Efeitos de Emulsões de Gordura em PNALD e Estresse Oxidativo em Bebês Prematuros
Efeitos de emulsões de gordura de cadeia média e longa e emulsões de gordura SMOF em PNALD e estresse oxidativo em bebês prematuros: um estudo controlado randomizado, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os prematuros, especialmente para os recém-nascidos de muito ou extremo baixo peso, é impossível atingir a alimentação enteral total em curto espaço de tempo. Assim, a NP tem desempenhado um papel importante para sustentar a vida normal. Mas também tem um efeito adverso no fígado, nomeadamente doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD). LE(s) em PN resultou em PNALD. Portanto, alterar o tipo de LEs tem sido uma solução ideal.
Dois tipos de emulsões lipídicas são usadas atualmente para pacientes pediátricos: uma LE (a segunda geração) é composta por 50% de triacilgliceróis de cadeia longa (LCTs) e 50% de triacilgliceróis de cadeia média (MCTs), preparados a partir de óleo de soja e óleo de coco, respectivamente . Um novo LE (SMOF) contém 30% de LCTs, 30% de MCTs, 25% de azeite e 15% de óleo de peixe. O SMOF é rico em ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 derivados do óleo de peixe. Pode reduzir a inflamação em bebês prematuros, prevenir ou tratar a colestase e reduzir o estresse oxidativo.
Devido às diferentes composições, eles têm efeitos diferentes no fígado, inflamação, estresse oxidativo, etc. Portanto, os pesquisadores desenharam um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego para comparar os diferentes LEs (MCTs/LCTs e SMOF), de modo a selecionar uma emulsão de gordura mais adequada para bebês prematuros, a fim de melhorar os resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (idade gestacional < 32 semanas) com peso ao nascer < 1.500g foram internados na UTIN do Hospital Xin Hua, Faculdade de Medicina, Universidade Jiao Tong de Xangai, Xangai, China, dentro de 24 horas após o nascimento
- Sem contra-indicações para nutrição parenteral
- Suporte PN esperado por 14 dias ou mais
- Os pais ou responsáveis concordam
Critério de exclusão:
- O suporte nutricional parenteral foi fornecido antes da inscrição
- PT calorias para 10% ou mais
- Anormalidades estruturais/funcionais intestinais congênitas
- Dano da função hepática causado por hepatite viral, metabolismo genético e trato biliar anormal
- Imunodeficiência congênita ou adquirida
- Cardiopatia congênita complexa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emulsão lipídica SMOF
a emulsão lipídica SMOF é SMOFlipid.
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o lipídio do all-in-one é inferior a 4g/kg.d
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Experimental: Emulsão lipídica MCT/LCT
a emulsão lipídica MCT/LCT é Lipofundina.
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o lipídio do all-in-one é inferior a 4g/kg.d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos índices de função hepática
Prazo: alteração da linha de base nos índices de função hepática em 7 dias e 14 dias
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enzima hepática em u/L
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alteração da linha de base nos índices de função hepática em 7 dias e 14 dias
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Alteração dos índices de bilirrubina
Prazo: alteração da linha de base nos índices de bilirrubina em 7 dias e 14 dias
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bilirrubina em μmol/L
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alteração da linha de base nos índices de bilirrubina em 7 dias e 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da superoxidase dismutase
Prazo: alteração da linha de base na superoxidase dismutase em 7 dias e 14 dias
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superoxidase dismutase em u/L
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alteração da linha de base na superoxidase dismutase em 7 dias e 14 dias
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Mudança de malondialdeído
Prazo: alteração da linha de base em malondialdeído em 7 dias e 14 dias
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malondialdeído em nmol/ml
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alteração da linha de base em malondialdeído em 7 dias e 14 dias
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Mudança de fatores inflamatórios
Prazo: alteração da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
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IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 e TNF-α em pg/ml
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alteração da linha de base em ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do espectro de ácidos graxos
Prazo: mudança da linha de base no espectro de ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
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ácido eólico, ácido desoxicólico, ácido quenodesoxicólico, ácido ursodesoxicólico e ácido litocólico em mol%, et al.
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mudança da linha de base no espectro de ácidos graxos em 7 dias e 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNALD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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