Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fedtemulsioner på PNALD og oxidativ stress hos for tidligt fødte spædbørn

19. februar 2020 opdateret af: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekter af mellem- og langkædede fedtemulsioner og SMOF fedtemulsioner på PNALD og oxidativ stress hos præmature spædbørn: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Unormal leverfunktion eller kolestase er resultatet af flere faktorer, herunder lav fødselsvægt, mindre end svangerskabsalderen, for tidlig fødsel, infektion, lipidemulsion (LE) i parenteral ernæring (PN), utilstrækkelig enteral ernæring (EN) osv. De fleste er uundgåelige, men LE'erne i PN kan vælges. Så efterforskerne sammenligner to LE'er og ønsker at se, om SMOF LE kan forbedre leverindekset hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For præmature spædbørn, især for spædbørn med meget eller ekstremt lav fødselsvægt, er det umuligt at opnå total enteral ernæring på kort tid. Så PN har spillet en vigtig rolle for at opretholde et normalt liv. Men det har også en negativ effekt på leveren, nemlig parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD). LE(s) i PN har vist sig at resultere i PNALD. Så det har været en ideel løsning at ændre typen af ​​LE'er.

To typer lipidemulsioner bruges i øjeblikket til pædiatriske patienter: en LE (anden generation) er sammensat af 50% langkædede triacylglyceroler (LCT'er) og 50% mellemkædede triacylglyceroler (MCT'er), fremstillet af henholdsvis sojaolie og kokosolie . En ny LE (SMOF) indeholder 30% LCT'er, 30% MCT'er, 25% olivenolie og 15% fiskeolie. SMOF er rig på omega-3 flerumættede fedtsyrer, som stammer fra fiskeolie. Det kan reducere inflammation hos for tidligt fødte spædbørn, forebygge eller behandle kolestase og reducere oxidativt stress.

På grund af de forskellige sammensætninger har de forskellig effekt på lever, betændelse, oxidativt stress mv. Derfor designede efterforskerne en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne de forskellige LE'er (MCT'er/LCT'er og SMOF), for at vælge en mere egnet fedtemulsion til for tidligt fødte spædbørn for at forbedre de kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn (svangerskabsalder < 32 uger) med fødselsvægt < 1500 g blev indlagt på NICU på Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kina inden for 24 timer efter fødslen
  • Ingen kontraindikationer til parenteral ernæring
  • Forventet PN-support i 14 dage eller mere
  • Forældre eller værger er enige

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæringsstøtte blev ydet før tilmeldingen
  • EN kalorieindhold for 10 % eller mere
  • Medfødte intestinale strukturelle/funktionelle abnormiteter
  • Leverfunktionsskader forårsaget af viral hepatitis, genetisk metabolisme og abnorm galdevej
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Kompleks medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMOF lipidemulsion
SMOF-lipidemulsionen er SMOFlipid.
Medicin: SMOFlipid
lipidet i alt-i-en er mindre end 4 g/kg.d
Eksperimentel: MCT/LCT lipidemulsion
MCT/LCT-lipidemulsionen er Lipofundin.
Medicin: Lipofundin
lipidet i alt-i-en er mindre end 4 g/kg.d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leverfunktionsindekser
Tidsramme: ændring fra baseline i leverfunktionsindeks efter 7 dage og 14 dage
leverenzym i u/L
ændring fra baseline i leverfunktionsindeks efter 7 dage og 14 dage
Ændring af bilirubinindekser
Tidsramme: ændring fra baseline i bilirubinindeks efter 7 dage og 14 dage
bilirubin i μmol/L
ændring fra baseline i bilirubinindeks efter 7 dage og 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af superoxidase dismutase
Tidsramme: ændring fra baseline i superoxidasedismutase efter 7 dage og 14 dage
superoxidase dismutase i u/L
ændring fra baseline i superoxidasedismutase efter 7 dage og 14 dage
Ændring af malondialdehyd
Tidsramme: ændring fra baseline i malondialdehyd efter 7 dage og 14 dage
malondialdehyd i nmol/ml
ændring fra baseline i malondialdehyd efter 7 dage og 14 dage
Ændring af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α i pg/ml
ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af fedtsyrespektret
Tidsramme: ændring fra baseline i fedtsyrespektret efter 7 dage og 14 dage
cholsyre, deoxycholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre og litocholsyre i mol%, et al.
ændring fra baseline i fedtsyrespektret efter 7 dage og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNALD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med SMOFlipid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner