Rasvaemulsioiden vaikutukset PNALDiin ja oksidatiiviseen stressiin keskosilla
Keski- ja pitkäketjuisten rasvaemulsioiden ja SMOF-rasvaemulsioiden vaikutukset PNALDiin ja oksidatiiviseen stressiin keskosilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosille, erityisesti erittäin tai erittäin pienipainoisille vauvoille, on mahdotonta saavuttaa täydellistä enteraalista ruokintaa lyhyessä ajassa. Joten PN:llä on ollut tärkeä rooli normaalin elämän ylläpitämisessä. Mutta sillä on myös haitallinen vaikutus maksaan, nimittäin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD). PN:n LE:iden on osoitettu johtavan PNALD:iin. LE:n tyypin muuttaminen on siis ollut ihanteellinen ratkaisu.
Lapsipotilailla käytetään tällä hetkellä kahdenlaisia lipidiemulsioita: yksi LE (toinen sukupolvi) koostuu 50 % pitkäketjuisista triasyyliglyseroleista (LCT) ja 50 % keskipitkäketjuisista triasyyliglyseroleista (MCT), jotka on valmistettu vastaavasti soijaöljystä ja kookosöljystä. . Uusi LE (SMOF) sisältää 30 % LCT:tä, 30 % MCT:tä, 25 % oliiviöljyä ja 15 % kalaöljyä. SMOF sisältää runsaasti monityydyttymättömiä omega-3-rasvahappoja, jotka ovat peräisin kalaöljystä. Se voi vähentää tulehdusta keskosilla, ehkäistä tai hoitaa kolestaasia ja vähentää oksidatiivista stressiä.
Erilaisista koostumuksista johtuen niillä on erilainen vaikutus maksaan, tulehdukseen, oksidatiiviseen stressiin jne. Siksi tutkijat suunnittelivat prospektiivisen, satunnaistetun ja kaksoissokkotutkimuksen vertaillakseen erilaisia LE:itä (MCT:t/LCT:t ja SMOF) valitakseen sopivamman rasvaemulsion keskosille kliinisten tulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (raskausikä < 32 viikkoa), syntymäpaino < 1500 g, otettiin NICU:hun Xin Huan sairaalaan, lääketieteen korkeakoulu, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kiina 24 tunnin sisällä syntymästä
- Ei vasta-aiheita parenteraaliselle ravitsemukselle
- Odotettu PN-tuki 14 päivää tai kauemmin
- Vanhemmat tai huoltajat ovat samaa mieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalinen ravitsemustuki annettiin ennen ilmoittautumista
- FI kaloreita 10 % tai enemmän
- Synnynnäiset suoliston rakenteelliset/toiminnalliset poikkeavuudet
- Virushepatiitin, geneettisen aineenvaihdunnan ja epänormaalin sappiteiden aiheuttama maksan toimintahäiriö
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SMOF-lipidiemulsio
SMOF-lipidiemulsio on SMOFlipid.
|
all-in-one-aineen lipidi on alle 4 g/kg.d
|
|
Kokeellinen: MCT/LCT-lipidiemulsio
MCT/LCT-lipidiemulsio on Lipofundin.
|
all-in-one-aineen lipidi on alle 4 g/kg.d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintaindeksien muutos
Aikaikkuna: maksan toimintaindeksien muutos lähtötasosta 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
maksaentsyymi u/l
|
maksan toimintaindeksien muutos lähtötasosta 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
|
Bilirubiiniindeksien muutos
Aikaikkuna: bilirubiiniindeksien muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
bilirubiini μmol/l
|
bilirubiiniindeksien muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superoksidaasin dismutaasin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta superoksidaasin dismutaasissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
superoksidaasidismutaasi u/l
|
muutos lähtötasosta superoksidaasin dismutaasissa 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
|
Malondialdehydin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta malondialdehydissä 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
malondialdehydi yksikössä nmol/ml
|
muutos lähtötasosta malondialdehydissä 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
|
Tulehdustekijöiden muutos
Aikaikkuna: rasvahappojen muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 ja TNF-a pg/ml
|
rasvahappojen muutos lähtötasosta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvahappospektrin muutos
Aikaikkuna: rasvahappospektrin muutos lähtötasosta 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
kolihappo, deoksikoolihappo, kenodeoksikoolihappo, ursodeoksikoolihappo ja litokolihappo mooliprosentteina et ai.
|
rasvahappospektrin muutos lähtötasosta 7 päivän ja 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNALD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .