Effekter av fettemulsjoner på PNALD og oksidativt stress hos premature spedbarn
Effekter av middels og langkjedede fettemulsjoner og SMOF-fettemulsjoner på PNALD og oksidativt stress hos premature spedbarn: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For premature spedbarn, spesielt for spedbarn med svært eller ekstremt lav fødselsvekt, er det umulig å oppnå total enteral fôring på kort tid. Så PN har spilt en viktig rolle for å opprettholde et normalt liv. Men det har også en negativ effekt på leveren, nemlig parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD). LE(s) i PN har vist seg å resultere i PNALD. Så å endre type LE-er har vært en ideell løsning.
To typer lipidemulsjoner brukes for tiden for pediatriske pasienter: en LE (den andre generasjonen) er sammensatt av 50 % langkjedede triacylglyseroler (LCT) og 50 % mellomkjedede triacylglyseroler (MCT), fremstilt av henholdsvis soyabønneolje og kokosnøttolje . En ny LE (SMOF) inneholder 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % olivenolje og 15 % fiskeolje. SMOF er rik på omega-3 flerumettede fettsyrer som kommer fra fiskeolje. Det kan redusere betennelse hos premature spedbarn, forebygge eller behandle kolestase og redusere oksidativt stress.
På grunn av de forskjellige sammensetningene har de ulik effekt på lever, betennelser, oksidativt stress, etc. Derfor utformet etterforskerne en prospektiv, randomisert og dobbeltblind studie for å sammenligne de forskjellige LE-ene (MCTs/LCTs og SMOF), for å velge en mer passende fettemulsjon for premature spedbarn for å forbedre kliniske resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (gestasjonsalder < 32 uker) med fødselsvekt < 1500 g ble innlagt på NICU ved Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kina innen 24 timer etter fødselen
- Ingen kontraindikasjoner for parenteral ernæring
- Forventet PN-støtte i 14 dager eller mer
- Foreldre eller foresatte er enige
Ekskluderingskriterier:
- Parenteral ernæringsstøtte ble gitt før påmelding
- EN kalori for 10 % eller mer
- Medfødte intestinale strukturelle/funksjonelle abnormiteter
- Leverfunksjonsskade forårsaket av viral hepatitt, genetisk metabolisme og unormale galleveier
- Medfødt eller ervervet immunsvikt
- Kompleks medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMOF lipidemulsjon
SMOF lipidemulsjonen er SMOFlipid.
|
lipidet til alt-i-ett er mindre enn 4g/kg.d
|
|
Eksperimentell: MCT/LCT lipidemulsjon
MCT/LCT-lipidemulsjonen er Lipofundin.
|
lipidet til alt-i-ett er mindre enn 4g/kg.d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av leverfunksjonsindekser
Tidsramme: endring fra baseline i leverfunksjonsindekser etter 7 dager og 14 dager
|
leverenzym i u/L
|
endring fra baseline i leverfunksjonsindekser etter 7 dager og 14 dager
|
|
Endring av bilirubinindekser
Tidsramme: endring fra baseline i bilirubinindekser etter 7 dager og 14 dager
|
bilirubin i μmol/L
|
endring fra baseline i bilirubinindekser etter 7 dager og 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av superoksidase dismutase
Tidsramme: endring fra baseline i superoksidasedismutase etter 7 dager og 14 dager
|
superoksidase dismutase i u/L
|
endring fra baseline i superoksidasedismutase etter 7 dager og 14 dager
|
|
Endring av malondialdehyd
Tidsramme: endring fra baseline i malondialdehyd etter 7 dager og 14 dager
|
malondialdehyd i nmol/ml
|
endring fra baseline i malondialdehyd etter 7 dager og 14 dager
|
|
Endring av inflammatoriske faktorer
Tidsramme: endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α i pg/ml
|
endring fra baseline i fettsyre ved 7 dager og 14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fettsyrespekteret
Tidsramme: endring fra baseline i fettsyrespekteret etter 7 dager og 14 dager
|
cholsyre, deoksycholsyre, chenodeoksykolsyre, ursodeoksykolsyre og litocholsyre i mol%, et al.
|
endring fra baseline i fettsyrespekteret etter 7 dager og 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNALD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .