- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277923
Efectos de las emulsiones grasas sobre la PNALD y el estrés oxidativo en bebés prematuros
Efectos de las emulsiones grasas de cadena media y larga y las emulsiones grasas SMOF sobre la PNALD y el estrés oxidativo en bebés prematuros: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para los bebés prematuros, especialmente para los bebés de muy o extremadamente bajo peso al nacer, es imposible lograr la alimentación enteral total en poco tiempo. Por lo tanto, la PN ha jugado un papel importante para mantener una vida normal. Pero también tiene un efecto adverso sobre el hígado, a saber, la enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD). Se ha demostrado que LE(s) en PN da como resultado PNALD. Así que cambiar el tipo de LE ha sido una solución ideal.
Actualmente se utilizan dos tipos de emulsiones lipídicas para pacientes pediátricos: una LE (la segunda generación) está compuesta por un 50 % de triacilgliceroles de cadena larga (LCT) y un 50 % de triacilgliceroles de cadena media (MCT), preparados a partir de aceite de soja y aceite de coco respectivamente . Un nuevo LE (SMOF) contiene 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % aceite de oliva y 15 % aceite de pescado. SMOF es rico en ácidos grasos poliinsaturados omega-3 que se derivan del aceite de pescado. Puede reducir la inflamación en bebés prematuros, prevenir o tratar la colestasis y reducir el estrés oxidativo.
Debido a las diferentes composiciones, tienen diferentes efectos sobre el hígado, la inflamación, el estrés oxidativo, etc. Por lo tanto, los investigadores diseñaron un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para comparar los diferentes LE (MCT/LCT y SMOF), con el fin de seleccionar una emulsión de grasa más adecuada para bebés prematuros con el fin de mejorar los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés prematuros (edad gestacional < 32 semanas) con peso al nacer < 1500 g fueron admitidos en la UCIN del Hospital Xin Hua, Escuela de Medicina, Universidad Jiao Tong de Shanghai, Shanghai, China dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
- Sin contraindicaciones para la nutrición parenteral
- Soporte de PN esperado durante 14 días o más
- Los padres o tutores están de acuerdo
Criterio de exclusión:
- Se brindó apoyo de nutrición parenteral antes de la inscripción.
- ES calorías para 10% o más
- Anomalías estructurales/funcionales intestinales congénitas
- Daño en la función hepática causado por hepatitis viral, metabolismo genético y vías biliares anormales
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Cardiopatías congénitas complejas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Emulsión de lípidos SMOF
la emulsión de lípidos SMOF es SMOFlipid.
|
el lípido del todo-en-uno es inferior a 4g/kg.d
|
Experimental: Emulsión de lípidos MCT/LCT
la emulsión de lípidos MCT/LCT es Lipofundin.
|
el lípido del todo-en-uno es inferior a 4g/kg.d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de los índices de función hepática
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los índices de función hepática a los 7 días y 14 días
|
enzima hepática en u/L
|
cambio desde el inicio en los índices de función hepática a los 7 días y 14 días
|
Cambio de índices de bilirrubina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los índices de bilirrubina a los 7 días y 14 días
|
bilirrubina en μmol/L
|
cambio desde el inicio en los índices de bilirrubina a los 7 días y 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de superoxidasa dismutasa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la superoxidasa dismutasa a los 7 días y 14 días
|
superoxidasa dismutasa en u/L
|
cambio desde el inicio en la superoxidasa dismutasa a los 7 días y 14 días
|
Cambio de malondialdehído
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en malondialdehído a los 7 días y 14 días
|
malondialdehído en nmol/ml
|
cambio desde el inicio en malondialdehído a los 7 días y 14 días
|
Cambio de factores inflamatorios.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 y TNF-α en pg/ml
|
cambio desde el inicio en ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de espectro de ácidos grasos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en el espectro de ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
ácido cólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico y ácido litocólico en% mol, et al.
|
cambio desde el inicio en el espectro de ácidos grasos a los 7 días y 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNALD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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