Wpływ emulsji tłuszczowych na PNALD i stres oksydacyjny u wcześniaków
Wpływ średnio- i długołańcuchowych emulsji tłuszczowych oraz emulsji tłuszczowych SMOF na PNALD i stres oksydacyjny u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku wcześniaków, zwłaszcza niemowląt z bardzo lub bardzo niską masą urodzeniową, nie jest możliwe osiągnięcie całkowitego żywienia dojelitowego w krótkim czasie. Tak więc PN odegrała ważną rolę w podtrzymywaniu normalnego życia. Ale ma również niekorzystny wpływ na wątrobę, a mianowicie na chorobę wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD). Wykazano, że LE(s) w PN skutkuje PNALD. Dlatego zmiana typu LE była idealnym rozwiązaniem.
Obecnie dla pacjentów pediatrycznych stosuje się dwa rodzaje emulsji lipidowych: jedna LE (drugiej generacji) składa się w 50% z długołańcuchowych triacylogliceroli (LCT) i w 50% z średniołańcuchowych triacylogliceroli (MCT), przygotowanych odpowiednio z oleju sojowego i oleju kokosowego . Nowy LE (SMOF) zawiera 30% LCT, 30% MCT, 25% oliwy z oliwek i 15% oleju rybiego. SMOF jest bogaty w wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, które pochodzą z oleju rybiego. Może zmniejszać stany zapalne u wcześniaków, zapobiegać lub leczyć cholestazę i zmniejszać stres oksydacyjny.
Ze względu na różne składy mają różny wpływ na wątrobę, stany zapalne, stres oksydacyjny itp. Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby porównać różne LE (MCT/LCT i SMOF), aby wybrać bardziej odpowiednią emulsję tłuszczową dla wcześniaków w celu poprawy wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki (wiek ciążowy < 32 tygodni) z masą urodzeniową < 1500 g zostały przyjęte na OIOM Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Szanghaj, Chiny w ciągu 24 godzin po urodzeniu
- Brak przeciwwskazań do żywienia pozajelitowego
- Oczekiwana obsługa PN przez 14 dni lub dłużej
- Rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wsparcie żywienia pozajelitowego zapewniono przed rejestracją
- PL kalorii na 10% lub więcej
- Wrodzone nieprawidłowości strukturalne/funkcjonalne jelit
- Uszkodzenie funkcji wątroby spowodowane wirusowym zapaleniem wątroby, metabolizmem genetycznym i nieprawidłowymi drogami żółciowymi
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Złożona wrodzona choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa SMOF
emulsją lipidową SMOF jest SMOFlipid.
|
lipidy all-in-one są mniejsze niż 4g/kg.d
|
|
Eksperymentalny: Emulsja lipidowa MCT/LCT
emulsją lipidową MCT/LCT jest Lipofundin.
|
lipidy all-in-one są mniejsze niż 4g/kg.d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników czynności wątroby
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźników czynności wątroby po 7 i 14 dniach
|
enzym wątrobowy w u/l
|
zmiana od wartości początkowej wskaźników czynności wątroby po 7 i 14 dniach
|
|
Zmiana wskaźników bilirubiny
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej wskaźników bilirubiny po 7 dniach i 14 dniach
|
bilirubina w μmol/L
|
zmiana od wartości początkowej wskaźników bilirubiny po 7 dniach i 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dysmutazy superoksydazy
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dysmutazy superoksydazy po 7 dniach i 14 dniach
|
dysmutaza superoksydazy w u/l
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dysmutazy superoksydazy po 7 dniach i 14 dniach
|
|
Zmiana dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego po 7 dniach i 14 dniach
|
dialdehyd malonowy w nmol/ml
|
zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego po 7 dniach i 14 dniach
|
|
Zmiana czynników zapalnych
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 i TNF-α w pg/ml
|
zmiana od wartości początkowej w kwasie tłuszczowym po 7 dniach i 14 dniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana widma kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: zmiana od linii podstawowej widma kwasów tłuszczowych po 7 dniach i 14 dniach
|
kwas cholowy, kwas dezoksycholowy, kwas chenodeoksycholowy, kwas ursodeoksycholowy i kwas litocholowy w % molowych, et al.
|
zmiana od linii podstawowej widma kwasów tłuszczowych po 7 dniach i 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PNALD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .