Effekter av fettemulsioner på PNALD och oxidativ stress hos för tidigt födda barn
Effekter av fettemulsioner med medellång och lång kedja och SMOF-fettemulsioner på PNALD och oxidativ stress hos för tidigt födda barn: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För för tidigt födda barn, särskilt för mycket eller extremt låg födelsevikt, är det omöjligt att uppnå total enteral matning på kort tid. Så PN har spelat en viktig roll för att upprätthålla ett normalt liv. Men det har också en negativ effekt på levern, nämligen parenteral nutrition-associerad leversjukdom (PNALD). LE(s) i PN har visat sig resultera i PNALD. Så att byta typ av LE har varit en idealisk lösning.
Två typer av lipidemulsioner används för närvarande för pediatriska patienter: en LE (andra generationen) består av 50 % långkedjiga triacylglyceroler (LCT) och 50 % medelkedjiga triacylglyceroler (MCT), framställda av sojaolja respektive kokosolja . En ny LE (SMOF) innehåller 30 % LCT, 30 % MCT, 25 % olivolja och 15 % fiskolja. SMOF är rikt på omega-3 fleromättade fettsyror som härrör från fiskolja. Det kan minska inflammation hos för tidigt födda barn, förebygga eller behandla kolestas och minska oxidativ stress.
På grund av de olika sammansättningarna har de olika effekt på lever, inflammation, oxidativ stress, etc. Därför utformade utredarna en prospektiv, randomiserad och dubbelblind studie för att jämföra de olika LEs (MCTs/LCTs och SMOF), för att välja en mer lämplig fettemulsion för för tidigt födda barn för att förbättra kliniska resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn (gestationsålder < 32 veckor) med födelsevikt < 1500 g lades in på NICU på Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Kina inom 24 timmar efter födseln
- Inga kontraindikationer för parenteral näring
- Förväntat PN-stöd i 14 dagar eller mer
- Föräldrar eller vårdnadshavare håller med
Exklusions kriterier:
- Parenteralt koststöd gavs före inskrivningen
- EN kalori för 10 % eller mer
- Medfödda intestinala strukturella/funktionella abnormiteter
- Leverfunktionsskador orsakade av viral hepatit, genetisk metabolism och onormala gallvägar
- Medfödd eller förvärvad immunbrist
- Komplex medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMOF lipidemulsion
SMOF-lipidemulsionen är SMOFlipid.
|
lipiden i allt-i-ett är mindre än 4g/kg.d
|
|
Experimentell: MCT/LCT-lipidemulsion
MCT/LCT-lipidemulsionen är Lipofundin.
|
lipiden i allt-i-ett är mindre än 4g/kg.d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leverfunktionsindex
Tidsram: förändring från baslinjen i leverfunktionsindex efter 7 dagar och 14 dagar
|
leverenzym i u/L
|
förändring från baslinjen i leverfunktionsindex efter 7 dagar och 14 dagar
|
|
Förändring av bilirubinindex
Tidsram: förändring från baslinjen i bilirubinindex vid 7 dagar och 14 dagar
|
bilirubin i μmol/L
|
förändring från baslinjen i bilirubinindex vid 7 dagar och 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av superoxidasdismutas
Tidsram: förändring från baslinjen i superoxidasdismutas efter 7 dagar och 14 dagar
|
superoxidasdismutas i u/L
|
förändring från baslinjen i superoxidasdismutas efter 7 dagar och 14 dagar
|
|
Förändring av malondialdehyd
Tidsram: förändring från baslinjen i malondialdehyd efter 7 dagar och 14 dagar
|
malondialdehyd i nmol/ml
|
förändring från baslinjen i malondialdehyd efter 7 dagar och 14 dagar
|
|
Förändring av inflammatoriska faktorer
Tidsram: förändring från baslinjen i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
IL-1B, IL-2R, IL-6, IL-8, IL-10 och TNF-a i pg/ml
|
förändring från baslinjen i fettsyra vid 7 dagar och 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fettsyraspektrum
Tidsram: förändring från baslinjen i fettsyraspektrum efter 7 dagar och 14 dagar
|
cholsyra, deoxicholsyra, chenodeoxicholsyra, ursodeoxicholsyra och litokolsyra i molprocent, et al.
|
förändring från baslinjen i fettsyraspektrum efter 7 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ying Wang, Phd, Xin Hua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University,China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNALD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .