Effecten van vetemulsies op PNALD en oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's
Effecten van vetemulsies met middellange en lange keten en SMOF-vetemulsies op PNALD en oxidatieve stress bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor premature baby's, vooral voor baby's met een zeer of extreem laag geboortegewicht, is het onmogelijk om in korte tijd volledige enterale voeding te bereiken. PN heeft dus een belangrijke rol gespeeld om het normale leven in stand te houden. Maar het heeft ook een nadelig effect op de lever, namelijk parenterale voeding-geassocieerde leverziekte (PNALD). Van LE(s) in PN is aangetoond dat het resulteert in PNALD. Dus het veranderen van het type LE's was een ideale oplossing.
Er worden momenteel twee soorten lipide-emulsies gebruikt voor pediatrische patiënten: één LE (de tweede generatie) is samengesteld uit 50% triacylglycerolen met lange keten (LCT's) en 50% triacylglycerolen met middellange ketens (MCT's), bereid uit respectievelijk sojaolie en kokosolie . Een nieuwe LE (SMOF) bevat 30% LCT's, 30% MCT's, 25% olijfolie en 15% visolie. SMOF is rijk aan omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren die zijn afgeleid van visolie. Het kan ontstekingen bij te vroeg geboren baby's verminderen, cholestase voorkomen of behandelen en oxidatieve stress verminderen.
Door de verschillende samenstellingen hebben ze een verschillend effect op lever, ontstekingen, oxidatieve stress, etc. Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, gerandomiseerde en dubbelblinde studie om de verschillende LE's (MCT's/LCT's en SMOF's) te vergelijken, om zo een meer geschikte vetemulsie voor te vroeg geboren baby's te selecteren om de klinische resultaten te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's (zwangerschapsduur < 32 weken) met een geboortegewicht < 1500 g werden binnen 24 uur na de geboorte opgenomen op de NICU van Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China
- Geen contra-indicaties voor parenterale voeding
- Verwachte PN-ondersteuning voor 14 dagen of langer
- Ouders of verzorgers zijn het daarmee eens
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand aan de inschrijving werd parenterale voedingsondersteuning gegeven
- NL calorie voor 10% of meer
- Aangeboren intestinale structurele/functionele afwijkingen
- Leverfunctieschade veroorzaakt door virale hepatitis, genetisch metabolisme en abnormale galwegen
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Complexe aangeboren hartziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMOF lipidenemulsie
de SMOF-lipidenemulsie is SMOFlipid.
|
de lipide van all-in-one is minder dan 4g/kg.d
|
|
Experimenteel: MCT/LCT-lipidenemulsie
de MCT/LCT-lipidenemulsie is Lipofundin.
|
de lipide van all-in-one is minder dan 4g/kg.d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van leverfunctie-indexen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in leverfunctie-indexen na 7 dagen en 14 dagen
|
leverenzym in u/L
|
verandering ten opzichte van baseline in leverfunctie-indexen na 7 dagen en 14 dagen
|
|
Verandering van bilirubine-indexen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in bilirubine-indexen na 7 dagen en 14 dagen
|
bilirubine in μmol/L
|
verandering ten opzichte van baseline in bilirubine-indexen na 7 dagen en 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van superoxidase dismutase
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline in superoxidase dismutase na 7 dagen en 14 dagen
|
superoxidase dismutase in u/L
|
verandering ten opzichte van baseline in superoxidase dismutase na 7 dagen en 14 dagen
|
|
Verandering van malondialdehyde
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in malondialdehyde na 7 dagen en 14 dagen
|
malondialdehyde in nmol/ml
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in malondialdehyde na 7 dagen en 14 dagen
|
|
Verandering van ontstekingsfactoren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 en TNF-α in pg/ml
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vetzuur na 7 dagen en 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het spectrum van vetzuren
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vetzurenspectrum na 7 dagen en 14 dagen
|
cholzuur, deoxycholzuur, chenodeoxycholzuur, ursodeoxycholzuur en lithocholzuur in mol%, et al.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het vetzurenspectrum na 7 dagen en 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNALD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .