Virkninger af fedtemulsioner på PNALD og oxidativ stress hos for tidligt fødte spædbørn
Effekter af mellem- og langkædede fedtemulsioner og SMOF fedtemulsioner på PNALD og oxidativ stress hos præmature spædbørn: en randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For præmature spædbørn, især for spædbørn med meget eller ekstremt lav fødselsvægt, er det umuligt at opnå total enteral ernæring på kort tid. Så PN har spillet en vigtig rolle for at opretholde et normalt liv. Men det har også en negativ effekt på leveren, nemlig parenteral ernæringsassocieret leversygdom (PNALD). LE(s) i PN har vist sig at resultere i PNALD. Så det har været en ideel løsning at ændre typen af LE'er.
To typer lipidemulsioner bruges i øjeblikket til pædiatriske patienter: en LE (anden generation) er sammensat af 50% langkædede triacylglyceroler (LCT'er) og 50% mellemkædede triacylglyceroler (MCT'er), fremstillet af henholdsvis sojaolie og kokosolie . En ny LE (SMOF) indeholder 30% LCT'er, 30% MCT'er, 25% olivenolie og 15% fiskeolie. SMOF er rig på omega-3 flerumættede fedtsyrer, som stammer fra fiskeolie. Det kan reducere inflammation hos for tidligt fødte spædbørn, forebygge eller behandle kolestase og reducere oxidativt stress.
På grund af de forskellige sammensætninger har de forskellig effekt på lever, betændelse, oxidativt stress mv. Derfor designede efterforskerne en prospektiv, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne de forskellige LE'er (MCT'er/LCT'er og SMOF), for at vælge en mere egnet fedtemulsion til for tidligt fødte spædbørn for at forbedre de kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn (svangerskabsalder < 32 uger) med fødselsvægt < 1500 g blev indlagt på NICU på Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kina inden for 24 timer efter fødslen
- Ingen kontraindikationer til parenteral ernæring
- Forventet PN-support i 14 dage eller mere
- Forældre eller værger er enige
Ekskluderingskriterier:
- Parenteral ernæringsstøtte blev ydet før tilmeldingen
- EN kalorieindhold for 10 % eller mere
- Medfødte intestinale strukturelle/funktionelle abnormiteter
- Leverfunktionsskader forårsaget af viral hepatitis, genetisk metabolisme og abnorm galdevej
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
- Kompleks medfødt hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SMOF lipidemulsion
SMOF-lipidemulsionen er SMOFlipid.
|
lipidet i alt-i-en er mindre end 4 g/kg.d
|
|
Eksperimentel: MCT/LCT lipidemulsion
MCT/LCT-lipidemulsionen er Lipofundin.
|
lipidet i alt-i-en er mindre end 4 g/kg.d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af leverfunktionsindekser
Tidsramme: ændring fra baseline i leverfunktionsindeks efter 7 dage og 14 dage
|
leverenzym i u/L
|
ændring fra baseline i leverfunktionsindeks efter 7 dage og 14 dage
|
|
Ændring af bilirubinindekser
Tidsramme: ændring fra baseline i bilirubinindeks efter 7 dage og 14 dage
|
bilirubin i μmol/L
|
ændring fra baseline i bilirubinindeks efter 7 dage og 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af superoxidase dismutase
Tidsramme: ændring fra baseline i superoxidasedismutase efter 7 dage og 14 dage
|
superoxidase dismutase i u/L
|
ændring fra baseline i superoxidasedismutase efter 7 dage og 14 dage
|
|
Ændring af malondialdehyd
Tidsramme: ændring fra baseline i malondialdehyd efter 7 dage og 14 dage
|
malondialdehyd i nmol/ml
|
ændring fra baseline i malondialdehyd efter 7 dage og 14 dage
|
|
Ændring af inflammatoriske faktorer
Tidsramme: ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 og TNF-α i pg/ml
|
ændring fra baseline i fedtsyre efter 7 dage og 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fedtsyrespektret
Tidsramme: ændring fra baseline i fedtsyrespektret efter 7 dage og 14 dage
|
cholsyre, deoxycholsyre, chenodeoxycholsyre, ursodeoxycholsyre og litocholsyre i mol%, et al.
|
ændring fra baseline i fedtsyrespektret efter 7 dage og 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNALD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .