟児により適した脂肪乳剤を選択するために、さまざまなLE(MCT / LCTおよびSMOF)を比較するための前向き無作為化二重盲検研究を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重が 1500 g 未満の未熟児 (在胎週数 < 32 週) は、出生後 24 時間以内に上海交通大学医学部新華病院の NICU に入院しました。
  • 非経口栄養の禁忌なし
  • 14 日以上の予想される PN サポート
  • 親または保護者の同意

除外基準:

  • 登録前に非経口栄養サポートが提供された
  • ENカロリー10%以上
  • 先天性腸の構造・機能異常
  • ウイルス性肝炎、遺伝子代謝、胆道異常による肝機能障害
  • 先天性または後天性免疫不全
  • 複雑な先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SMOF脂質乳剤
SMOF脂質エマルジョンはSMOFlipidです。
オールインワンの脂質は 4g/kg.d 未満です。
実験的:MCT/LCT脂質エマルジョン
MCT/LCT 脂質エマルジョンは Lipofundin です。
オールインワンの脂質は 4g/kg.d 未満です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能指標の変化
時間枠:7日目と14日目の肝機能指数のベースラインからの変化
u/L の肝酵素
7日目と14日目の肝機能指数のベースラインからの変化
ビリルビン指数の変化
時間枠:7日目と14日目のビリルビン指数のベースラインからの変化
ビリルビン (μmol/L)
7日目と14日目のビリルビン指数のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スーパーオキシダーゼディスムターゼの変化
時間枠:7日目と14日目のスーパーオキシダーゼディスムターゼのベースラインからの変化
u/Lのスーパーオキシダーゼディスムターゼ
7日目と14日目のスーパーオキシダーゼディスムターゼのベースラインからの変化
マロンジアルデヒドの変化
時間枠:7 日および 14 日でのマロンジアルデヒドのベースラインからの変化
マロンジアルデヒド (nmol/ml)
7 日および 14 日でのマロンジアルデヒドのベースラインからの変化
炎症因子の変化
時間枠:7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化
IL-1B、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α (pg/ml)
7日目と14日目の脂肪酸のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸スペクトルの変化
時間枠:7日目と14日目の脂肪酸スペクトルのベースラインからの変化
コール酸、デオキシコール酸、ケノデオキシコール酸、ウルソデオキシコール酸、リトコール酸のmol%など
7日目と14日目の脂肪酸スペクトルのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ying Wang, Phd、Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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