Влияние жировых эмульсий на PNALD и окислительный стресс у недоношенных детей
Влияние жировых эмульсий со средней и длинной цепью и жировых эмульсий SMOF на PNALD и окислительный стресс у недоношенных детей: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для недоношенных детей, особенно для детей с очень или экстремально низкой массой тела при рождении, невозможно достичь полного энтерального питания в короткие сроки. Таким образом, ПП сыграло важную роль в поддержании нормальной жизни. Но он также оказывает неблагоприятное воздействие на печень, а именно на заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD). Было показано, что LE(s) в PN приводит к PNALD. Таким образом, изменение типа LE было идеальным решением.
В настоящее время для педиатрических пациентов используются два типа липидных эмульсий: одна LE (второе поколение) состоит из 50% триацилглицеринов с длинной цепью (LCT) и 50% триацилглицеролов со средней длиной цепи (MCT), приготовленных из соевого масла и кокосового масла соответственно. . Новый LE (SMOF) содержит 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % оливкового масла и 15 % рыбьего жира. SMOF богат полиненасыщенными жирными кислотами омега-3, полученными из рыбьего жира. Он может уменьшать воспаление у недоношенных детей, предотвращать или лечить холестаз и уменьшать окислительный стресс.
Из-за разного состава они по-разному влияют на печень, воспаление, окислительный стресс и т. д. Поэтому исследователи разработали проспективное, рандомизированное и двойное слепое исследование для сравнения различных LE (MCT/LCT и SMOF), чтобы выбрать более подходящую жировую эмульсию для недоношенных детей и улучшить клинические результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети (гестационный возраст < 32 недель) с массой тела при рождении < 1500 г были госпитализированы в отделение интенсивной терапии больницы Синь Хуа, медицинский факультет Шанхайского университета Цзяо Тонг, Шанхай, Китай, в течение 24 часов после рождения.
- Нет противопоказаний к парентеральному питанию.
- Ожидаемая поддержка PN в течение 14 дней и более
- Родители или опекуны согласны
Критерий исключения:
- Парентеральное питание было предоставлено до включения в исследование.
- EN калорийность на 10% и более
- Врожденные кишечные структурные/функциональные аномалии
- Нарушение функции печени, вызванное вирусным гепатитом, генетическим метаболизмом и аномалиями желчевыводящих путей
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Сложный врожденный порок сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Липидная эмульсия СМОФ
липидная эмульсия SMOF представляет собой SMOFlip.
|
содержание липидов в комплексе составляет менее 4 г/кг.д.
|
|
Экспериментальный: Липидная эмульсия MCT/LCT
липидная эмульсия MCT/LCT представляет собой липофундин.
|
содержание липидов в комплексе составляет менее 4 г/кг.д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей функции печени
Временное ограничение: изменение показателей функции печени по сравнению с исходным уровнем через 7 и 14 дней
|
фермент печени в ед/л
|
изменение показателей функции печени по сравнению с исходным уровнем через 7 и 14 дней
|
|
Изменение показателей билирубина
Временное ограничение: изменение показателей билирубина по сравнению с исходным уровнем через 7 и 14 дней
|
билирубин в мкмоль/л
|
изменение показателей билирубина по сравнению с исходным уровнем через 7 и 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение супероксидаздисмутазы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем супероксидаздисмутазы через 7 дней и 14 дней
|
супероксидаза дисмутаза в ед/л
|
изменение по сравнению с исходным уровнем супероксидаздисмутазы через 7 дней и 14 дней
|
|
Замена малонового диальдегида
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида через 7 дней и 14 дней
|
малоновый диальдегид в нмоль/мл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем малонового диальдегида через 7 дней и 14 дней
|
|
Изменение воспалительных факторов
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем жирных кислот через 7 дней и 14 дней
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 и TNF-α в пг/мл
|
изменение по сравнению с исходным уровнем жирных кислот через 7 дней и 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение спектра жирных кислот
Временное ограничение: изменение спектра жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
холевая кислота, дезоксихолевая кислота, хенодезоксихолевая кислота, урсодезоксихолевая кислота и литохолевая кислота в мол. % и др.
|
изменение спектра жирных кислот по сравнению с исходным уровнем через 7 дней и 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNALD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .