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Effets des émulsions grasses sur le PNALD et le stress oxydatif chez les prématurés

19 février 2020 mis à jour par: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effets des émulsions de graisse à chaîne moyenne et longue et des émulsions de graisse SMOF sur le PNALD et le stress oxydatif chez les prématurés : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Une fonction hépatique anormale ou une cholestase est le résultat de plusieurs facteurs, notamment un faible poids à la naissance, un âge inférieur à la gestation, une naissance prématurée, une infection, une émulsion lipidique (LE) dans la nutrition parentérale (PN), une nutrition entérale insuffisante (EN), etc. La plupart sont inévitables, mais les LE dans PN peuvent être sélectionnés. Les chercheurs comparent donc deux LE et veulent voir si le SMOF LE peut améliorer l'indice hépatique chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour les nourrissons prématurés, en particulier pour les nourrissons de poids très faible ou extrêmement faible à la naissance, il est impossible d'obtenir une alimentation entérale totale en peu de temps. Ainsi, PN a joué un rôle important pour maintenir une vie normale. Mais, il a également un effet néfaste sur le foie, à savoir la maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD). Il a été démontré que le ou les LE (s) dans PN entraînent une PNALD. Changer le type de LE a donc été une solution idéale.

Deux types d'émulsions lipidiques sont actuellement utilisées pour les patients pédiatriques : une LE (la deuxième génération) est composée de 50 % de triacylglycérols à longue chaîne (LCT) et de 50 % de triacylglycérols à chaîne moyenne (MCT), préparés respectivement à partir d'huile de soja et d'huile de noix de coco. . Un nouveau LE (SMOF) contient 30 % de LCT, 30 % de MCT, 25 % d'huile d'olive et 15 % d'huile de poisson. Le SMOF est riche en acides gras polyinsaturés oméga-3 dérivés de l'huile de poisson. Il peut réduire l'inflammation chez les prématurés, prévenir ou traiter la cholestase et réduire le stress oxydatif.

En raison des différentes compositions, ils ont un effet différent sur le foie, l'inflammation, le stress oxydatif, etc. Par conséquent, les chercheurs ont conçu une étude prospective, randomisée et en double aveugle pour comparer les différents LE (MCT/LCT et SMOF), afin de sélectionner une émulsion grasse plus appropriée pour les prématurés afin d'améliorer les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les bébés prématurés (âge gestationnel < 32 semaines) avec un poids à la naissance < 1500 g ont été admis à l'USIN de l'hôpital Xin Hua, École de médecine, Université Jiao Tong de Shanghai, Shanghai, Chine dans les 24 heures suivant la naissance
  • Aucune contre-indication à la nutrition parentérale
  • Assistance PN attendue pendant 14 jours ou plus
  • Les parents ou tuteurs sont d'accord

Critère d'exclusion:

  • Un soutien nutritionnel parentéral a été fourni avant l'inscription
  • FR calories pour 10 % ou plus
  • Anomalies structurelles/fonctionnelles intestinales congénitales
  • Dommages à la fonction hépatique causés par l'hépatite virale, le métabolisme génétique et les voies biliaires anormales
  • Immunodéficience congénitale ou acquise
  • Cardiopathie congénitale complexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Émulsion lipidique SMOF
l'émulsion lipidique SMOF est SMOFlipid.
Médicament: SMOFlipid
le lipide du tout-en-un est inférieur à 4g/kg.j
Expérimental: Émulsion lipidique MCT/LCT
l'émulsion lipidique MCT/LCT est Lipofundin.
Médicament: Lipofundine
le lipide du tout-en-un est inférieur à 4g/kg.j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des indices de la fonction hépatique
Délai: changement par rapport au départ des indices de la fonction hépatique à 7 jours et 14 jours
enzyme hépatique en u/L
changement par rapport au départ des indices de la fonction hépatique à 7 jours et 14 jours
Modification des indices de bilirubine
Délai: changement par rapport au départ des indices de bilirubine à 7 jours et 14 jours
bilirubine en μmol/L
changement par rapport au départ des indices de bilirubine à 7 jours et 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de superoxydase dismutase
Délai: changement par rapport au départ de la superoxydase dismutase à 7 jours et 14 jours
superoxydase dismutase en u/L
changement par rapport au départ de la superoxydase dismutase à 7 jours et 14 jours
Changement de malondialdéhyde
Délai: variation par rapport à la ligne de base du malondialdéhyde à 7 jours et 14 jours
malondialdéhyde en nmol/ml
variation par rapport à la ligne de base du malondialdéhyde à 7 jours et 14 jours
Modification des facteurs inflammatoires
Délai: changement par rapport au départ en acides gras à 7 jours et 14 jours
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 et TNF-α en pg/ml
changement par rapport au départ en acides gras à 7 jours et 14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du spectre des acides gras
Délai: changement par rapport à la ligne de base du spectre des acides gras à 7 jours et 14 jours
acide cholique, acide désoxycholique, acide chénodésoxycholique, acide ursodésoxycholique et acide lithocholique en % molaire, et al.
changement par rapport à la ligne de base du spectre des acides gras à 7 jours et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNALD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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