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Auswirkungen von Fettemulsionen auf PNALD und oxidativen Stress bei Frühgeborenen

19. Februar 2020 aktualisiert von: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Auswirkungen von mittel- und langkettigen Fettemulsionen und SMOF-Fettemulsionen auf PNALD und oxidativen Stress bei Frühgeborenen: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Eine abnormale Leberfunktion oder Cholestase ist das Ergebnis mehrerer Faktoren, darunter niedriges Geburtsgewicht, unter dem Gestationsalter, Frühgeburt, Infektion, Lipidemulsion (LE) in der parenteralen Ernährung (PN), unzureichende enterale Ernährung (EN) usw. Die meisten sind unvermeidlich, aber die LEs in PN können ausgewählt werden. Also vergleichen die Forscher zwei LEs und wollen sehen, ob der SMOF LE den Leberindex bei Frühgeborenen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen, insbesondere bei Säuglingen mit sehr oder extrem niedrigem Geburtsgewicht, ist es unmöglich, in kurzer Zeit eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen. PN hat also eine wichtige Rolle gespielt, um ein normales Leben aufrechtzuerhalten. Aber es hat auch eine nachteilige Wirkung auf die Leber, nämlich die parenterale ernährungsassoziierte Lebererkrankung (PNALD). Es wurde gezeigt, dass LE(s) in PN zu PNALD führen. Daher war die Änderung des LE-Typs eine ideale Lösung.

Derzeit werden zwei Arten von Lipidemulsionen für pädiatrische Patienten verwendet: Eine LE (die zweite Generation) besteht aus 50 % langkettigen Triacylglycerolen (LCTs) und 50 % mittelkettigen Triacylglycerolen (MCTs), hergestellt aus Sojaöl bzw. Kokosnussöl . Eine neue LE (SMOF) enthält 30 % LCTs, 30 % MCTs, 25 % Olivenöl und 15 % Fischöl. SMOF ist reich an mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, die aus Fischöl gewonnen werden. Es kann Entzündungen bei Frühgeborenen reduzieren, Cholestase verhindern oder behandeln und oxidativen Stress reduzieren.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzungen wirken sie unterschiedlich auf Leber, Entzündungen, oxidativen Stress usw. Daher entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie zum Vergleich der verschiedenen LEs (MCTs/LCTs und SMOF), um eine besser geeignete Fettemulsion für Frühgeborene auszuwählen, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Gestationsalter < 32 Wochen) mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt auf der NICU des Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, China, aufgenommen
  • Keine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung
  • Voraussichtlicher PN-Support für mindestens 14 Tage
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen zu

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung wurde eine parenterale Ernährungsunterstützung bereitgestellt
  • EN Kalorien für 10% oder mehr
  • Angeborene strukturelle/funktionelle Darmanomalien
  • Schädigung der Leberfunktion durch Virushepatitis, genetischen Stoffwechsel und abnorme Gallenwege
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche
  • Komplexer angeborener Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMOF-Lipidemulsion
die SMOF-Lipidemulsion ist SMOFlipid.
Arzneimittel: SMOFlipid
Das Lipid von All-in-One beträgt weniger als 4 g / kg.d
Experimental: MCT/LCT-Lipidemulsion
die MCT/LCT-Lipidemulsion ist Lipofundin.
Arzneimittel: Lipofundin
Das Lipid von All-in-One beträgt weniger als 4 g / kg.d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leberfunktionsindizes
Zeitfenster: Veränderung der Leberfunktionsindizes gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Leberenzym in u/L
Veränderung der Leberfunktionsindizes gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Veränderung der Bilirubin-Indizes
Zeitfenster: Veränderung der Bilirubin-Indizes gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Bilirubin in μmol/l
Veränderung der Bilirubin-Indizes gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Superoxidase-Dismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxidase-Dismutase gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Superoxidase-Dismutase in u/L
Änderung der Superoxidase-Dismutase gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
Veränderung von Malondialdehyd
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Malondialdehyd nach 7 Tagen und 14 Tagen
Malondialdehyd in nmol/ml
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Malondialdehyd nach 7 Tagen und 14 Tagen
Veränderung von Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Änderung der Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 und TNF-α in pg/ml
Änderung der Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen und 14 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fettsäurespektrums
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert im Fettsäurespektrum nach 7 Tagen und 14 Tagen
Cholsäure, Desoxycholsäure, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Lithocholsäure in Mol-%,et al.
Veränderung vom Ausgangswert im Fettsäurespektrum nach 7 Tagen und 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNALD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühgeborenes

Klinische Studien zur SMOFlipid

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