脂肪乳剂对早产儿 PNALD 和氧化应激的影响
2020年2月19日 更新者：Ying Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
中长链脂肪乳剂和 SMOF 脂肪乳剂对早产儿 PNALD 和氧化应激的影响：一项随机、双盲对照研究
肝功能异常或胆汁淤积是多种因素共同作用的结果，包括低出生体重、小于胎龄、早产、感染、肠外营养（PN）脂肪乳剂（LE）、肠内营养（EN）不足等。
大多数是不可避免的，但 PN 中的 LE 是可以选择的。
因此研究人员比较了两种 LE，想看看 SMOF LE 是否可以改善早产儿的肝指数。
研究概览
详细说明
对于早产儿，尤其是出生体重极低或极低的婴儿，短时间内不可能实现全肠内喂养。 因此，PN 在维持正常生活方面发挥了重要作用。 但是，它对肝脏也有不利影响，即肠外营养相关性肝病 (PNALD)。 PN 中的 LE(s) 已被证明会导致 PNALD。 因此，改变 LE 的类型是一个理想的解决方案。
目前用于儿科患者的脂肪乳剂有两种：一种 LE（第二代）由 50% 的长链三酰甘油 (LCT) 和 50% 的中链三酰甘油 (MCT) 组成，分别由大豆油和椰子油制成. 一种新的 LE (SMOF) 包含 30% LCT、30% MCT、25% 橄榄油和 15% 鱼油。 SMOF富含源自鱼油的omega-3多不饱和脂肪酸。 它可以减少早产儿的炎症，预防或治疗胆汁淤积，并减少氧化应激。
由于成分不同，它们对肝脏、炎症、氧化应激等有不同的作用。 因此，研究者设计了一项前瞻性、随机和双盲的研究来比较不同的LEs（MCTs/LCTs和SMOF），从而选择更适合早产儿的脂肪乳以改善临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重<1500g的早产儿（胎龄<32周）出生后24小时内入住上海交通大学医学院附属新华医院NICU，中国上海
- 肠外营养无禁忌症
- 预计 PN 支持 14 天或更长时间
- 父母或监护人同意
排除标准：
- 入组前提供肠外营养支持
- EN 卡路里 10% 或更多
- 先天性肠道结构/功能异常
- 病毒性肝炎、遗传代谢和胆道异常引起的肝功能损害
- 先天性或获得性免疫缺陷
- 复杂先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SMOF脂肪乳
SMOF脂肪乳剂为SMOFlipid。
|
多合一脂肪小于4g/kg.d
|
|
实验性的：MCT/LCT脂肪乳
MCT/LCT脂肪乳剂是Lipofundin。
|
多合一脂肪小于4g/kg.d
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能指标变化
大体时间：第 7 天和第 14 天肝功能指标相对于基线的变化
|
u/L 中的肝酶
|
第 7 天和第 14 天肝功能指标相对于基线的变化
|
|
胆红素指标的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天胆红素指数相对于基线的变化
|
胆红素 μmol/L
|
第 7 天和第 14 天胆红素指数相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超氧化物歧化酶的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天超氧化物歧化酶相对于基线的变化
|
超氧化物歧化酶 (u/L)
|
第 7 天和第 14 天超氧化物歧化酶相对于基线的变化
|
|
丙二醛的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天丙二醛相对于基线的变化
|
丙二醛 nmol/ml
|
第 7 天和第 14 天丙二醛相对于基线的变化
|
|
炎症因子的变化
大体时间：第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
|
IL-1B、IL-2R、IL-6、IL-8、IL-10 和 TNF-α，单位为 pg/ml
|
第 7 天和第 14 天时脂肪酸相对于基线的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂肪酸谱的变化
大体时间：7 天和 14 天时脂肪酸谱相对于基线的变化
|
胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、熊去氧胆酸和石胆酸的 mol%，等。
|
7 天和 14 天时脂肪酸谱相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Wang, Phd、Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月19日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早产儿的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会（怀孕） | 怀孕舞会 | PROM，早产（怀孕） | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
脂质体的临床试验
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完全的
-
Fresenius Kabi终止
-
The Hospital for Sick ChildrenFresenius Kabi未知