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Efectos de las emulsiones grasas sobre la PNALD y el estrés oxidativo en bebés prematuros

19 de febrero de 2020 actualizado por: Ying Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efectos de las emulsiones grasas de cadena media y larga y las emulsiones grasas SMOF sobre la PNALD y el estrés oxidativo en bebés prematuros: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado

La función hepática anormal o colestasis es el resultado de múltiples factores, que incluyen bajo peso al nacer, menor que la edad gestacional, parto prematuro, infección, emulsión de lípidos (LE) en nutrición parenteral (NP), nutrición enteral (NE) insuficiente, etc. La mayoría son inevitables, pero se pueden seleccionar los LE en PN. Entonces, los investigadores comparan dos LE y quieren ver si SMOF LE puede mejorar el índice hepático en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los bebés prematuros, especialmente para los bebés de muy o extremadamente bajo peso al nacer, es imposible lograr la alimentación enteral total en poco tiempo. Por lo tanto, la PN ha jugado un papel importante para mantener una vida normal. Pero también tiene un efecto adverso sobre el hígado, a saber, la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD). Se ha demostrado que LE(s) en PN da como resultado PNALD. Así que cambiar el tipo de LE ha sido una solución ideal.

Actualmente se utilizan dos tipos de emulsiones lipídicas para pacientes pediátricos: una LE (la segunda generación) está compuesta por un 50 % de triacilgliceroles de cadena larga (LCT) y un 50 % de triacilgliceroles de cadena media (MCT), preparados a partir de aceite de soja y aceite de coco respectivamente . Un nuevo LE (SMOF) contiene 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % aceite de oliva y 15 % aceite de pescado. SMOF es rico en ácidos grasos poliinsaturados omega-3 que se derivan del aceite de pescado. Puede reducir la inflamación en bebés prematuros, prevenir o tratar la colestasis y reducir el estrés oxidativo.

Debido a las diferentes composiciones, tienen diferentes efectos sobre el hígado, la inflamación, el estrés oxidativo, etc. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para comparar los diferentes LE (MCT/LCT y SMOF), con el fin de seleccionar una emulsión de grasa más adecuada para bebés prematuros con el fin de mejorar los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés prematuros (edad gestacional < 32 semanas) con peso al nacer < 1500 g fueron admitidos en la UCIN del Hospital Xin Hua, Escuela de Medicina, Universidad Jiao Tong de Shanghai, Shanghai, China dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
  • Sin contraindicaciones para la nutrición parenteral
  • Soporte de PN esperado durante 14 días o más
  • Los padres o tutores están de acuerdo

Criterio de exclusión:

  • Se brindó apoyo de nutrición parenteral antes de la inscripción.
  • ES calorías para 10% o más
  • Anomalías estructurales/funcionales intestinales congénitas
  • Daño en la función hepática causado por hepatitis viral, metabolismo genético y vías biliares anormales
  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Cardiopatías congénitas complejas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emulsión de lípidos SMOF
la emulsión de lípidos SMOF es SMOFlipid.
el lípido del todo-en-uno es inferior a 4g/kg.d
Experimental: Emulsión de lípidos MCT/LCT
la emulsión de lípidos MCT/LCT es Lipofundin.
el lípido del todo-en-uno es inferior a 4g/kg.d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los índices de función hepática
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los índices de función hepática a los 7 días y 14 días
enzima hepática en u/L
cambio desde el inicio en los índices de función hepática a los 7 días y 14 días
Cambio de índices de bilirrubina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los índices de bilirrubina a los 7 días y 14 días
bilirrubina en μmol/L
cambio desde el inicio en los índices de bilirrubina a los 7 días y 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de superoxidasa dismutasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la superoxidasa dismutasa a los 7 días y 14 días
superoxidasa dismutasa en u/L
cambio desde el inicio en la superoxidasa dismutasa a los 7 días y 14 días
Cambio de malondialdehído
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en malondialdehído a los 7 días y 14 días
malondialdehído en nmol/ml
cambio desde el inicio en malondialdehído a los 7 días y 14 días
Cambio de factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α en pg/ml
cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de espectro de ácidos grasos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el espectro de ácidos grasos a los 7 días y 14 días
ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico y ácido litocólico en% mol, et al.
cambio desde el inicio en el espectro de ácidos grasos a los 7 días y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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