미숙아의 PNALD 및 산화 스트레스에 대한 지방유제의 영향
미숙아의 PNALD 및 산화 스트레스에 대한 중쇄 및 장쇄 지방 유제 및 SMOF 지방 유제의 효과: 무작위, 이중 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
미숙아의 경우, 특히 출생 시 체중이 매우 적거나 극히 적은 경우에는 단시간에 전체 장관 영양식을 달성하는 것이 불가능합니다. 따라서 PN은 정상적인 삶을 유지하는 데 중요한 역할을 해왔습니다. 그러나 간에도 부작용, 즉 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있습니다. PN의 LE(s)는 PNALD를 초래하는 것으로 나타났습니다. 따라서 LE 유형을 변경하는 것이 이상적인 솔루션이었습니다.
현재 두 가지 유형의 지질 에멀젼이 소아 환자에게 사용됩니다. 하나의 LE(2세대)는 50% 장쇄 트리아실글리세롤(LCT) 및 50% 중쇄 트리아실글리세롤(MCT)로 구성되며, 각각 콩기름과 코코넛 오일에서 제조됩니다. . 새로운 LE(SMOF)는 30% LCT, 30% MCT, 25% 올리브 오일 및 15% 어유를 포함합니다. SMOF는 어유에서 추출한 오메가-3 다중 불포화 지방산이 풍부합니다. 미숙아의 염증을 줄이고 담즙 정체를 예방 또는 치료하며 산화 스트레스를 줄일 수 있습니다.
성분이 다르기 때문에 간, 염증, 산화 스트레스 등에 다른 영향을 미칩니다. 따라서 연구자들은 임상 결과를 개선하기 위해 조산아에게 더 적합한 지방 유제를 선택하기 위해 다양한 LE(MCT/LCT 및 SMOF)를 비교하기 위해 전향적, 무작위 및 이중 맹검 연구를 설계했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1500g 미만인 미숙아(임신 연령 < 32주)가 출생 후 24시간 이내에 중국 상하이 Jiao Tong University 의과대학 Xin Hua 병원 NICU에 입원했습니다.
- 비경 구 영양에 대한 금기 사항 없음
- 14일 이상 PN 지원 예상
- 부모 또는 보호자가 동의합니다.
제외 기준:
- 등록 전에 비경구 영양 지원이 제공되었습니다.
- EN 칼로리 10% 이상
- 선천성 장의 구조적/기능적 이상
- 바이러스성 간염, 유전대사 및 담도 이상으로 인한 간기능 손상
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 복합 선천성 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SMOF 지질 에멀젼
SMOF 지질 에멀젼은 SMOFlipid입니다.
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올인원의 지질은 4g/kg.d 미만입니다.
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실험적: MCT/LCT 지질 에멀젼
MCT/LCT 지질 에멀젼은 리포펀딘입니다.
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올인원의 지질은 4g/kg.d 미만입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능 지수의 변화
기간: 7일 및 14일에 간 기능 지수의 베이스라인 대비 변화
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u/L의 간 효소
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7일 및 14일에 간 기능 지수의 베이스라인 대비 변화
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빌리루빈 지수의 변화
기간: 7일 및 14일에 기준선에서 빌리루빈 지수의 변화
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μmol/L 단위의 빌리루빈
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7일 및 14일에 기준선에서 빌리루빈 지수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슈퍼옥시다아제 디스뮤타아제의 변화
기간: 7일 및 14일에 수퍼옥시다제 디스뮤타제의 베이스라인 대비 변화
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u/L의 슈퍼옥시다제 디스뮤타제
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7일 및 14일에 수퍼옥시다제 디스뮤타제의 베이스라인 대비 변화
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말론디알데히드의 변화
기간: 7일 및 14일에 말론디알데히드의 기준선으로부터의 변화
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nmol/ml의 말론디알데히드
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7일 및 14일에 말론디알데히드의 기준선으로부터의 변화
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염증인자의 변화
기간: 7일 및 14일에 기준선에서 지방산의 변화
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IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 및 TNF-α(pg/ml)
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7일 및 14일에 기준선에서 지방산의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방산 스펙트럼의 변화
기간: 7일 및 14일에 지방산 스펙트럼의 기준선으로부터의 변화
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콜산, 데옥시콜산, 케노데옥시콜산, 우르소데옥시콜산 및 리토콜산(mol%) 등
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7일 및 14일에 지방산 스펙트럼의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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